Peri-operatief gebruik van een pijninjectie bij pediatrische patiënten met hersenverlamming

Met de aanhoudende opioïde-epidemie in de Verenigde Staten is er een verschuiving opgetreden in de richting van het gebruik van niet-opioïde alternatieven voor pijnbestrijding in de postoperatieve periode. De ontwikkeling van een multimodale benadering van pijnbeheersing heeft geleid tot een toename van het gebruik van lokale anesthesie, of het nu gaat om een ​​perifere zenuwblokkade of om een ​​peri/intra-articulaire injectie. Deze technieken zijn zeer effectief gebleken bij de volwassen bevolking voor het verminderen van pijn en het verminderen van de behoefte aan opioïdengebruik na de operatie. Deze technieken moeten echter nog worden bestudeerd bij de pediatrische populatie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een lokale anesthesie-injectie postoperatief bij pediatrische patiënten met hersenverlamming die een grote operatie ondergaan als onderdeel van een multimodaal pijnbestrijdingsprotocol. De onderzoekers veronderstellen dat peri-articulaire injectie van een pijncocktail met een mix van lokaal anestheticum, ontstekingsremmende medicatie en epinefrine aan het einde van de operatie zal resulteren in een verminderd gebruik van opioïden in de onmiddellijke peri-operatieve periode bij pediatrische patiënten met hersenverlamming. proximale femorale osteotomie ondergaan in vergelijking met een injectie met normale zoutoplossing. De onderzoekers veronderstellen ook dat de pijninjectie zal resulteren in lagere gemiddelde pijnscores postoperatief, kortere ziekenhuisverblijven en verbeterde oudertevredenheid in vergelijking met normale zoutoplossinginjectie. Met deze studie hopen de onderzoekers bewijs te leveren ter ondersteuning van het gebruik van een minimaal invasieve, veilig te gebruiken pijninjectie die de behoefte aan opioïden zal verminderen bij pediatrische patiënten die orthopedische procedures ondergaan.

Studie ontwerp:

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 parallelle armen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de 2 behandelingsgroepen: injectie op de operatieplaats met ropivacaïne, ketorolac en epinefrine, of injectie op de operatieplaats met normale zoutoplossing. Randomisatie zal worden uitgevoerd via een willekeurige nummergenerator en zal worden uitgevoerd door een onderzoeksmedewerker die niet zal deelnemen aan de rekrutering van het onderzoek of de beoordeling van de resultaten. Toewijzingen worden verborgen in een met een wachtwoord beveiligde database die alleen toegankelijk is voor de onderzoeksmedewerker. Patiënten, chirurgen en verplegend personeel die postoperatieve beoordelingen uitvoeren, zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.

Chirurgische ingreep:

Patiënten die eenzijdige of bilaterale heup-proximale femur-osteotomieën ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten zullen worden behandeld met standaardbehandelingstechnieken gekozen door de behandelend chirurg. De toevoeging van bekkenosteotomieën en/of procedures voor weke delen is naar goeddunken van de behandelend chirurg en zal de patiënt niet uitsluiten van het onderzoek. Voorafgaand aan de chirurgische ingreep zal voor alle patiënten schriftelijke toestemming worden verkregen. Ouderlijke toestemming zal worden verkregen, naast de toestemming van de patiënt voor alle patiënten van de juiste leeftijd en intellectuele capaciteiten. Alle patiënten krijgen een algemene verdoving met een lumbale ruggenprik. Er zal geen preventief gepland analgetisch regime worden toegepast. Alle medicijnen die worden toegediend tijdens de inleiding en het onderhoud van de anesthesie worden door de anesthesioloog beheerd en naar eigen goeddunken getitreerd.

De lokale anesthesiegroep zal worden geïnjecteerd met een cocktail van in totaal 40 milliliter (ml) (20 ml aan elke kant) die zal zijn samengesteld uit ropivicaïne 2 mg/ml (3 mg/kg), epinefrine 1 mg/ml (0,5 mg), ketorolac 30 mg/ml (0,5mg/kg). De controlegroep krijgt 40 ml 0,9% natriumchloride-oplossing. De injectie wordt uitgevoerd terwijl de patiënt nog steeds onder algemene anesthesie is, na wondsluiting, en wordt gelijkmatig geïnjecteerd tussen de diepe en oppervlakkige weefsels in een extra-articulair patroon (geen injectie van het synovium of kapsel). Alle injecties worden uitgevoerd met een 20-gauge naald. Alle medicijnen zijn verkrijgbaar bij de ziekenhuisapotheek. Alle injecties worden bereid door een operatiekamerverpleegkundige onder toezicht van een onderzoeksassistent en in een niet-gelabelde injectiespuit geplaatst om de chirurg die de injectie toedient te kunnen verblinden.

Postoperatief protocol:

De epidurale anesthesie wordt gestart naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog, hetzij vóór of bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid. Eventuele aanvullende medicatie die direct na de operatie op de postanesthesieafdeling wordt toegediend, wordt voorgeschreven door de behandelend anesthesioloog en is niet gestandaardiseerd. Vanaf het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgafdeling verlaat, krijgen alle patiënten het volgende pijnregime: paracetamol (15 mg/kg PO of per g-tube elke 6 uur de klok rond), ketorolac (0,5 mg/kg IV elke 8 uur). uur voor 3 doses) gevolgd door ibuprofen (10 mg/kg oraal of per g-buisje om de 8 uur indien nodig bij lichte pijn (pijnscore 1-3)), diazepam (0,1 mg/kg oraal of per g-buisje om de 6 uur 24 uur per dag gedurende 36 uur gevolgd door elke 6 uur indien nodig bij spierspasmen), en oxycodon (0,1 mg/kg oraal of per g-tube elke 6 uur indien nodig bij ernstige pijn (pijnscore 7-10)). Verpleegkundigen zullen worden geïnstrueerd om deze medicatie naar behoefte aan patiënten aan te bieden met gestandaardiseerde tussenpozen om de 4 uur bij het uitvoeren van pijnbeoordelingen. Aanvullende medicatie tegen pijn kan worden toegediend als het protocol niet leidt tot adequate pijnverlichting, ter beoordeling van de behandelend arts. De ruggenprik wordt getitreerd door het anesthesiologieteam voor acute pijn voor onvoldoende pijnbeheersing, en alle ruggenprikken worden stopgezet op de ochtend van postoperatieve dag twee. Alle patiënten worden als volgt ontslagen volgens een gestandaardiseerd medicatieregime: diazepam (0,1 mg/kg oraal of per g-tube elke 6 uur gedurende 14 dagen), oxycodon (0,5 mg/kg oraal of per g-tube elke 6 uur indien nodig voor ernstige pijn, 20 doses), paracetamol (15 mg/kg oraal of per g-tube elke 6 uur gedurende 14 dagen) en ibuprofen (10 mg/kg oraal of per g-tube elke 8 uur gedurende 14 dagen). De intramurale en extramurale consumptie van verdovende middelen zal worden geregistreerd als morfine-equivalenten per kilogram, om aanpassing mogelijk te maken voor de op gewicht gebaseerde dosering die wordt gebruikt bij pediatrische patiënten.

Alle andere aspecten van postoperatieve zorg, inclusief (maar niet beperkt tot) fysiotherapie, gewichtsdragende status, mobilisatie en bracing zullen van geval tot geval worden beslist door de behandelend chirurg.

Gegevensverzameling en -bescherming:

Gegevens worden verzameld door erkend onderzoekspersoneel via toegang tot het medisch dossier. De verzamelde persoonlijk identificeerbare informatie omvat naam, geboortedatum, medisch dossiernummer en telefoonnummer. Alle gegevens worden gelabeld met een code die kan worden gekoppeld aan deze persoonlijk identificeerbare informatie. Er worden alleen gegevens verzameld vanaf de ziekenhuisopname na de chirurgische ingreep en vanaf het eerste postoperatieve bezoek. Deze gegevens omvatten: gebruik van verdovende middelen, pijnscores, complicaties of bijwerkingen, en heropname in de onmiddellijke postoperatieve periode (eerste twee weken na de operatie). Alle gegevens worden opgeslagen op een veilig, gecodeerd gegevensopslagapparaat of met een wachtwoord beveiligd en gecodeerd internetgebaseerd opslagapparaat.