소아 뇌성마비 환자의 수술 중 통증 주사 사용

미국에서 진행 중인 오피오이드 유행으로 인해 수술 후 통증 조절을 위해 비오피오이드 대안을 사용하는 쪽으로 변화가 있었습니다. 통증 관리에 대한 다중 모드 접근 방식의 개발로 인해 말초 신경 차단이든 관절주위/관절 내 주사든 국소 마취의 사용이 증가했습니다. 이러한 기술은 성인 인구에서 통증을 개선하고 수술 후 오피오이드 소비의 필요성을 줄이는 데 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 기술은 아직 소아 인구에서 연구되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 다중 통증 조절 프로토콜의 일환으로 대수술을 받는 소아 뇌성마비 환자에서 수술 후 국소 마취 주사의 효능을 조사하는 것입니다. 연구자들은 수술 종료 시 국소 마취제, 항염증제 및 에피네프린이 혼합된 통증 칵테일을 관절 주위에 주사하면 뇌성마비 소아 환자의 수술 직후 아편유사제 사용이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 정상 식염수 주사와 비교할 때 근위 대퇴골 절골술을 받고 있습니다. 연구자들은 또한 통증 주사가 수술 후 평균 통증 점수 감소, 입원 기간 단축 및 일반 식염수 주사와 비교할 때 부모 만족도 향상을 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구를 통해 조사관은 정형외과 시술을 받는 소아 환자의 오피오이드 필요성을 줄이는 최소 침습적이고 안전한 통증 주사 사용을 뒷받침하는 증거를 제공하기를 희망합니다.

연구 설계:

이 연구는 2개의 병렬 암을 사용한 전향적 무작위 통제 시험입니다. 환자는 2개의 치료 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 로피바카인, 케토로락 및 에피네프린을 수술 부위에 주사하거나 생리 식염수를 수술 부위에 주사합니다. 무작위화는 난수 생성기를 통해 수행되며 연구 모집 또는 결과 평가에 참여하지 않는 연구원이 수행합니다. 할당은 연구원만 액세스할 수 있는 암호로 보호된 데이터베이스에 숨겨집니다. 수술 후 평가를 수행하는 환자, 외과 의사 및 간호 직원은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

수술 절차:

일방적 또는 양측 고관절 근위 대퇴골 절골술을 받는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 모든 환자는 치료 외과 의사가 선택한 표준 치료 기술로 치료됩니다. 골반 절골술 및/또는 연조직 절차의 추가는 치료하는 외과의의 재량에 따르며 연구에서 환자를 제외하지 않습니다. 수술 절차 전에 모든 환자에 대해 서면 동의를 얻습니다. 적절한 연령과 지적 능력을 가진 모든 환자에 대한 환자의 동의와 함께 부모의 동의를 얻습니다. 모든 환자는 요추 경막외마취로 전신마취를 합니다. 사전 계획된 진통 요법은 사용되지 않습니다. 마취 유도 및 유지 중에 투여되는 모든 약물은 마취 전문의가 관리하고 재량에 따라 적정합니다.

국소 마취 그룹은 ropivicaine 2mg/mL(3mg/kg), epinephrine 1mg/mL(0.5mg), ketorolac 30mg/mL로 구성된 총 40ml(양쪽에 20mL)의 칵테일을 주입합니다. (0.5mg/kg). 대조군은 0.9% 염화나트륨 용액 40mL를 받게 됩니다. 주사는 상처 봉합 후 환자가 아직 전신 마취 상태에 있는 동안 수행되며 관절외 패턴으로 심부 조직과 표피 조직 사이에 고르게 주사됩니다(활막 또는 캡슐 주사 없음). 모든 주사는 20 게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다. 모든 약은 병원 약국에서 구입합니다. 모든 주사는 연구 조교의 감독하에 수술실 간호사가 준비하고 주사를 관리하는 외과 의사의 눈을 멀게 할 수 있도록 라벨이 없는 주사기에 넣습니다.

수술 후 프로토콜:

경막 외 마취는 마취 후 치료실에 도착하기 전 또는 도착 시 주치 마취 전문의의 재량에 따라 시작됩니다. 마취 후 치료실에서 수술 직후 기간 동안 투여되는 추가 약물은 담당 마취과 의사가 처방하며 표준화되지 않습니다. 환자가 마취 후 치료실을 떠날 때부터 모든 환자에게 다음과 같은 통증 요법이 제공됩니다: 아세트아미노펜(매 6시간마다 15mg/kg PO 또는 g-튜브당), 케토로락(매 8일마다 0.5mg/kg IV) 3회 투여 시 시간), 이부프로펜(10mg/kg PO 또는 경미한 통증에 필요한 경우 g-tube당 8시간마다(통증 점수 1-3)), 디아제팜(0.1mg/kg PO 또는 g-tube당 6시간마다 36시간 동안 24시간, 근육 경련에 필요한 경우 6시간마다), 옥시코돈(0.1mg/kg PO 또는 심한 통증(통증 점수 7-10)에 필요한 경우 6시간마다 g-튜브당). 간호사는 통증 평가를 수행할 때 매 4시간마다 표준화된 간격으로 환자에게 필요에 따라 이 약물을 제공하도록 지시받을 것입니다. 치료 의사의 재량에 따라 프로토콜이 적절한 통증 완화를 초래하지 않는 경우 통증에 대한 추가 약물을 투여할 수 있습니다. 경막외는 부적절한 통증 조절을 위해 급성 통증 마취과 팀에 의해 적정될 것이며, 모든 경막외는 수술 후 2일째 아침에 중단될 것입니다. 모든 환자는 다음과 같은 표준화된 약물 요법으로 퇴원합니다. 심한 통증의 경우 20회 투여), 아세트아미노펜(15mg/kg PO 또는 g-tube당 14일 동안 6시간마다), ibuprofen(10mg/kg PO 또는 g-tube당 14일 동안 8시간마다). 입원 환자 및 외래 환자의 마약 소비는 소아 환자에게 사용되는 체중 기반 투여량을 조정할 수 있도록 킬로그램당 모르핀 등가물로 기록됩니다.

물리 치료, 체중 부하 상태, 동원 및 보조기를 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 후 관리의 다른 모든 측면은 치료하는 외과 의사가 사례별로 결정합니다.

데이터 수집 및 보호:

의료 기록에 대한 액세스를 통해 승인된 연구 인력이 데이터를 수집합니다. 수집되는 개인 식별 정보에는 이름, 생년월일, 의료 기록 번호 및 전화 번호가 포함됩니다. 모든 데이터에는 이 개인 식별 정보에 연결할 수 있는 코드가 표시됩니다. 데이터는 수술 후 입원과 수술 후 첫 번째 방문에서만 수집됩니다. 이 데이터에는 마약 소비, 통증 점수, 합병증 또는 부작용, 수술 직후 기간(수술 후 처음 2주)의 재입원이 포함됩니다. 모든 데이터는 안전하고 암호화된 데이터 저장 장치 또는 암호로 보호되고 암호화된 인터넷 기반 저장 장치에 저장됩니다.