Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entrade i carcinoid/non-carcinoid syndrom neuroendokrine tumorpatienter med livskvalitet, der begrænser tarmfrekvensen

18. maj 2021 opdateret af: Satya Das, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Proprietær aminosyrebaseret medicinsk mad (Enterade) i carcinoid syndrom og non-carcinoid syndrom Neuroendokrine tumorpatienter med livskvalitet, der begrænser tarmhyppigheden

Dette er et åbent fase II-kurvstudie, der evaluerer enterade®s evne til at reducere tarmfrekvensen hos patienter med neuroendokrin tumor (NET) med carcinoid syndrom og non-carcinoid syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At vurdere enterades evne til at reducere tarmbevægelsesfrekvensen hos NET-patienter med og uden carcinoid syndrom.

Sekundære mål:

  • At vurdere emnerapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsmål hos forsøgspersoner før og efter administration af forbindelsen.
  • At karakterisere bivirkningsprofilen og tolerabiliteten af ​​stoffet målt ved det samlede antal 8-oz enterade®-flasker, der blev forbrugt gennem hele forsøget.
  • For at evaluere ændringer i serumelektrolytter før og efter administration af forbindelsen.
  • At vurdere forskelle i intravenøst ​​væskebehov og/eller hospitalsindlæggelser for dehydrering hos patienter mellem observationsperiode og aktiv enterade® periode.
  • At evaluere forskelle i brugen af ​​standard-of-care anti-diarré medicin hos patienter mellem observationsperiode og enterade® periode.
  • At sammenligne subjektiv oppustethed og flatulens hos patienter før og efter administration af forbindelsen.
  • For at evaluere ændringer i patientvægt før og efter administration af forbindelsen.

Udforskende mål:

  • At vurdere ændringer i serum- og afføringsinflammatoriske markører før og efter undersøgelsesforbindelsen.
  • For at evaluere ændringer i fækalt lactoferrin før og efter administration af undersøgelsesforbindelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Carcinoid syndrom:

Deltagerne skal have histopatologisk bekræftet neuroendokrin tumor med 4 eller flere afføringer om dagen på standard anti-diarré regime (som inkluderer somatostatinanaloger og/eller Telotristat Ethyl). Derudover et plasma 5-HIAA, eller en urin 24-timers 5-HIAA eller plasma sekretoriske hormonniveauer (VIP, gastrin) over den øvre grænse for normal pr. referencelaboratorium. Patienter kan grupperes i denne kohorte baseret på et tidligere plasma 5-HIAA-niveau, selvom den endelige kohortebestemmelse vil blive foretaget baseret på 5-HIAA-niveauet tegnet under screening.

Ikke-carcinoid syndrom:

Deltagere, der har histopatologisk bekræftet neuroendokrin tumor og har 4 eller flere afføringer pr. dag på standard anti-diarré regime (som muligvis omfatter somatostatinanaloger), men som ikke har forhøjede resultater for en af ​​følgende: plasma 5-HIAA, eller 24-timers urin 5-HIAA eller andre plasmasekretoriske hormonniveauer (VIP, gastrin) over den øvre grænse for normal pr. referencelaboratorium. Patienter kan grupperes i denne kohorte baseret på et tidligere plasma 5-HIAA-niveau, selvom den endelige kohortebestemmelse vil blive foretaget baseret på 5-HIAA-niveauet tegnet under screening

  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)
  • Evne til at tolerere tynde væsker gennem munden på tidspunktet for tilmelding.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Personer, der er villige til at tage entererade® som anvist, vil være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for Stevia.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv
  • Clostridium difficile-infektion eller historie med Clostridium difficile-infektion.
  • Deltagere med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, fedmekirurgi og/eller cøliaki.
  • Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Patienter, der har haft enterade® inden for de seneste 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder. Sikkerheden af ​​enterade® er ikke blevet valideret i denne patientpopulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enterade
Carcinoid syndrom: Deltagerne vil drikke en flaske Enterade to gange om dagen i 4 uger.
Kosttilskud: Enterade®
Deltagerne vil drikke en 8 ounce flaske Enterade® to gange om dagen i 4 uger
Andet: Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi til patienter med diarré (version 4.0)
Hjælpestudier
Andre navne:
  • FACIT-D
Eksperimentel: Eksperimentel
Ikke-karcinoid syndrom: Deltagerne vil drikke en flaske Enterade to gange om dagen i 4 uger.
Kosttilskud: Enterade®
Deltagerne vil drikke en 8 ounce flaske Enterade® to gange om dagen i 4 uger
Andet: Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi til patienter med diarré (version 4.0)
Hjælpestudier
Andre navne:
  • FACIT-D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: Ved 8 uger
Ændringer i antallet af gennemsnitlige daglige afføringer fra baseline
Ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet: Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi til patienter med diarré (FACIT-D) version 4.0
Tidsramme: Ved 8 uger
FACIT-D er et spørgeskema sammensat af 5 kategorier (fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer). Hver kategori har 6-11 spørgsmål, som scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Grupper af kategorier scores forskelligt. For eksempel i kategorierne yderligere bekymringer, følelsesmæssigt velvære og fysisk velvære, afspejler en højere score dårligere livskvalitet. I kategorierne familietrivsel og funktionelt velvære indikerer en højere score bedre resultater.
Ved 8 uger
Tolerabilitet af enterade®: antal indtaget entererade®-drikke
Tidsramme: Ved 8 uger
Målt ved det samlede antal enterade® drikkevarer, der er indtaget
Ved 8 uger
Hændelser uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 8 uger
NCI CTCAE version 5.0
Ved 8 uger
Ændring i serumelektrolytter (natrium)
Tidsramme: Ved 8 uger
Elektrolytten natrium vil blive vurderet for hver patient før og efter enterade® (målt i mmol/L)
Ved 8 uger
Ændring i serumelektrolytter (kalium)
Tidsramme: Ved 8 uger
Elektrolytten kalium vil blive vurderet for hver patient før og efter enterade® (målt i mmol/L)
Ved 8 uger
Ændring i serumelektrolytter (klorid)
Tidsramme: Ved 8 uger
Elektrolytten chlorid vil blive vurderet for hver patient før og efter enterade® (målt i mmol/L)
Ved 8 uger
Ændring i serumelektrolytter (magnesium)
Tidsramme: Ved 8 uger
Elektrolytten magnesium vil blive vurderet for hver patient før og efter enterade® (målt i mg/dL)
Ved 8 uger
Ændring i serumelektrolytter (fosfor)
Tidsramme: Ved 8 uger
Elektrolytten fosfor vil blive vurderet for hver patient før og efter enterade® (målt i mg/dL)
Ved 8 uger
Forskelle i intravenøs væskebehov
Tidsramme: Ved 8 uger
Målt ved antallet af forekomster, der kræver intravenøs væske før og efter indtagelse af enterade®
Ved 8 uger
Forskelle i brugen af ​​standard-of-care anti-diarré medicin
Tidsramme: Ved 8 uger
Målt ved rapporteret forekomst af standard-of-care medicin mod diarré før og efter indtagelse af enterade®
Ved 8 uger
Forskelle i oppustethed
Tidsramme: Ved 8 uger
Målt ved rapporteret forekomst af oppustethed før og efter indtagelse af enterade®
Ved 8 uger
Forskelle i flatulens
Tidsramme: Ved 8 uger
Målt ved rapporteret forekomst af flatulens før og efter indtagelse af enterade®
Ved 8 uger
Ændringer i vægt
Tidsramme: Ved 8 uger
Målt ved udsving i vægt før og efter indtagelse af enterade®
Ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Entrinsic Bioscience Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satya Das, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC GI 1943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Enterade®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner