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Enterade em pacientes com tumor neuroendócrino com síndrome carcinóide/não carcinóide com qualidade de vida limitando a frequência intestinal

18 de maio de 2021 atualizado por: Satya Das, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Alimentos medicinais à base de aminoácidos patenteados (Enterade) em pacientes com síndrome carcinóide e síndrome não carcinóide com tumor neuroendócrino com frequência intestinal limitante da qualidade de vida

Este é um estudo de cesto aberto de fase II avaliando a capacidade do enterade® de reduzir a frequência intestinal em pacientes com tumor neuroendócrino (TNE) com síndrome carcinóide e síndrome não carcinóide.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

- Avaliar a capacidade do enterade de reduzir a frequência evacuatória em pacientes com TNE com e sem síndrome carcinoide.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar as medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde relatadas pelo sujeito em sujeitos antes e depois da administração do composto.
  • Caracterizar o perfil de efeitos colaterais e a tolerabilidade do composto conforme medido pelo número total de frascos de Enterade® de 8 onças consumidos durante o estudo.
  • Avaliar alterações nos eletrólitos séricos antes e após a administração do composto.
  • Avaliar as diferenças na necessidade de fluidos intravenosos e/ou hospitalizações por desidratação em pacientes entre o período de observação e o período ativo de enterade®.
  • Avaliar as diferenças na utilização de medicamentos antidiarreicos padrão em pacientes entre o período de observação e o período da enterade®.
  • Comparar inchaço subjetivo e flatulência em pacientes antes e depois da administração do composto.
  • Avaliar alterações no peso do paciente antes e após a administração do composto.

Objetivos Exploratórios:

  • Avaliar alterações nos marcadores inflamatórios séricos e fecais antes e depois do composto do estudo.
  • Avaliar alterações na lactoferrina fecal antes e após a administração do composto do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Síndrome carcinóide:

Os participantes devem ter tumor neuroendócrino confirmado histopatologicamente com 4 ou mais evacuações por dia em regime antidiarréico padrão (que inclui análogos da somatostatina e/ou Telotristat Ethyl). Além disso, um 5-HIAA no plasma, ou 5-HIAA na urina de 24 horas ou níveis de hormônio secretor no plasma (VIP, gastrina) acima do limite superior do normal por laboratório de referência. Os pacientes podem ser agrupados nesta coorte com base em um nível plasmático anterior de 5-HIAA, embora a determinação final da coorte seja feita com base no nível de 5-HIAA obtido durante a triagem.

Síndrome não carcinoide:

Participantes que têm tumor neuroendócrino confirmado histopatologicamente e têm 4 ou mais evacuações por dia no regime antidiarréico padrão (que pode ou não incluir análogos da somatostatina), mas não apresentam resultados elevados para um dos seguintes: plasma 5-HIAA, ou 5-HIAA na urina de 24 horas ou outros níveis de hormônio secretor plasmático (VIP, gastrina) acima do limite superior do normal por laboratório de referência. Os pacientes podem ser agrupados nesta coorte com base em um nível plasmático anterior de 5-HIAA, embora a determinação final da coorte seja feita com base no nível de 5-HIAA obtido durante a triagem

  • Status de desempenho ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)
  • Capacidade de tolerar líquidos finos por via oral no momento da inscrição.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • O indivíduo que estiver disposto a tomar Enterade® conforme instruído será elegível.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a Stevia.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, contínua ou ativa
  • Infecção por Clostridium difficile ou história de infecção por Clostridium difficile.
  • Participantes com histórico de doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, cirurgia bariátrica e/ou doença celíaca.
  • Participantes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Pacientes que receberam enterade® nos últimos 3 meses.
  • Mulheres grávidas ou amamentando. A segurança do enterade® não foi validada nesta população de pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enterade
Síndrome Carcinóide: Os participantes beberão uma garrafa de Enterade duas vezes por dia durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Enterade®
Os participantes beberão uma garrafa de 8 onças de Enterade® duas vezes ao dia durante 4 semanas
Outro: Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas para Pacientes com Diarréia (versão 4.0)
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • FACIT-D
Experimental: Experimental
Síndrome não carcinóide: os participantes beberão uma garrafa de Enterade duas vezes por dia durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Enterade®
Os participantes beberão uma garrafa de 8 onças de Enterade® duas vezes ao dia durante 4 semanas
Outro: Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas para Pacientes com Diarréia (versão 4.0)
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • FACIT-D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência dos movimentos intestinais
Prazo: Com 8 semanas
Alterações no número médio de evacuações diárias desde o início
Com 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas para Pacientes com Diarréia (FACIT-D) versão 4.0
Prazo: Com 8 semanas
O FACIT-D é um questionário composto por 5 categorias (bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais). Cada categoria tem 6-11 perguntas que são pontuadas em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito). Grupos de categorias são pontuados de forma diferente. Por exemplo, nas categorias de preocupações adicionais, bem-estar emocional e bem-estar físico, uma pontuação mais alta reflete pior qualidade de vida. Nas categorias bem-estar familiar e bem-estar funcional, uma pontuação mais alta indica melhores resultados.
Com 8 semanas
Tolerabilidade de enterade®: número de bebidas enterade® consumidas
Prazo: Com 8 semanas
Medido pelo número total de bebidas enterade® consumidas
Com 8 semanas
Incidentes eventos adversos
Prazo: Com 8 semanas
NCI CTCAE versão 5.0
Com 8 semanas
Alteração nos eletrólitos séricos (sódio)
Prazo: Com 8 semanas
O eletrólito de sódio será avaliado para cada paciente antes e depois da enterade® (medido em mmol/L)
Com 8 semanas
Alteração nos eletrólitos séricos (Potássio)
Prazo: Com 8 semanas
O potássio do eletrólito será avaliado para cada paciente antes e depois da enterade® (medido em mmol/L)
Com 8 semanas
Alteração nos eletrólitos séricos (Cloro)
Prazo: Com 8 semanas
O cloreto eletrolítico será avaliado para cada paciente antes e depois da enterade® (medido em mmol/L)
Com 8 semanas
Alteração nos eletrólitos séricos (magnésio)
Prazo: Com 8 semanas
O magnésio eletrolítico será avaliado para cada paciente antes e depois da enterade® (medido em mg/dL )
Com 8 semanas
Alteração nos eletrólitos séricos (Fósforo)
Prazo: Com 8 semanas
O fósforo eletrolítico será avaliado para cada paciente antes e depois da enterade® (medido em mg/dL )
Com 8 semanas
Diferenças nas necessidades de fluidos intravenosos
Prazo: Com 8 semanas
Medido pelo número de incidência que requer fluido intravenoso antes e depois de tomar enterade®
Com 8 semanas
Diferenças no uso de medicamentos antidiarréicos padrão de atendimento
Prazo: Com 8 semanas
Medido pela incidência relatada de uso de medicamentos antidiarréicos padrão de atendimento antes e depois de tomar Enterade®
Com 8 semanas
Diferenças no inchaço
Prazo: Com 8 semanas
Medido pela incidência relatada de inchaço antes e depois de tomar enterade®
Com 8 semanas
Diferenças na flatulência
Prazo: Com 8 semanas
Medido pela incidência relatada de flatulência antes e depois de tomar enterade®
Com 8 semanas
Mudanças de peso
Prazo: Com 8 semanas
Medido pela flutuação de peso antes e depois de tomar enterade®
Com 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

Entrinsic Bioscience Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Satya Das, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC GI 1943

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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