Perioperativ bruk av en smerteinjeksjon hos pediatriske pasienter med cerebral parese

Med den pågående opioidepidemien i USA, har det vært et skifte mot bruk av ikke-opioide alternativer for smertekontroll i den postoperative perioden. Utviklingen av en multimodal tilnærming til smertebehandling har sett en økning i bruken av lokalbedøvelse, enten som en perifer nerveblokk eller som en peri/intraartikulær injeksjon. Disse teknikkene har vist seg å være svært effektive i den voksne befolkningen for å forbedre smerte og redusere behovet for opioidforbruk postoperativt. Imidlertid har disse teknikkene ennå ikke blitt studert i den pediatriske befolkningen. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av en lokalbedøvelsesinjeksjon postoperativt hos pediatriske pasienter med cerebral parese som gjennomgår større operasjoner som en del av en multimodal smertekontrollprotokoll. Etterforskerne antar at periartikulær injeksjon av en smertecocktail som inneholder en blanding av lokalbedøvelse, antiinflammatorisk medisin og adrenalin ved slutten av operasjonen vil resultere i redusert opioidbruk i den umiddelbare perioperative perioden hos pediatriske pasienter med cerebral parese gjennomgår proksimal femoral osteotomi sammenlignet med en injeksjon av vanlig saltvann. Etterforskerne antar også at smerteinjeksjonen vil resultere i redusert gjennomsnittlig smertescore postoperativt, kortere sykehusopphold og forbedret foreldretilfredshet sammenlignet med normal saltvannsinjeksjon. Med denne studien håper etterforskerne å gi bevis for å støtte bruken av en minimalt invasiv, trygg smerteinjeksjon som vil redusere behovet for opioider hos pediatriske pasienter som gjennomgår ortopediske prosedyrer.

Studere design:

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med 2 parallelle armer. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på de 2 behandlingsgruppene: injeksjon på operasjonsstedet med ropivakain, ketorolac og adrenalin, eller injeksjon på operasjonsstedet med vanlig saltvann. Randomisering vil bli utført via tilfeldig tallgenerator og vil bli utført av en forskningsmedarbeider som ikke vil delta i studierekruttering eller resultatvurdering. Tildelinger vil bli skjult i en passordbeskyttet database som kun er tilgjengelig for forskningsmedarbeideren. Pasienter, kirurger og pleiepersonell som utfører postoperative vurderinger vil bli blindet for behandlingstildeling.

Kirurgisk prosedyre:

Pasienter som gjennomgår unilaterale eller bilaterale hofteproksimale femorale osteotomier vil bli inkludert i studien. Alle pasienter vil bli behandlet med standard-of-care-teknikker valgt av den behandlende kirurgen. Tillegg av bekkenosteotomi og/eller bløtvevsprosedyrer vil være etter den behandlende kirurgens skjønn og vil ikke ekskludere pasienten fra studien. Skriftlig samtykke vil bli innhentet for alle pasienter før det kirurgiske inngrepet. Foreldres samtykke vil bli innhentet, i tillegg til pasientsamtykke for alle pasienter med passende alder og intellektuell evne. Alle pasienter vil ha generell anestesi med lumbal epidural. Ingen forebyggende planlagt smertestillende regime vil bli brukt. Alle medisiner som administreres under induksjon og vedlikehold av anestesi vil bli administrert av anestesilegen og titrert etter eget skjønn.

Lokalbedøvelsesgruppen vil bli injisert med en cocktail på totalt 40 milliliter (ml) (20 ml på hver side) som vil være sammensatt av ropivicain 2 mg/ml (3 mg/kg), adrenalin 1 mg/ml (0,5 mg), ketorolac 30 mg/ml (0,5 mg/kg). Kontrollgruppen vil motta 40 ml 0,9 % natriumkloridløsning. Injeksjonen vil bli utført mens pasienten fortsatt er under generell anestesi, etter sårlukking, og vil bli injisert jevnt mellom det dype og overfladiske vevet i et ekstraartikulært mønster (ingen injeksjon av synovium eller kapsel). Alle injeksjoner vil bli utført med en 20-gauge nål. Alle medisiner vil fås fra sykehusapoteket. Alle injeksjoner vil bli klargjort av en operasjonssykepleier under tilsyn av en forskningsassistent, og plassert i en umerket sprøyte for å gjøre det mulig å blende kirurgen som administrerer injeksjonen.

Post-operativ protokoll:

Epiduralbedøvelsen vil bli startet etter den behandlende anestesilegen enten før eller ved ankomst til post-anestesiavdelingen. Eventuelle tilleggsmedisiner som administreres i den umiddelbare postoperative perioden i post-anestesiavdelingen vil bli foreskrevet av den behandlende anestesilegen og vil ikke bli standardisert. Fra og med pasienten forlater post-anestesiavdelingen, vil alle pasienter få følgende smerteregime: acetaminophen (15 mg/kg PO eller per g-rør hver 6. time døgnet rundt), ketorolac (0,5 mg/kg IV hver 8. timer for 3 doser) etterfulgt av ibuprofen (10 mg/kg PO eller per g-rør hver 8. time etter behov for mild smerte (smertescore 1-3)), diazepam (0,1 mg/kg PO eller per g-rør hver 6. time) døgnet rundt i 36 timer etterfulgt av hver 6. time etter behov for muskelspasmer), og oksykodon (0,1 mg/kg PO eller per g-rør hver 6. time etter behov for sterke smerter (smertescore 7-10)). Sykepleiere vil bli instruert om å tilby denne medisinen etter behov til pasienter med standardiserte intervaller hver 4. time når de utfører smertevurderinger. Ytterligere medisiner for smerte kan administreres dersom protokollen ikke resulterer i tilstrekkelig smertelindring, etter den behandlende legens skjønn. Epiduralen vil bli titrert av akutt smerteanestesiologteamet for utilstrekkelig smertekontroll, og all epidural vil bli seponert om morgenen postoperativ dag to. Alle pasienter vil bli utskrevet på et standardisert medisinregime som følger: diazepam (0,1 mg/kg PO eller per g-rør hver 6. time i 14 dager), oksykodon (0,5 mg/kg PO eller per g-rør hver 6. time etter behov). for sterke smerter, 20 doser), paracetamol (15 mg/kg PO eller per g-rør hver 6. time i 14 dager), og ibuprofen (10 mg/kg PO eller per g-rør hver 8. time i 14 dager). Inntak av narkotiske midler i klinikken og poliklinisk vil bli registrert som morfinekvivalenter per kilogram, for å muliggjøre justering for den vektbaserte doseringen som brukes til pediatriske pasienter.

Alle andre aspekter ved postoperativ behandling, inkludert (men ikke begrenset til) fysioterapi, vektbærende status, mobilisering og avstiving vil avgjøres fra sak til sak av den behandlende kirurgen.

Datainnsamling og beskyttelse:

Data vil bli samlet inn av godkjent forskningspersonell via tilgang til journalen. Personlig identifiserende informasjon som samles inn vil inkludere navn, fødselsdato, journalnummer og telefonnummer. Alle data vil bli merket med en kode som kan kobles til denne personlige identifiseringsinformasjonen. Data vil kun samles inn fra sykehusinnleggelsen etter det kirurgiske inngrepet og fra det første postoperative besøket. Disse dataene vil inkludere: narkotiske midler, smertescore, komplikasjoner eller uønskede hendelser, og gjeninnleggelse i den umiddelbare postoperative perioden (første to uker postoperativt). Alle data vil bli lagret på en sikker, kryptert datalagringsenhet eller passordbeskyttet og kryptert internettbasert lagringsenhet.