间充质干细胞治疗克罗恩氏囊瘘 (IPAAF)

直肠结肠切除术联合回肠储袋肛管吻合术 (IPAA) 仍然是溃疡性结肠炎 (UC) 患者的首选手术。 IPAA 允许在恢复肠道连续性的同时去除风险组织，同时保持良好的长期功能结果和生活质量。 虽然只有不到 30% 的患者在 IPAA 后经历短期术后并发症，但多达 15% 的储袋最终会因技术或炎症并发症而失败，其中大多数表现为从储袋到肛周或阴道位置的瘘管。 众所周知，由于瘘管导致的储袋失败很难治疗。 尽管使用了免疫抑制药物并尝试进行局部修复，但大多数患者最终会进行储袋切除术和永久性造口术。 这对一些患者来说可能是毁灭性的结果，因为它会影响身体形象和生活质量。

据报道，在 5% 至 25% 的患者中，有 5% 至 25% 的患者发生了原始 IPAA 后的盆腔败血症，并且是由于骨盆纤维化的发展和储袋的可扩展性降低而导致储袋失败的主要原因，最终导致储袋功能不良。 盆腔脓毒症和储袋瘘管发展的主要原因之一是储袋克罗恩病 (CD)。 虽然大多数储袋是为 UC 构建的，但高达 25% 的 IPAA 患者最终会从 UC 诊断变为 CD 或储袋新发 CD。

2003 年，第一份关于使用间充质干细胞 (MSC) 成功治愈克罗恩病瘘管的报道。 由于他们的极大热情，激发了多项 I 期 II 期和 III 期试验，旨在研究 MSCs 治疗肛周 CD 的安全性和有效性，所有这些试验都报告了关于安全性和有效性的令人鼓舞的结果。 现在有 300 多名患者接受治疗，有大量证据支持局部输送 MSCs 来治愈肛周克罗恩病瘘管。 Peri-pouch 瘘管与克罗恩氏肛周瘘管相似，不同之处在于瘘管的内部开口不是直肠，而是内部开口位于回肠袋中，代替了直肠。

鉴于间充质干细胞治疗肛周克罗恩病的安全性高且相对成功，研究人员正在使用 GMP 级同种异体骨髓来源的 MSC 细胞系来确定安全性，并二次监测回肠囊瘘患者的愈合情况袋的克罗恩病。 该试验将使用同种异体骨髓来源的间充质干细胞 (MSC) 来产生再生信号。 IPAA 中 MSCs 的具体原理是基于 1) 它们的抗炎特性； 2) 已发表的 MSC 在这种情况下的经验和肛周克罗恩瘘证明了有效性和安全性； 3) 存在用于它们分离和生长的 cGMP 方法。

这项研究将招募至少六个月前接受过 IPAA 并且现在患有与储袋克罗恩病相关的储袋周围瘘管的成年男性和女性。 将考虑对常规药物治疗无效的患者。 入组的患者将是那些符合当前适应症的患者。