Периоперационное использование обезболивающих инъекций у детей с церебральным параличом

В связи с продолжающейся опиоидной эпидемией в Соединенных Штатах произошел сдвиг в сторону использования неопиоидных альтернатив для обезболивания в послеоперационном периоде. Развитие мультимодального подхода к обезболиванию привело к увеличению использования местной анестезии, будь то блокада периферического нерва или пери/внутрисуставная инъекция. Эти методы оказались очень эффективными у взрослого населения для облегчения боли и снижения потребности в потреблении опиоидов после операции. Однако эти методы еще предстоит изучить в педиатрической популяции. Целью данного исследования является изучение эффективности послеоперационной инъекции местного анестетика у детей с церебральным параличом, перенесших серьезную операцию в рамках мультимодального протокола обезболивания. Исследователи предполагают, что периартикулярная инъекция обезболивающего коктейля, содержащего смесь местных анестетиков, противовоспалительных препаратов и адреналина, в конце операции приведет к снижению использования опиоидов в ближайшем периоперационном периоде у детей с церебральным параличом. проксимальной остеотомии бедренной кости по сравнению с инъекцией физиологического раствора. Исследователи также предполагают, что инъекция боли приведет к снижению средних показателей боли после операции, сокращению пребывания в больнице и повышению удовлетворенности родителей по сравнению с инъекцией обычного физиологического раствора. С помощью этого исследования исследователи надеются предоставить доказательства в поддержку использования минимально инвазивной, безопасной в использовании обезболивающей инъекции, которая снизит потребность в опиоидах у педиатрических пациентов, подвергающихся ортопедическим процедурам.

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы лечения: инъекции ропивакаина, кеторолака и адреналина в область хирургического вмешательства или инъекции физиологического раствора в область хирургического вмешательства. Рандомизация будет осуществляться с помощью генератора случайных чисел научным сотрудником, который не будет участвовать в наборе участников исследования или оценке результатов. Распределения будут скрыты в защищенной паролем базе данных, доступной только научному сотруднику. Пациенты, хирурги и средний медицинский персонал, выполняющие послеоперационную оценку, не будут осведомлены о назначении лечения.

Хирургическая процедура:

В исследование будут включены пациенты, перенесшие одностороннюю или двустороннюю остеотомию проксимального отдела бедренной кости. Все пациенты будут лечиться стандартными методами лечения, выбранными лечащим хирургом. Добавление остеотомии таза и/или процедур на мягких тканях остается на усмотрение лечащего хирурга и не исключает пациента из исследования. Письменное согласие будет получено для всех пациентов до хирургической процедуры. Согласие родителей будет получено в дополнение к согласию пациента для всех пациентов соответствующего возраста и умственных способностей. Все пациенты будут иметь общую анестезию с поясничной эпидуральной анестезией. Упреждающий плановый обезболивающий режим не применяется. Все лекарства, вводимые во время индукции и поддержания анестезии, будут управляться анестезиологом и титроваться по его усмотрению.

Группе местных анестезиологов будет введен коктейль общим объемом 40 миллилитров (мл) (по 20 мл с каждой стороны), который будет состоять из 2 мг/мл ропивакаина (3 мг/кг), 1 мг/мл адреналина (0,5 мг), кеторолака 30 мг/мл. (0,5 мг/кг). Контрольная группа получит 40 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Инъекция будет выполняться, когда пациент все еще находится под общей анестезией, после закрытия раны, и будет вводиться равномерно между глубокими и поверхностными тканями внесуставным путем (без инъекции синовиальной оболочки или капсулы). Все инъекции будут выполняться с помощью иглы 20 калибра. Все лекарства можно получить в больничной аптеке. Все инъекции будут подготовлены медсестрой в операционной под наблюдением научного сотрудника и помещены в немаркированный шприц, чтобы обеспечить ослепление хирурга, делающего инъекцию.

Послеоперационный протокол:

Эпидуральная анестезия будет начата по усмотрению лечащего анестезиолога либо до, либо по прибытии в отделение посленаркозной помощи. Любые дополнительные лекарства, вводимые в ближайшем послеоперационном периоде в посленаркозном отделении, будут назначены лечащим анестезиологом и не будут стандартизированы. Начиная с того момента, когда пациент покидает отделение посленаркозной терапии, всем пациентам будет назначена следующая противоболевая схема: ацетаминофен (15 мг/кг перорально или через жор каждые 6 часов круглосуточно), кеторолак (0,5 мг/кг внутривенно каждые 8 ​​часов). часов для 3 доз) с последующим назначением ибупрофена (10 мг/кг перорально или на жгутик каждые 8 ​​часов при необходимости при легкой боли (балл боли 1–3)), диазепам (0,1 мг/кг перорально или на жгутик каждые 6 часов круглосуточно в течение 36 часов с последующим приемом каждые 6 часов при необходимости при мышечных спазмах) и оксикодон (0,1 мг/кг перорально или на жгут каждые 6 часов при необходимости при сильной боли (оценка боли 7-10)). Медсестры будут проинструктированы предлагать это лекарство по мере необходимости пациентам со стандартными интервалами каждые 4 часа при оценке боли. Дополнительные обезболивающие могут быть назначены, если протокол не приводит к адекватному облегчению боли, по усмотрению лечащего врача. Эпидуральная анестезия будет титроваться бригадой анестезиологов по острой боли из-за неадекватного контроля боли, и все эпидуральные анестезии будут прекращены утром второго дня после операции. Все пациенты будут выписаны по стандартной схеме лечения: диазепам (0,1 мг/кг перорально или на жгутик каждые 6 часов в течение 14 дней), оксикодон (0,5 мг/кг перорально или на жгутик каждые 6 часов по мере необходимости). для сильной боли, 20 доз), ацетаминофен (15 мг/кг перорально или на жгутик каждые 6 часов в течение 14 дней) и ибупрофен (10 мг/кг перорально или на жгутик каждые 8 ​​часов в течение 14 дней). Стационарное и амбулаторное потребление наркотиков будет регистрироваться в эквивалентах морфина на килограмм, чтобы можно было скорректировать дозировку на основе веса, используемую для педиатрических пациентов.

Все другие аспекты послеоперационного ухода, включая (но не ограничиваясь) физиотерапию, весовую нагрузку, мобилизацию и фиксацию, будут решаться лечащим хирургом в каждом конкретном случае.

Сбор и защита данных:

Данные будут собираться утвержденным исследовательским персоналом через доступ к медицинской карте. Собранная личная информация будет включать имя, дату рождения, номер медицинской карты и номер телефона. Все данные будут помечены кодом, который можно связать с этой личной идентифицирующей информацией. Данные будут собираться только при госпитализации после хирургической процедуры и при первом послеоперационном посещении. Эти данные будут включать: потребление наркотиков, оценку боли, осложнения или неблагоприятные события, а также повторную госпитализацию в ближайшем послеоперационном периоде (первые две недели после операции). Все данные будут храниться на безопасном, зашифрованном устройстве хранения данных или защищенном паролем и зашифрованном устройстве хранения в Интернете.