カルチノイド/非カルチノイド症候群の神経内分泌腫瘍患者におけるエンテレード
カルチノイド症候群および非カルチノイド症候群の神経内分泌腫瘍患者における独自のアミノ酸ベースの医療用食品(Enterade)
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
- カルチノイド症候群の有無にかかわらず、NET 患者の排便頻度を減らすエンターレードの能力を評価すること。
副次的な目的:
- 化合物投与前後の被験者の健康関連の生活の質の指標を評価すること。
- 試験中に消費された合計 8 オンスの enterade® ボトルの数によって測定される、化合物の副作用プロファイルと忍容性を特徴付ける。
- 化合物の投与前後の血清電解質の変化を評価する。
- 観察期間とアクティブenterade®期間の間の患者の静脈内輸液必要量および/または脱水症による入院の違いを評価すること。
- 観察期間とenterade®期間の間の患者における標準治療の下痢止め薬の使用の違いを評価すること。
- 化合物投与前後の患者の主観的な膨満感と鼓腸を比較すること。
- 化合物の投与前後の患者の体重の変化を評価する。
探索目的:
- 研究化合物の前後の血清および便の炎症マーカーの変化を評価する。
- 試験化合物投与前後の糞便ラクトフェリンの変化を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
カルチノイド症候群:
-参加者は、組織病理学的に確認された神経内分泌腫瘍を持っている必要があり、標準的な下痢止めレジメン(ソマトスタチンアナログおよび/またはテロトリスタットエチルを含む)で1日あたり4回以上の排便があります。 さらに、血漿 5-HIAA、または尿 24 時間 5-HIAA または血漿分泌ホルモン レベル (VIP、ガストリン) が、参照ラボあたりの正常上限を超えています。 患者は、以前の血漿 5-HIAA レベルに基づいてこのコホートに分類される場合がありますが、最終的なコホートの決定は、スクリーニング中に得られた 5-HIAA レベルに基づいて行われます。
非カルチノイド症候群:
-組織病理学的に確認された神経内分泌腫瘍があり、標準的な下痢止めレジメン(ソマトスタチンアナログを含む場合と含まない場合があります)で1日4回以上の排便があるが、次のいずれかの結果が上昇していない参加者:血漿5-HIAA、または 24 時間尿 5-HIAA またはその他の血漿分泌ホルモンレベル (VIP、ガストリン) が、基準ラボあたりの正常上限を超えている。 患者は、以前の血漿5-HIAAレベルに基づいてこのコホートにグループ化される場合がありますが、最終的なコホートの決定は、スクリーニング中に引き出された5-HIAAレベルに基づいて行われます
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2(カルノフスキー≥60%)
- 登録時に口から薄い液体に耐える能力。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 指示どおりにenterade®を服用する意思のある被験者が対象となります。
除外基準:
- ステビアに対する既知のアレルギー。
- 進行中または活動性を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -クロストリジウム・ディフィシル感染症またはクロストリジウム・ディフィシル感染症の病歴。
- -炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、肥満手術および/またはセリアック病の病歴を持つ参加者。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況のある参加者。
- 過去3ヶ月以内にenterade®を投与された患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。 enterade® の安全性は、この患者集団では検証されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エンターレード
カルチノイド症候群:参加者はエンターレードを 1 日 2 回、4 週間飲みます。
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参加者は、8 オンスの Enterade® ボトルを 1 日 2 回、4 週間飲みます。
補助研究
他の名前:
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実験的:実験的
非カルチノイド症候群: 参加者は、エンターレードのボトルを 1 日 2 回、4 週間飲みます。
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参加者は、8 オンスの Enterade® ボトルを 1 日 2 回、4 週間飲みます。
補助研究
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便回数の変化
時間枠:8週目
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ベースラインからの 1 日平均排便回数の変化
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質: 下痢患者に対する慢性疾患治療の機能評価 (FACIT-D) バージョン 4.0
時間枠:8週目
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FACIT-D は、5 つのカテゴリー (身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、その他の関心事) で構成されるアンケートです。
各カテゴリには 6 ~ 11 の質問があり、0 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで採点されます。
カテゴリのグループは、異なる方法でスコア付けされます。
たとえば、追加の懸念、感情的な幸福、身体的な幸福のカテゴリでは、スコアが高いほど生活の質が低いことを示しています。
家族の幸福と機能の幸福のカテゴリーでは、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
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8週目
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エンターレード®の忍容性:エンターレード®の飲用回数
時間枠:8週目
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エンターレード®ドリンクの総摂取回数で測定
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8週目
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インシデント 有害事象
時間枠:8週目
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NCI CTCAE バージョン 5.0
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8週目
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血清電解質(ナトリウム)の変化
時間枠:8週目
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電解質ナトリウムは、enterade®の前後に各患者について評価されます(mmol / Lで測定)
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8週目
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血清電解質(カリウム)の変化
時間枠:8週目
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電解質カリウムは、enterade®の前後に各患者について評価されます(mmol / Lで測定)
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8週目
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血清電解質(塩化物)の変化
時間枠:8週目
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Enterade®の前後に各患者の電解質塩化物を評価します(mmol / Lで測定)
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8週目
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血清電解質(マグネシウム)の変化
時間枠:8週目
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電解質マグネシウムは、enterade®の前後に各患者について評価されます(mg / dLで測定)
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8週目
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血清電解質(リン)の変化
時間枠:8週目
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Enterade®の前後に各患者の電解質リンを評価します(mg / dLで測定)
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8週目
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静脈内輸液要件の違い
時間枠:8週目
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エンターレード®服用前後の点滴を必要とした回数で測定
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8週目
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標準治療の下痢止め薬の使用の違い
時間枠:8週目
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エンターレード®の服用前と服用後に報告された標準治療の下痢止め薬の使用率によって測定
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8週目
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膨満感の違い
時間枠:8週目
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エンターレード®の服用前後に報告された鼓腸の発生率によって測定
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8週目
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鼓腸の違い
時間枠:8週目
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エンターレード®の服用前後に報告された鼓腸の発生率によって測定
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8週目
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体重の変化
時間枠:8週目
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エンターレード®摂取前後の体重変動で測定
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8週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Satya Das, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC GI 1943
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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エンターレード®の臨床試験
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Coopervision, Inc.完了
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