Okołooperacyjne stosowanie iniekcji przeciwbólowych u pacjentów pediatrycznych z mózgowym porażeniem dziecięcym

Wraz z trwającą epidemią opioidów w Stanach Zjednoczonych nastąpiła zmiana w kierunku stosowania nieopioidowych alternatyw do kontroli bólu w okresie pooperacyjnym. Rozwój multimodalnego podejścia do leczenia bólu spowodował wzrost stosowania znieczulenia miejscowego, czy to jako blokady nerwów obwodowych, czy też jako iniekcje około/dostawowe. Techniki te okazały się bardzo skuteczne w populacji osób dorosłych w łagodzeniu bólu i zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy w okresie pooperacyjnym. Jednak techniki te nie zostały jeszcze zbadane w populacji pediatrycznej. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego po operacji u pacjentów pediatrycznych z mózgowym porażeniem dziecięcym poddawanych poważnym operacjom w ramach multimodalnego protokołu kontroli bólu. Badacze postawili hipotezę, że okołostawowe wstrzyknięcie koktajlu przeciwbólowego zawierającego mieszankę miejscowego środka znieczulającego, przeciwzapalnego i epinefryny pod koniec operacji spowoduje zmniejszenie zużycia opioidów w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym u dzieci z porażeniem mózgowym poddawanych osteotomii bliższej części kości udowej w porównaniu z wstrzyknięciem zwykłej soli fizjologicznej. Badacze stawiają również hipotezę, że zastrzyk przeciwbólowy spowoduje zmniejszenie średniej oceny bólu po operacji, skrócenie pobytu w szpitalu i poprawę zadowolenia rodziców w porównaniu ze zwykłym zastrzykiem z soli fizjologicznej. Dzięki temu badaniu badacze mają nadzieję dostarczyć dowodów na poparcie stosowania minimalnie inwazyjnego, bezpiecznego w użyciu zastrzyku przeciwbólowego, który zmniejszy zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom ortopedycznym.

Projekt badania:

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z 2 równoległymi ramionami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup terapeutycznych: wstrzyknięcie w miejsce operacji z użyciem ropiwakainy, ketorolaku i epinefryny lub wstrzyknięcie w miejsce zabiegu z normalną solą fizjologiczną. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą generatora liczb losowych i zostanie przeprowadzona przez pracownika naukowego, który nie będzie uczestniczył w rekrutacji do badania ani w ocenie wyników. Alokacje będą ukryte w bazie danych chronionej hasłem, dostępnej tylko dla pracownika naukowego. Pacjenci, chirurdzy i personel pielęgniarski, którzy przeprowadzają oceny pooperacyjne, nie będą wiedzieć o przydziale leczenia.

Zabieg chirurgiczny:

Pacjenci poddawani jednostronnej lub obustronnej osteotomii bliższej części kości udowej zostaną włączeni do badania. Wszyscy pacjenci będą leczeni standardowymi technikami wybranymi przez chirurga prowadzącego. Dodanie osteotomii miednicy i/lub zabiegów na tkankach miękkich będzie zależało od decyzji chirurga prowadzącego i nie spowoduje wykluczenia pacjenta z badania. Pisemna zgoda zostanie uzyskana dla wszystkich pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Oprócz zgody pacjenta w przypadku wszystkich pacjentów w odpowiednim wieku i o odpowiednich zdolnościach intelektualnych, zostanie uzyskana zgoda rodziców. Wszyscy pacjenci będą mieli znieczulenie ogólne ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lędźwiowym. Nie będzie stosowany planowy schemat leczenia przeciwbólowego z wyprzedzeniem. Wszystkie leki podawane podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia będą zarządzane przez anestezjologa i miareczkowane według jego uznania.

Grupie do znieczulenia miejscowego zostanie wstrzyknięty koktajl o łącznej objętości 40 mililitrów (ml) (20 ml z każdej strony), który będzie się składał z ropiwikainy 2 mg/ml (3 mg/kg), epinefryny 1 mg/ml (0,5 mg), ketorolaku 30 mg/ml (0,5 mg/kg). Grupa kontrolna otrzyma 40 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Iniekcja zostanie wykonana, gdy pacjent jest jeszcze w znieczuleniu ogólnym, po zamknięciu rany, i zostanie wstrzyknięta równomiernie między tkankę głęboką i powierzchowną w układzie pozastawowym (bez iniekcji błony maziowej lub torebki). Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane przy użyciu igły o rozmiarze 20 G. Wszystkie leki będą dostępne w aptece szpitalnej. Wszystkie zastrzyki będą przygotowywane przez pielęgniarkę sali operacyjnej pod nadzorem asystenta badawczego i umieszczane w nieoznakowanej strzykawce, aby umożliwić zaślepienie chirurga wykonującego zastrzyk.

Protokół pooperacyjny:

Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie rozpoczęte według uznania prowadzącego anestezjologa przed lub po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu. Wszelkie dodatkowe leki podawane w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na oddziale opieki po znieczuleniu będą przepisywane przez prowadzącego anestezjologa i nie będą standaryzowane. Począwszy od opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki po znieczuleniu wszyscy pacjenci otrzymają następujący schemat leczenia przeciwbólowego: acetaminofen (15 mg/kg doustnie lub w probówce co 6 godzin przez całą dobę), ketorolak (0,5 mg/kg dożylnie co 8 godzin) godzin dla 3 dawek), a następnie ibuprofen (10 mg/kg doustnie lub na g-zgłębnik co 8 godzin w razie potrzeby w przypadku łagodnego bólu (ocena bólu 1-3)), diazepam (0,1 mg/kg doustnie lub na g-zgłębnik co 6 godzin przez całą dobę przez 36 godzin, a następnie co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku skurczów mięśni) oraz oksykodon (0,1 mg/kg doustnie lub na zgłębnik co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku silnego bólu (ocena bólu 7-10)). Pielęgniarki zostaną poinstruowane, aby podczas oceny bólu podawać pacjentom ten niezbędny lek w standardowych odstępach czasu co 4 godziny. Można podać dodatkowe leki przeciwbólowe, jeśli protokół nie przynosi odpowiedniego złagodzenia bólu, według uznania lekarza prowadzącego. Znieczulenie zewnątrzoponowe będzie miareczkowane przez zespół anestezjologów ostrych bólów pod kątem niewystarczającej kontroli bólu, a wszystkie znieczulenia zewnątrzoponowe zostaną przerwane rano drugiego dnia po operacji. Wszyscy pacjenci zostaną wypisani zgodnie ze standardowym schematem leczenia w następujący sposób: diazepam (0,1 mg/kg doustnie lub w probówce g co 6 godzin przez 14 dni), oksykodon (0,5 mg/kg doustnie lub w probówce g co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku silnego bólu, 20 dawek), acetaminofen (15 mg/kg doustnie lub w probówce co 6 godzin przez 14 dni) i ibuprofen (10 mg/kg doustnie lub w probówce co 8 godzin przez 14 dni). Spożywanie narkotyków przez pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych będzie rejestrowane jako ekwiwalent morfiny na kilogram, aby umożliwić dostosowanie dawkowania na podstawie masy ciała stosowanego u pacjentów pediatrycznych.

Wszystkie inne aspekty opieki pooperacyjnej, w tym (między innymi) fizjoterapia, stan obciążenia, mobilizacja i usztywnienie, będą podejmowane indywidualnie dla każdego przypadku przez chirurga prowadzącego.

Gromadzenie i ochrona danych:

Dane będą zbierane przez zatwierdzony personel badawczy poprzez dostęp do dokumentacji medycznej. Zebrane dane osobowe będą obejmować imię i nazwisko, datę urodzenia, numer dokumentacji medycznej i numer telefonu. Wszystkie dane będą oznaczone kodem, który można powiązać z danymi osobowymi. Dane będą zbierane wyłącznie z pobytu w szpitalu po zabiegu chirurgicznym oraz z pierwszej wizyty pooperacyjnej. Dane te będą obejmować: zażywanie narkotyków, ocenę bólu, powikłania lub zdarzenia niepożądane oraz ponowne przyjęcie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (pierwsze dwa tygodnie po operacji). Wszystkie dane będą przechowywane na bezpiecznym, zaszyfrowanym urządzeniu do przechowywania danych lub chronionym hasłem i zaszyfrowanym internetowym urządzeniu do przechowywania danych.