脑瘫儿科患者围手术期镇痛注射的使用

随着美国持续的阿片类药物流行，已经转向使用非阿片类药物替代品来控制术后疼痛。 随着多模式疼痛管理方法的发展，局部麻醉的使用有所增加，无论是作为周围神经阻滞还是作为周围/关节内注射。 这些技术已被证明在成年人群中非常有效，可以改善疼痛并减少术后对阿片类药物消耗的需求。 然而，这些技术尚未在儿科人群中进行研究。 本研究的目的是检查术后局部麻醉剂注射对接受大手术的脑瘫儿科患者的疗效，作为多模式疼痛控制方案的一部分。 研究人员假设，在手术结束时在关节周围注射含有局部麻醉剂、抗炎药和肾上腺素的止痛鸡尾酒会导致脑瘫儿科患者在围手术期即刻使用阿片类药物减少与注射生理盐水相比，进行股骨近端截骨术。 研究人员还假设，与注射生理盐水相比，疼痛注射会导致术后平均疼痛评分降低、住院时间缩短并提高家长满意度。 通过这项研究，研究人员希望提供证据支持使用微创、安全的止痛注射剂，这将减少接受骨科手术的儿科患者对阿片类药物的需求。

学习规划：

本研究是一项具有 2 个平行臂的前瞻性随机对照试验。 患者将被随机分配到 2 个治疗组：手术部位注射罗哌卡因、酮咯酸和肾上腺素，或手术部位注射生理盐水。 随机化将通过随机数生成器进行，并将由不参与研究招募或结果评估的研究助理进行。 分配将隐藏在只有研究助理可以访问的受密码保护的数据库中。 进行术后评估的患者、外科医生和护理人员将不知道治疗分配。

手术程序：

接受单侧或双侧髋关节股骨近端截骨术的患者将被纳入研究。 所有患者都将采用主治外科医生选择的标准护理技术进行治疗。 骨盆截骨术和/或软组织手术的添加将由治疗外科医生自行决定，不会将患者排除在研究之外。 在外科手术之前，将获得所有患者的书面同意。 除了所有适当年龄和智力的患者的患者同意外，还将获得父母同意。 所有患者都将接受腰椎硬膜外麻醉的全身麻醉。 将不采用预先排定的镇痛方案。 在麻醉诱导和维持期间使用的所有药物将由麻醉师管理并自行决定滴定。

局部麻醉组将注射总计 40 毫升 (mL)（每侧 20mL）的混合物，该混合物由罗哌卡因 2mg/mL（3mg/kg）、肾上腺素 1mg/mL（0.5mg）、酮咯酸 30mg/mL 组成（0.5 毫克/千克）。 对照组将接受 40mL 0.9% 氯化钠溶液。 注射将在伤口闭合后患者仍处于全身麻醉下进行，并将以关节外模式（不注射滑膜或关节囊）在深层和浅表组织之间均匀注射。 所有注射都将使用 20 号针头进行。 所有药物将从医院药房获得。 所有注射将由手术室护士在研究助理的监督下准备，并放置在未标记的注射器中，以便外科医生进行注射。

术后协议：

硬膜外麻醉将由主治麻醉师决定在到达麻醉后监护室之前或之后开始。 在麻醉后监护病房术后即刻服用的任何其他药物都将由主治麻醉师开具处方，并且不会标准化。 从患者离开麻醉后监护室开始，所有患者将接受以下止痛方案：对乙酰氨基酚（15mg/kg PO 或每 6 小时 2 小时每克管）、酮咯酸（0.5mg/kg IV，每 8 小时一次）小时，3 剂），然后是布洛芬（10 毫克/千克口服或每 8 小时一次克管，根据需要用于轻度疼痛（疼痛评分 1-3）），地西泮（0.1 毫克/千克口服或每克管每 6 小时一次全天候 36 小时，然后根据肌肉痉挛的需要每 6 小时一次）和羟考酮（对于剧烈疼痛（疼痛评分 7-10），每 6 小时需要 0.1mg/kg PO 或每个克管）。 在进行疼痛评估时，将指示护士每 4 小时以标准化间隔向患者提供这种按需药物。 如果该方案不能充分缓解疼痛，则由主治医师酌情给予额外的止痛药。 硬膜外麻醉将由急性疼痛麻醉小组根据疼痛控制不足进行滴定，所有硬膜外麻醉将在术后第二天早上停止。 所有患者将按照以下标准化药物治疗方案出院：地西泮（0.1mg/kg PO 或每克管每 6 小时一次，持续 14 天）、羟考酮（0.5mg/kg 口服或每克管每 6 小时一次，视需要而定）对于剧烈疼痛，20 剂）、对乙酰氨基酚（15 毫克/千克口服或每克管每 6 小时一次，持续 14 天）和布洛芬（10 毫克/千克口服或每克克管每 8 小时一次，持续 14 天）。 住院和门诊麻醉剂消耗量将记录为每公斤吗啡当量，以便调整儿科患者使用的基于体重的剂量。

术后护理的所有其他方面，包括（但不限于）物理治疗、负重状态、动员和支撑，将由主治外科医生根据具体情况决定。

数据收集和保护：

数据将由经批准的研究人员通过访问医疗记录来收集。 收集的个人识别信息将包括姓名、出生日期、病历号和电话号码。 所有数据都将标有可以链接到此个人识别信息的代码。 数据将仅从外科手术后的住院和术后第一次就诊中收集。 这些数据将包括：麻醉剂消耗量、疼痛评分、并发症或不良事件，以及术后即刻（术后前两周）的再次入院。 所有数据都将存储在安全、加密的数据存储设备或受密码保护和加密的基于互联网的存储设备上。