Uso Perioperatório de Injeção de Dor em Pacientes Pediátricos com Paralisia Cerebral

Com a atual epidemia de opioides nos Estados Unidos, houve uma mudança em direção ao uso de alternativas não opioides para controle da dor no período pós-operatório. O desenvolvimento de uma abordagem multimodal para o tratamento da dor aumentou o uso de anestesia local, seja como bloqueio de nervo periférico ou como injeção peri/intra-articular. Essas técnicas têm se mostrado muito eficazes na população adulta para melhorar a dor e reduzir a necessidade de consumo de opioides no pós-operatório. No entanto, essas técnicas ainda precisam ser estudadas na população pediátrica. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma injeção de anestésico local no pós-operatório em pacientes pediátricos com paralisia cerebral submetidos a cirurgia de grande porte como parte de um protocolo multimodal de controle da dor. Os investigadores levantam a hipótese de que a injeção periarticular de um coquetel para dor contendo uma mistura de anestésico local, medicação anti-inflamatória e epinefrina no final da cirurgia resultará em diminuição do uso de opioides no período perioperatório imediato em pacientes pediátricos com paralisia cerebral. submetido a osteotomia femoral proximal quando comparado a uma injeção de solução salina normal. Os investigadores também levantam a hipótese de que a injeção de dor resultará em diminuição dos escores médios de dor no pós-operatório, internações hospitalares mais curtas e maior satisfação dos pais quando comparada à injeção de solução salina normal. Com este estudo, os pesquisadores esperam fornecer evidências para apoiar o uso de uma injeção de dor minimamente invasiva e segura que reduzirá a necessidade de opioides em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos ortopédicos.

Design de estudo:

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado com 2 braços paralelos. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos de tratamento: injeção no local cirúrgico com ropivacaína, cetorolaco e epinefrina ou injeção no local cirúrgico com solução salina normal. A randomização será realizada por meio de gerador de números aleatórios e será realizada por um associado de pesquisa que não participará do recrutamento do estudo ou da avaliação dos resultados. As alocações serão ocultadas em um banco de dados protegido por senha, acessível apenas ao associado da pesquisa. Pacientes, cirurgiões e equipe de enfermagem que realizam avaliações pós-operatórias serão cegos para a alocação do tratamento.

Procedimento Cirúrgico:

Serão incluídos no estudo pacientes submetidos a osteotomias unilaterais ou bilaterais do fêmur proximal do quadril. Todos os pacientes serão tratados com técnicas padrão de atendimento escolhidas pelo cirurgião responsável. A adição de osteotomias pélvicas e/ou procedimentos de tecidos moles ficará a critério do cirurgião responsável e não excluirá o paciente do estudo. O consentimento por escrito será obtido para todos os pacientes antes do procedimento cirúrgico. O consentimento dos pais será obtido, além do consentimento do paciente para todos os pacientes com idade e capacidade intelectual apropriadas. Todos os pacientes receberão anestesia geral com epidural lombar. Nenhum regime analgésico preemptivo agendado será empregado. Todos os medicamentos administrados durante a indução e manutenção da anestesia serão administrados pelo anestesiologista e titulados a seu critério.

O grupo anestésico local será injetado com um coquetel totalizando 40 mililitros (mL) (20mL de cada lado) que será composto de ropivicaína 2mg/mL (3mg/kg), epinefrina 1mg/mL (0,5mg), cetorolaco 30mg/mL (0,5 mg/kg). O grupo controle receberá 40mL de solução de cloreto de sódio 0,9%. A injeção será realizada enquanto o paciente ainda estiver sob anestesia geral, após o fechamento da ferida, e será injetada uniformemente entre os tecidos profundos e superficiais em um padrão extra-articular (sem injeção da sinóvia ou cápsula). Todas as injeções serão realizadas usando uma agulha de calibre 20. Todos os medicamentos serão obtidos na farmácia do hospital. Todas as injeções serão preparadas por uma enfermeira da sala de cirurgia sob a supervisão de um assistente de pesquisa e colocadas em uma seringa sem rótulo para permitir o cegamento do cirurgião que administra a injeção.

Protocolo pós-operatório:

A anestesia peridural será iniciada a critério do anestesiologista responsável antes ou na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica. Quaisquer medicamentos adicionais administrados durante o pós-operatório imediato na sala de recuperação pós-anestésica serão prescritos pelo anestesiologista responsável e não serão padronizados. A partir da saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, todos os pacientes receberão o seguinte esquema de dor: acetaminofeno (15mg/kg PO ou por sonda-g a cada 6 horas), cetorolaco (0,5mg/kg IV a cada 8 horas para 3 doses) seguido de ibuprofeno (10mg/kg PO ou por tubo-g a cada 8 horas conforme necessário para dor leve (escore de dor 1-3)), diazepam (0,1mg/kg PO ou por tubo-g a cada 6 horas 24 horas por dia por 36 horas seguidas a cada 6 horas conforme necessário para espasmos musculares) e oxicodona (0,1 mg/kg PO ou por tubo-g a cada 6 horas conforme necessário para dor intensa (escore de dor 7-10)). Os enfermeiros serão instruídos a oferecer este medicamento conforme necessário aos pacientes em intervalos padronizados a cada 4 horas ao realizar avaliações de dor. Medicação adicional para dor pode ser administrada se o protocolo não resultar em alívio adequado da dor, a critério do médico assistente. A epidural será titulada pela equipe de anestesiologia da dor aguda para controle inadequado da dor, e todas as epidurais serão descontinuadas na manhã do segundo dia pós-operatório. Todos os pacientes receberão alta com um regime de medicação padronizado como segue: diazepam (0,1mg/kg PO ou por sonda-g a cada 6 horas por 14 dias), oxicodona (0,5mg/kg PO ou por sonda-g a cada 6 horas conforme necessário para dor intensa, 20 doses), acetaminofeno (15mg/kg PO ou por tubo-g a cada 6 horas por 14 dias) e ibuprofeno (10mg/kg PO ou por tubo-g a cada 8 horas por 14 dias). O consumo de narcóticos em pacientes internados e ambulatoriais será registrado como equivalentes de morfina por quilograma, para permitir o ajuste para a dosagem baseada no peso usada em pacientes pediátricos.

Todos os outros aspectos dos cuidados pós-operatórios, incluindo (mas não se limitando a) fisioterapia, suporte de peso, mobilização e órtese serão decididos caso a caso pelo cirurgião responsável.

Coleta e proteção de dados:

Os dados serão coletados por pessoal de pesquisa aprovado por meio do acesso ao prontuário médico. As informações de identificação pessoal coletadas incluirão nome, data de nascimento, número do registro médico e número de telefone. Todos os dados serão rotulados com um código que pode ser vinculado a essas informações de identificação pessoal. Serão coletados dados apenas da internação após o procedimento cirúrgico e da primeira visita pós-operatória. Esses dados incluirão: consumo de narcóticos, escores de dor, complicações ou eventos adversos e reinternação no período pós-operatório imediato (primeiras duas semanas após a cirurgia). Todos os dados serão armazenados em um dispositivo de armazenamento de dados criptografado seguro ou protegido por senha e dispositivo de armazenamento criptografado baseado na Internet.