Uso perioperatorio de una inyección para el dolor en pacientes pediátricos con parálisis cerebral

Con la actual epidemia de opioides en los Estados Unidos, ha habido un cambio hacia el uso de alternativas no opioides para el control del dolor en el período posoperatorio. El desarrollo de un enfoque multimodal para el manejo del dolor ha visto un aumento en el uso de anestesia local, ya sea como bloqueo de nervios periféricos o como inyección peri/intraarticular. Estas técnicas han demostrado ser muy efectivas en la población adulta para mejorar el dolor y reducir la necesidad de consumo de opioides en el postoperatorio. Sin embargo, estas técnicas aún no se han estudiado en la población pediátrica. El propósito de este estudio es examinar la eficacia de una inyección de anestésico local después de la operación en pacientes pediátricos con parálisis cerebral que se someten a una cirugía mayor como parte de un protocolo de control del dolor multimodal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la inyección periarticular de un cóctel para el dolor que contiene una mezcla de anestésico local, medicación antiinflamatoria y epinefrina al final de la cirugía dará como resultado una disminución del uso de opioides en el período perioperatorio inmediato en pacientes pediátricos con parálisis cerebral. someterse a una osteotomía femoral proximal en comparación con una inyección de solución salina normal. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la inyección para el dolor dará como resultado una disminución de las puntuaciones medias de dolor después de la operación, estancias hospitalarias más cortas y una mayor satisfacción de los padres en comparación con la inyección de solución salina normal. Con este estudio, los investigadores esperan proporcionar evidencia para respaldar el uso de una inyección para el dolor mínimamente invasiva y segura que reducirá la necesidad de opioides en pacientes pediátricos que se someten a procedimientos ortopédicos.

Diseño del estudio:

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo con 2 brazos paralelos. Los pacientes serán asignados al azar a los 2 grupos de tratamiento: inyección en el sitio quirúrgico con ropivacaína, ketorolaco y epinefrina, o inyección en el sitio quirúrgico con solución salina normal. La aleatorización se realizará a través de un generador de números aleatorios y la llevará a cabo un investigador asociado que no participará en el reclutamiento del estudio ni en la evaluación de los resultados. Las asignaciones se ocultarán en una base de datos protegida con contraseña accesible solo para el investigador asociado. Los pacientes, cirujanos y personal de enfermería que realizan evaluaciones posoperatorias no conocerán la asignación del tratamiento.

Procedimiento quirúrgico:

Los pacientes sometidos a osteotomías femorales proximales de cadera unilaterales o bilaterales serán incluidos en el estudio. Todos los pacientes serán tratados con técnicas estándar de atención elegidas por el cirujano tratante. La adición de osteotomías pélvicas y/o procedimientos de tejidos blandos quedará a discreción del cirujano tratante y no excluirá al paciente del estudio. Se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los pacientes antes del procedimiento quirúrgico. Se obtendrá el consentimiento de los padres, además del asentimiento del paciente para todos los pacientes de edad y capacidad intelectual adecuadas. Todos los pacientes tendrán anestesia general con epidural lumbar. No se empleará ningún régimen analgésico preventivo programado. Todos los medicamentos administrados durante la inducción y mantenimiento de la anestesia serán manejados por el anestesiólogo y titulados a su discreción.

Al grupo de anestesia local se le inyectará un cóctel de 40 mililitros (mL) (20mL por cada lado) que estará compuesto por ropivicaína 2mg/mL (3mg/kg), epinefrina 1mg/mL (0,5mg), ketorolaco 30mg/mL (0,5 mg/kg). El grupo de control recibirá 40 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %. La inyección se realizará mientras el paciente aún está bajo anestesia general, después del cierre de la herida, y se inyectará uniformemente entre los tejidos profundos y superficiales en un patrón extraarticular (sin inyección en la sinovial o la cápsula). Todas las inyecciones se realizarán con una aguja de calibre 20. Todos los medicamentos se obtendrán en la farmacia del hospital. Todas las inyecciones serán preparadas por una enfermera de quirófano bajo la supervisión de un asistente de investigación y colocadas en una jeringa sin etiqueta para permitir que el cirujano que administre la inyección sea ciego.

Protocolo postoperatorio:

La anestesia epidural se iniciará a discreción del anestesiólogo tratante antes o al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos. Cualquier medicamento adicional administrado durante el postoperatorio inmediato en la unidad de cuidados postanestésicos será recetado por el anestesiólogo tratante y no será estandarizado. A partir del momento en que el paciente sale de la unidad de cuidados postanestésicos, a todos los pacientes se les administrará el siguiente régimen para el dolor: acetaminofeno (15 mg/kg VO o por sonda g cada 6 horas durante todo el día), ketorolaco (0,5 mg/kg IV cada 8 horas). horas para 3 dosis) seguido de ibuprofeno (10 mg/kg PO o por tubo G cada 8 horas según sea necesario para el dolor leve (puntuación de dolor de 1 a 3)), diazepam (0,1 mg/kg PO o por tubo G cada 6 horas las 24 horas del día durante 36 horas seguido de cada 6 horas según sea necesario para los espasmos musculares) y oxicodona (0,1 mg/kg PO o por tubo de gastrostomía cada 6 horas según sea necesario para el dolor intenso (puntuación de dolor de 7 a 10)). Se indicará a las enfermeras que ofrezcan este medicamento según sea necesario a los pacientes a intervalos estandarizados cada 4 horas cuando realicen evaluaciones del dolor. Se pueden administrar medicamentos adicionales para el dolor si el protocolo no da como resultado un alivio adecuado del dolor, a discreción del médico tratante. El equipo de anestesiología de dolor agudo valorará la epidural para el control inadecuado del dolor, y todas las epidurales se suspenderán la mañana del segundo día posterior a la operación. Todos los pacientes serán dados de alta con un régimen de medicación estandarizado de la siguiente manera: diazepam (0,1 mg/kg PO o por tubo G cada 6 horas durante 14 días), oxicodona (0,5 mg/kg PO o por tubo G cada 6 horas según sea necesario para el dolor intenso, 20 dosis), paracetamol (15 mg/kg PO o por tubo g cada 6 horas durante 14 días) e ibuprofeno (10 mg/kg PO o por tubo g cada 8 horas durante 14 días). El consumo de narcóticos en pacientes hospitalizados y ambulatorios se registrará como equivalentes de morfina por kilogramo, para permitir el ajuste de la dosificación basada en el peso utilizada en pacientes pediátricos.

El cirujano tratante decidirá caso por caso todos los demás aspectos de la atención posoperatoria, incluidos (entre otros) la fisioterapia, el estado de soporte de peso, la movilización y los aparatos ortopédicos.

Recopilación y protección de datos:

Los datos serán recogidos por personal de investigación autorizado a través del acceso a la historia clínica. La información de identificación personal recopilada incluirá el nombre, la fecha de nacimiento, el número de registro médico y el número de teléfono. Todos los datos se etiquetarán con un código que se puede vincular a esta información de identificación personal. Se recogerán datos únicamente de la hospitalización posterior al procedimiento quirúrgico y de la primera visita postoperatoria. Estos datos incluirán: consumo de narcóticos, puntajes de dolor, complicaciones o eventos adversos y reingreso en el período postoperatorio inmediato (primeras dos semanas después de la operación). Todos los datos se almacenarán en un dispositivo de almacenamiento de datos seguro y encriptado o en un dispositivo de almacenamiento basado en Internet protegido por contraseña y encriptado.