Perioperační použití injekce proti bolesti u dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou

S pokračující opioidní epidemií ve Spojených státech došlo v pooperačním období k posunu směrem k používání neopioidních alternativ pro kontrolu bolesti. Vývoj multimodálního přístupu k léčbě bolesti zaznamenal nárůst používání lokální anestezie, ať už jako blokáda periferních nervů nebo jako peri/intraartikulární injekce. Tyto techniky se ukázaly jako velmi účinné u dospělé populace pro zlepšení bolesti a snížení potřeby konzumace opiátů po operaci. Tyto techniky však musí být ještě studovány u dětské populace. Účelem této studie je prozkoumat účinnost injekce lokálního anestetika po operaci u dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou podstupujících velký chirurgický výkon jako součást multimodálního protokolu kontroly bolesti. Vyšetřovatelé předpokládají, že periartikulární injekce koktejlu bolesti obsahujícího směs lokálního anestetika, protizánětlivé medikace a epinefrinu na konci operace povede ke snížení spotřeby opioidů v bezprostředním perioperačním období u dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou. podstupující proximální femorální osteotomii ve srovnání s injekcí normálního fyziologického roztoku. Výzkumníci také předpokládají, že injekce bolesti bude mít za následek snížené průměrné skóre bolesti po operaci, kratší pobyty v nemocnici a lepší spokojenost rodičů ve srovnání s normální injekcí fyziologického roztoku. Výzkumníci doufají, že touto studií poskytnou důkazy na podporu použití minimálně invazivní, bezpečné injekce proti bolesti, která sníží potřebu opioidů u dětských pacientů podstupujících ortopedické zákroky.

Studovat design:

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie se 2 paralelními rameny. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 léčebných skupin: injekce ropivakainu, ketorolaku a epinefrinu v místě chirurgického zákroku nebo injekce normálního fyziologického roztoku v místě operace. Randomizace bude provedena pomocí generátoru náhodných čísel a bude prováděna výzkumným pracovníkem, který se nebude účastnit náboru do studie ani hodnocení výsledků. Alokace budou skryty v heslem chráněné databázi přístupné pouze výzkumnému spolupracovníkovi. Pacienti, chirurgové a ošetřovatelský personál, kteří provádějí pooperační hodnocení, budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.

Chirurgický zásah:

Do studie budou zahrnuti pacienti podstupující jednostrannou nebo oboustrannou osteotomii proximálního femuru kyčle. Všichni pacienti budou léčeni standardními technikami péče zvolenými ošetřujícím chirurgem. Přidání pánevních osteotomií a/nebo procedur měkkých tkání bude na uvážení ošetřujícího chirurga a nevyloučí pacienta ze studie. Před chirurgickým zákrokem bude u všech pacientů získán písemný souhlas. U všech pacientů přiměřeného věku a intelektuálních schopností bude kromě souhlasu pacienta získán souhlas rodičů. Všichni pacienti budou mít celkovou anestezii s bederním epidurálem. Nebude použit žádný preventivní plánovaný analgetický režim. Všechny léky podávané během úvodu a udržování anestezie budou řízeny anesteziologem a titrovány podle vlastního uvážení.

Skupina lokálních anestetik bude injikována koktejlem o celkovém objemu 40 mililitrů (ml) (20 ml na každé straně), který bude složen z ropivikainu 2 mg/ml (3 mg/kg), epinefrinu 1 mg/ml (0,5 mg), ketorolaku 30 mg/ml (0,5 mg/kg). Kontrolní skupina dostane 40 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Injekce bude provedena, když je pacient stále v celkové anestezii, po uzavření rány a bude injikována rovnoměrně mezi hlubokou a povrchovou tkáň extraartikulárním vzorem (žádná injekce synovie nebo pouzdra). Všechny injekce budou provedeny pomocí jehly ráže 20. Všechny léky obdržíte v nemocniční lékárně. Všechny injekce připraví sestra na operačním sále pod dohledem výzkumného asistenta a umístí je do neoznačené injekční stříkačky, aby bylo možné oslepit chirurga, který injekci aplikuje.

Pooperační protokol:

Epidurální anestezie bude zahájena podle uvážení ošetřujícího anesteziologa buď před nebo při příjezdu na oddělení poanesteziologické péče. Jakékoli další léky podávané v bezprostředním pooperačním období na oddělení poanesteziologické péče budou předepsány ošetřujícím anesteziologem a nebudou standardizovány. Počínaje okamžikem, kdy pacient opustí oddělení poanesteziologické péče, dostanou všichni pacienti následující režim proti bolesti: acetaminofen (15 mg/kg PO nebo na g-zkumavku každých 6 hodin nepřetržitě), ketorolak (0,5 mg/kg IV každých 8 hodin). hodiny pro 3 dávky) následovaný ibuprofenem (10 mg/kg PO nebo na g-zkumavku každých 8 hodin podle potřeby pro mírnou bolest (skóre bolesti 1-3)), diazepam (0,1 mg/kg PO nebo na g-zkumavku každých 6 hodin nepřetržitě po dobu 36 hodin a následně každých 6 hodin podle potřeby pro svalové křeče) a oxykodon (0,1 mg/kg PO nebo na g-zkumavku každých 6 hodin podle potřeby pro silnou bolest (skóre bolesti 7-10)). Sestry budou instruovány, aby při hodnocení bolesti nabízely pacientům tento lék podle potřeby ve standardizovaných intervalech každé 4 hodiny. Pokud protokol nevede k adekvátní úlevě od bolesti, lze podle uvážení ošetřujícího lékaře podat další léky proti bolesti. Epidurální léčba bude titrována anesteziologickým týmem pro akutní bolest pro nedostatečnou kontrolu bolesti a všechny epidurální aplikace budou vysazeny ráno druhého pooperačního dne. Všichni pacienti budou propuštěni na základě standardního léčebného režimu takto: diazepam (0,1 mg/kg PO nebo na g-zkumavku každých 6 hodin po dobu 14 dnů), oxykodon (0,5 mg/kg PO nebo na g-zkumavku každých 6 hodin podle potřeby při silné bolesti 20 dávek), acetaminofen (15 mg/kg PO nebo na g-zkumavku každých 6 hodin po dobu 14 dnů) a ibuprofen (10 mg/kg PO nebo na g-zkumavku každých 8 hodin po dobu 14 dnů). Spotřeba narkotik u hospitalizovaných a ambulantních pacientů bude zaznamenávána jako ekvivalenty morfinu na kilogram, aby bylo možné upravit dávkování podle hmotnosti používané u pediatrických pacientů.

O všech ostatních aspektech pooperační péče, včetně (mimo jiné) fyzikální terapie, stavu nosnosti, mobilizace a výztuhy, rozhodne případ od případu ošetřující chirurg.

Sběr a ochrana dat:

Údaje budou shromažďovány schváleným výzkumným personálem prostřednictvím přístupu k lékařskému záznamu. Shromážděné osobní identifikační údaje budou zahrnovat jméno, datum narození, číslo lékařského záznamu a telefonní číslo. Všechna data budou označena kódem, který lze propojit s těmito osobními identifikačními údaji. Data budou sbírána pouze z hospitalizace po chirurgickém výkonu a z první pooperační návštěvy. Tyto údaje budou zahrnovat: spotřebu narkotik, skóre bolesti, komplikace nebo nežádoucí příhody a opětovné přijetí v bezprostředním pooperačním období (první dva týdny po operaci). Všechna data budou uložena na bezpečném, šifrovaném zařízení pro ukládání dat nebo chráněném heslem a šifrovaném internetovém úložném zařízení.