Utilisation périopératoire d'une injection de douleur chez les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale

Avec l'épidémie d'opioïdes en cours aux États-Unis, il y a eu une évolution vers l'utilisation d'alternatives non opioïdes pour le contrôle de la douleur dans la période postopératoire. Le développement d'une approche multimodale de la gestion de la douleur a vu une augmentation de l'utilisation de l'anesthésie locale, que ce soit sous forme de bloc nerveux périphérique ou sous forme d'injection péri/intra-articulaire. Ces techniques se sont révélées très efficaces dans la population adulte pour améliorer la douleur et réduire le besoin de consommation d'opioïdes en post-opératoire. Cependant, ces techniques n'ont pas encore été étudiées dans la population pédiatrique. Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une injection d'anesthésique local postopératoire chez des patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale subissant une intervention chirurgicale majeure dans le cadre d'un protocole multimodal de contrôle de la douleur. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'injection péri-articulaire d'un cocktail contre la douleur contenant un mélange d'anesthésique local, d'anti-inflammatoire et d'épinéphrine à la fin de la chirurgie entraînera une diminution de l'utilisation d'opioïdes dans la période péri-opératoire immédiate chez les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale. subissant une ostéotomie fémorale proximale par rapport à une injection de solution saline normale. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'injection de douleur entraînera une diminution des scores moyens de douleur postopératoire, des séjours à l'hôpital plus courts et une amélioration de la satisfaction des parents par rapport à l'injection de solution saline normale. Avec cette étude, les chercheurs espèrent fournir des preuves à l'appui de l'utilisation d'une injection de douleur peu invasive et sûre à utiliser qui réduira le besoin d'opioïdes chez les patients pédiatriques subissant des interventions orthopédiques.

Étudier le design:

Cette étude est un essai contrôlé prospectif randomisé à 2 bras parallèles. Les patients seront répartis au hasard dans les 2 groupes de traitement : injection au site opératoire de ropivacaïne, de kétorolac et d'épinéphrine, ou injection au site opératoire d'une solution saline normale. La randomisation sera effectuée via un générateur de nombres aléatoires et sera effectuée par un associé de recherche qui ne participera pas au recrutement de l'étude ni à l'évaluation des résultats. Les allocations seront dissimulées dans une base de données protégée par un mot de passe accessible uniquement à l'associé de recherche. Les patients, les chirurgiens et le personnel infirmier qui effectuent des évaluations postopératoires ne seront pas informés de l'attribution du traitement.

Opération chirurgicale:

Les patients subissant des ostéotomies fémorales proximales de hanche unilatérales ou bilatérales seront inclus dans l'étude. Tous les patients seront traités avec des techniques de soins standard choisies par le chirurgien traitant. L'ajout d'ostéotomies pelviennes et/ou de procédures des tissus mous sera à la discrétion du chirurgien traitant et n'exclura pas le patient de l'étude. Un consentement écrit sera obtenu pour tous les patients avant l'intervention chirurgicale. Le consentement parental sera obtenu, en plus de l'assentiment du patient pour tous les patients d'âge et de capacité intellectuelle appropriés. Tous les patients auront une anesthésie générale avec péridurale lombaire. Aucun schéma analgésique préventif programmé ne sera utilisé. Tous les médicaments administrés pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie seront gérés par l'anesthésiste et titrés à sa discrétion.

Le groupe anesthésique local recevra une injection d'un cocktail totalisant 40 millilitres (mL) (20mL de chaque côté) qui sera composé de ropivicaïne 2mg/mL (3mg/kg), épinéphrine 1mg/mL (0,5mg), kétorolac 30mg/mL (0,5 mg/kg). Le groupe témoin recevra 40 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %. L'injection sera réalisée pendant que le patient est encore sous anesthésie générale, après la fermeture de la plaie, et sera injectée uniformément entre les tissus profonds et superficiels selon un schéma extra-articulaire (pas d'injection de la synoviale ou de la capsule). Toutes les injections seront effectuées à l'aide d'une aiguille de calibre 20. Tous les médicaments seront obtenus à la pharmacie de l'hôpital. Toutes les injections seront préparées par une infirmière de salle d'opération sous la supervision d'un assistant de recherche, et placées dans une seringue non étiquetée pour permettre l'insu du chirurgien administrant l'injection.

Protocole post-opératoire :

L'anesthésie péridurale sera débutée à la discrétion de l'anesthésiste traitant avant ou à son arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques. Toute médication supplémentaire administrée pendant la période postopératoire immédiate dans l'unité de soins post-anesthésiques sera prescrite par l'anesthésiste traitant et ne sera pas standardisée. À compter de la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésiques, tous les patients recevront le schéma antidouleur suivant : acétaminophène (15 mg/kg PO ou par tube g toutes les 6 heures 24h/24), kétorolac (0,5 mg/kg IV toutes les 8 heures pour 3 doses) suivi d'ibuprofène (10 mg/kg PO ou par tube g toutes les 8 heures au besoin pour une douleur légère (score de douleur 1-3)), diazépam (0,1 mg/kg PO ou par tube g toutes les 6 heures 24 heures sur 24 pendant 36 heures puis toutes les 6 heures selon les besoins en cas de spasmes musculaires) et oxycodone (0,1 mg/kg PO ou par tube g toutes les 6 heures selon les besoins en cas de douleur intense (score de douleur 7-10)). Les infirmières seront chargées d'offrir ce médicament au besoin aux patients à des intervalles normalisés toutes les 4 heures lors de l'évaluation de la douleur. Des médicaments supplémentaires contre la douleur peuvent être administrés si le protocole ne permet pas un soulagement adéquat de la douleur, à la discrétion du médecin traitant. La péridurale sera titrée par l'équipe d'anesthésiologie de la douleur aiguë en cas de contrôle inadéquat de la douleur, et toutes les péridurales seront interrompues le matin du deuxième jour postopératoire. Tous les patients sortiront avec un schéma thérapeutique standardisé comme suit : diazépam (0,1 mg/kg PO ou par tube g toutes les 6 heures pendant 14 jours), oxycodone (0,5 mg/kg PO ou par tube g toutes les 6 heures au besoin pour les douleurs intenses, 20 doses), acétaminophène (15 mg/kg PO ou par tube g toutes les 6 heures pendant 14 jours) et ibuprofène (10 mg/kg PO ou par tube g toutes les 8 heures pendant 14 jours). La consommation de narcotiques des patients hospitalisés et ambulatoires sera enregistrée en équivalents morphine par kilogramme, afin de permettre un ajustement en fonction du dosage en fonction du poids utilisé chez les patients pédiatriques.

Tous les autres aspects des soins postopératoires, y compris (mais sans s'y limiter) la kinésithérapie, l'état de mise en charge, la mobilisation et le corset seront décidés au cas par cas par le chirurgien traitant.

Collecte et protection des données :

Les données seront collectées par le personnel de recherche agréé via l'accès au dossier médical. Les informations d'identification personnelles recueillies comprendront le nom, la date de naissance, le numéro de dossier médical et le numéro de téléphone. Toutes les données seront étiquetées avec un code qui peut être lié à ces informations d'identification personnelle. Les données seront recueillies uniquement à partir de l'hospitalisation suivant l'intervention chirurgicale et à partir de la première visite postopératoire. Ces données comprendront : la consommation de stupéfiants, les scores de douleur, les complications ou les événements indésirables, et la réadmission dans la période postopératoire immédiate (deux premières semaines après l'opération). Toutes les données seront stockées sur un dispositif de stockage de données sécurisé et crypté ou sur un dispositif de stockage Internet protégé par un mot de passe et crypté.