Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтерада у пациентов с карциноидным/некарциноидным синдромом, нейроэндокринными опухолями, качество жизни которых ограничивает частоту опорожнения кишечника

18 мая 2021 г. обновлено: Satya Das, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Запатентованное лечебное питание на основе аминокислот (Enterade) у пациентов с карциноидным синдромом и некарциноидным синдромом, нейроэндокринными опухолями, качество жизни которых ограничивает частоту опорожнения кишечника

Это открытое комплексное исследование фазы II, в котором оценивается способность энтерейда® снижать частоту стула у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО) с карциноидным синдромом и некарциноидным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

- Оценить способность энтерада снижать частоту дефекации у пациентов с НЭО с карциноидным синдромом и без него.

Второстепенные цели:

  • Оценить сообщаемые субъектами показатели качества жизни, связанные со здоровьем, у субъектов до и после введения соединения.
  • Охарактеризовать профиль побочных эффектов и переносимость соединения, измеренную по общему количеству флаконов Enterade® емкостью 8 унций, потребленных на протяжении всего испытания.
  • Оценить изменения электролитов сыворотки до и после введения соединения.
  • Оценить различия в потребности во внутривенных жидкостях и/или госпитализациях по поводу обезвоживания у пациентов между периодом наблюдения и периодом активности энтерейда®.
  • Оценить различия в использовании стандартных противодиарейных препаратов у пациентов между периодом наблюдения и периодом приема энтерейда®.
  • Сравнить субъективное вздутие живота и метеоризм у пациентов до и после введения соединения.
  • Оценить изменение массы тела пациента до и после введения соединения.

Исследовательские цели:

  • Оценить изменения маркеров воспаления в сыворотке и стуле до и после введения исследуемого соединения.
  • Оценить изменения фекального лактоферрина до и после введения исследуемого соединения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Карциноидный синдром:

Участники должны иметь гистопатологически подтвержденную нейроэндокринную опухоль с 4 или более дефекациями в день на стандартном антидиарейном режиме (который включает аналоги соматостатина и/или телотристат этил). Кроме того, уровень 5-HIAA в плазме или уровень 5-HIAA в моче за 24 часа или уровень секреторного гормона в плазме (VIP, гастрин) выше верхней границы нормы по данным референс-лаборатории. Пациенты могут быть объединены в эту группу на основе предыдущего уровня 5-HIAA в плазме, хотя окончательное определение группы будет производиться на основе уровня 5-HIAA, полученного во время скрининга.

Некарциноидный синдром:

Участники с гистопатологически подтвержденной нейроэндокринной опухолью, у которых наблюдается 4 или более дефекаций в день при стандартной антидиарейной схеме (которая может включать или не включать аналоги соматостатина), но не имеют повышенных результатов по одному из следующих показателей: 5-HIAA в плазме, или 24-часовой уровень 5-HIAA в моче или уровень других секреторных гормонов в плазме (VIP, гастрин) выше верхнего предела нормы по данным референс-лаборатории. Пациенты могут быть объединены в эту группу на основе предыдущего уровня 5-HIAA в плазме, хотя окончательное определение когорты будет производиться на основе уровня 5-HIAA, полученного во время скрининга.

  • Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2 (по Карновскому ≥ 60%)
  • Способность переносить жидкие жидкости через рот на момент зачисления.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Субъекты, желающие принимать enterade® в соответствии с инструкциями, будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на стевию.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущее или активное
  • Инфекция Clostridium difficile или инфекция Clostridium difficile в анамнезе.
  • Участники с историей воспалительного заболевания кишечника, синдрома раздраженного кишечника, бариатрической хирургии и/или целиакии.
  • Участники с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты, принимавшие энтерейд® в течение последних 3 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины. Безопасность энтерейда® не была подтверждена у этой популяции пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Enterade
Карциноидный синдром: участники будут пить по бутылке Enterade два раза в день в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Enterade®
Участники будут выпивать бутылку Enterade® на 8 унций два раза в день в течение 4 недель.
Другой: Функциональная оценка терапии хронических заболеваний у пациентов с диареей (версия 4.0)
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • ФАСИТ-Д
Экспериментальный: Экспериментальный
Некарциноидный синдром: участники будут пить по бутылке Enterade два раза в день в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Enterade®
Участники будут выпивать бутылку Enterade® на 8 унций два раза в день в течение 4 недель.
Другой: Функциональная оценка терапии хронических заболеваний у пациентов с диареей (версия 4.0)
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • ФАСИТ-Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты дефекации
Временное ограничение: В 8 недель
Изменения количества среднесуточных дефекаций по сравнению с исходным уровнем
В 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем: функциональная оценка терапии хронических заболеваний у пациентов с диареей (FACIT-D), версия 4.0
Временное ограничение: В 8 недель
FACIT-D представляет собой анкету, состоящую из 5 категорий (физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы). В каждой категории от 6 до 11 вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Группы категорий оцениваются по-разному. Например, в категориях дополнительных проблем, эмоционального благополучия и физического благополучия более высокий балл отражает более низкое качество жизни. В категориях семейного благополучия и функционального благополучия более высокий балл указывает на лучшие результаты.
В 8 недель
Переносимость enterade®: количество выпитых напитков enterade®
Временное ограничение: В 8 недель
Измеряется по общему количеству выпитых напитков Enterade®
В 8 недель
Инциденты Неблагоприятные события
Временное ограничение: В 8 недель
НЦИ CTCAE версии 5.0
В 8 недель
Изменение электролитов сыворотки (натрий)
Временное ограничение: В 8 недель
Электролитный натрий будет оцениваться для каждого пациента до и после приема Enterade® (измеряется в ммоль/л).
В 8 недель
Изменение электролитов сыворотки (калий)
Временное ограничение: В 8 недель
Электролитный калий будет оцениваться для каждого пациента до и после приема Enterade® (измеряется в ммоль/л).
В 8 недель
Изменение электролитов сыворотки (хлорид)
Временное ограничение: В 8 недель
Хлорид электролита будет оцениваться для каждого пациента до и после приема Enterade® (измеряется в ммоль/л).
В 8 недель
Изменение электролитов сыворотки (магний)
Временное ограничение: В 8 недель
Электролит магния будет оцениваться для каждого пациента до и после приема Enterade® (измеряется в мг/дл).
В 8 недель
Изменение электролитов сыворотки (фосфор)
Временное ограничение: В 8 недель
Фосфор электролита будет оцениваться для каждого пациента до и после Enterade® (измеряется в мг/дл).
В 8 недель
Различия в требованиях к внутривенным жидкостям
Временное ограничение: В 8 недель
Измеряется по количеству случаев, требующих внутривенного введения жидкости до и после приема энтерейда®.
В 8 недель
Различия в использовании стандартных противодиарейных препаратов
Временное ограничение: В 8 недель
Измеряется по сообщениям о частоте использования стандартных противодиарейных препаратов до и после приема энтерейда®.
В 8 недель
Различия в вздутии живота
Временное ограничение: В 8 недель
Измеряется по сообщениям о случаях вздутия живота до и после приема Enterade®.
В 8 недель
Различия в метеоризме
Временное ограничение: В 8 недель
Измеряется по зарегистрированной частоте метеоризма до и после приема энтерейда®.
В 8 недель
Изменения в весе
Временное ограничение: В 8 недель
Измерено по изменению веса до и после приема энтерейда®.
В 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

Entrinsic Bioscience Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Satya Das, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC GI 1943

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринная опухоль

Клинические исследования Enterade®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться