Perioperative Anwendung einer Schmerzinjektion bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese

Mit der anhaltenden Opioid-Epidemie in den Vereinigten Staaten hat es eine Verlagerung hin zur Verwendung von Nicht-Opioid-Alternativen zur Schmerzkontrolle in der postoperativen Phase gegeben. Die Entwicklung eines multimodalen Ansatzes zur Schmerzbehandlung hat zu einem Anstieg der Verwendung von Lokalanästhetika geführt, sei es als periphere Nervenblockade oder als peri-/intraartikuläre Injektion. Diese Techniken haben sich bei der erwachsenen Bevölkerung als sehr wirksam erwiesen, um Schmerzen zu lindern und den Bedarf an Opioiden nach der Operation zu verringern. Diese Techniken müssen jedoch noch in der pädiatrischen Population untersucht werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Lokalanästhesie-Injektion postoperativ bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese zu untersuchen, die sich einer größeren Operation als Teil eines multimodalen Schmerzkontrollprotokolls unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die periartikuläre Injektion eines Schmerzcocktails, der eine Mischung aus Lokalanästhetikum, entzündungshemmenden Medikamenten und Epinephrin enthält, am Ende der Operation zu einem verringerten Opioidverbrauch in der unmittelbaren perioperativen Phase bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese führt einer proximalen femoralen Osteotomie im Vergleich zu einer Injektion mit normaler Kochsalzlösung. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Schmerzinjektion im Vergleich zur Injektion mit normaler Kochsalzlösung zu verringerten mittleren Schmerzwerten nach der Operation, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer verbesserten Zufriedenheit der Eltern führt. Mit dieser Studie hoffen die Forscher, Beweise für die Verwendung einer minimal-invasiven, sicher anzuwendenden Schmerzinjektion zu liefern, die den Bedarf an Opioiden bei pädiatrischen Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen unterziehen, reduzieren wird.

Studiendesign:

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 2 parallelen Armen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den 2 Behandlungsgruppen zugeordnet: Injektion an der Operationsstelle mit Ropivacain, Ketorolac und Epinephrin oder Injektion an der Operationsstelle mit normaler Kochsalzlösung. Die Randomisierung erfolgt über einen Zufallszahlengenerator und wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, der nicht an der Studienrekrutierung oder Ergebnisbewertung teilnimmt. Zuordnungen werden in einer passwortgeschützten Datenbank verborgen, die nur dem wissenschaftlichen Mitarbeiter zugänglich ist. Patienten, Chirurgen und Pflegepersonal, die postoperative Beurteilungen durchführen, werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.

Chirurgische Prozedur:

Patienten, die sich einseitigen oder beidseitigen hüftproximalen femoralen Osteotomien unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten werden mit Standardbehandlungstechniken behandelt, die vom behandelnden Chirurgen ausgewählt werden. Das Hinzufügen von Beckenosteotomien und/oder Weichteilverfahren liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen und schließt den Patienten nicht von der Studie aus. Für alle Patienten wird vor dem chirurgischen Eingriff eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Zustimmung der Eltern wird zusätzlich zur Zustimmung des Patienten für alle Patienten mit angemessenem Alter und entsprechender geistiger Leistungsfähigkeit eingeholt. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose mit einer lumbalen Epiduralanästhesie. Es wird kein präventives planmäßiges Analgetikaschema angewendet. Alle Medikamente, die während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht werden, werden vom Anästhesisten verwaltet und nach eigenem Ermessen titriert.

Der Gruppe mit Lokalanästhetika wird ein Cocktail mit insgesamt 40 Millilitern (ml) (20 ml auf jeder Seite) injiziert, der aus 2 mg/ml (3 mg/kg) Ropivicain, 1 mg/ml (0,5 mg) Epinephrin und 30 mg/ml Ketorolac besteht (0,5 mg/kg). Die Kontrollgruppe erhält 40 ml 0,9 % Natriumchloridlösung. Die Injektion wird durchgeführt, während der Patient noch unter Vollnarkose steht, nach dem Wundverschluss, und wird gleichmäßig zwischen den tiefen und oberflächlichen Geweben in einem extraartikulären Muster injiziert (keine Injektion der Synovialis oder Kapsel). Alle Injektionen werden mit einer 20-Gauge-Nadel durchgeführt. Alle Medikamente werden aus der Krankenhausapotheke bezogen. Alle Injektionen werden von einer OP-Schwester unter Aufsicht eines Forschungsassistenten vorbereitet und in eine unbeschriftete Spritze gegeben, um eine Verblindung des die Injektion verabreichenden Chirurgen zu ermöglichen.

Postoperatives Protokoll:

Die Epiduralanästhesie wird nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten entweder vor oder bei Ankunft auf der Nachsorgestation begonnen. Alle zusätzlichen Medikamente, die während der unmittelbaren postoperativen Phase in der Postanästhesiestation verabreicht werden, werden vom behandelnden Anästhesisten verschrieben und sind nicht standardisiert. Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Postanästhesiestation verlässt, erhalten alle Patienten das folgende Schmerzregime: Paracetamol (15 mg/kg p.o. oder pro g-Tube alle 6 Stunden rund um die Uhr), Ketorolac (0,5 mg/kg i.v. alle 8 Stunden für 3 Dosen), gefolgt von Ibuprofen (10 mg/kg p.o. oder pro g-Tube alle 8 Stunden, je nach Bedarf bei leichten Schmerzen (Schmerzwert 1-3)), Diazepam (0,1 mg/kg p.o. oder pro g-Tube alle 6 Stunden). rund um die Uhr für 36 Stunden gefolgt von alle 6 Stunden nach Bedarf bei Muskelkrämpfen) und Oxycodon (0,1 mg/kg PO oder pro g-Tube alle 6 Stunden nach Bedarf bei starken Schmerzen (Schmerzwert 7-10)). Das Pflegepersonal wird angewiesen, Patienten diese bedarfsgerechte Medikation in standardisierten Intervallen alle 4 Stunden anzubieten, wenn Schmerzbeurteilungen durchgeführt werden. Zusätzliche Medikamente gegen Schmerzen können nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht werden, wenn das Protokoll nicht zu einer angemessenen Schmerzlinderung führt. Die Epiduralanästhesie wird vom Anästhesieteam für akute Schmerzen auf unzureichende Schmerzkontrolle titriert, und alle Epiduralanästhesien werden am Morgen des zweiten postoperativen Tages abgesetzt. Alle Patienten werden nach einem standardisierten Medikamentenplan wie folgt entlassen: Diazepam (0,1 mg/kg p.o. oder pro g-Tube alle 6 Stunden für 14 Tage), Oxycodon (0,5 mg/kg p.o. oder pro g-Tube alle 6 Stunden nach Bedarf). für starke Schmerzen, 20 Dosen), Paracetamol (15 mg/kg p.o. oder pro g-Tube alle 6 Stunden für 14 Tage) und Ibuprofen (10 mg/kg p.o. oder pro g-Tube alle 8 Stunden für 14 Tage). Der stationäre und ambulante Betäubungsmittelverbrauch wird als Morphinäquivalent pro Kilogramm erfasst, um eine Anpassung an die gewichtsbasierte Dosierung bei pädiatrischen Patienten zu ermöglichen.

Alle anderen Aspekte der postoperativen Versorgung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) physikalische Therapie, Gewichtsbelastung, Mobilisierung und Verspannung, werden von Fall zu Fall vom behandelnden Chirurgen entschieden.

Datenerhebung und -schutz:

Die Datenerhebung erfolgt durch zugelassenes Forschungspersonal über den Zugang zur Krankenakte. Zu den erfassten personenbezogenen Daten gehören Name, Geburtsdatum, Nummer der Krankenakte und Telefonnummer. Alle Daten werden mit einem Code gekennzeichnet, der mit diesen personenbezogenen Daten verknüpft werden kann. Daten werden nur vom Krankenhausaufenthalt nach dem chirurgischen Eingriff und vom ersten postoperativen Besuch erfasst. Diese Daten umfassen: Narkotikaverbrauch, Schmerzwerte, Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse und Wiederaufnahme in der unmittelbaren postoperativen Phase (erste zwei Wochen nach der Operation). Alle Daten werden auf einem sicheren, verschlüsselten Datenträger oder einem passwortgeschützten und verschlüsselten internetbasierten Speichergerät gespeichert.