Perioperativ brug af en smerteinjektion hos pædiatriske patienter med cerebral parese

Med den igangværende opioidepidemi i USA er der sket et skift i retning af brugen af ​​ikke-opioide alternativer til smertekontrol i den postoperative periode. Udviklingen af ​​en multimodal tilgang til smertebehandling har set en stigning i brugen af ​​lokalbedøvelse, hvad enten det er som en perifer nerveblokade eller som en peri/intraartikulær injektion. Disse teknikker har vist sig at være meget effektive i den voksne befolkning til at forbedre smerte og reducere behovet for opioidforbrug postoperativt. Disse teknikker mangler dog endnu at blive undersøgt i den pædiatriske befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en lokalbedøvelsesindsprøjtning postoperativt hos pædiatriske patienter med cerebral parese, der gennemgår større operationer som en del af en multimodal smertekontrolprotokol. Forskerne antager, at periartikulær injektion af en smertecocktail indeholdende en blanding af lokalbedøvelse, antiinflammatorisk medicin og adrenalin ved slutningen af ​​operationen vil resultere i nedsat opioidbrug i den umiddelbare peri-operative periode hos pædiatriske patienter med cerebral parese gennemgår proksimal femoral osteotomi sammenlignet med en injektion af normalt saltvand. Forskerne antager også, at smerteinjektionen vil resultere i reducerede gennemsnitlige smertescores postoperativt, kortere hospitalsophold og forbedret forældretilfredshed sammenlignet med normal saltvandsinjektion. Med denne undersøgelse håber efterforskerne at give beviser for at understøtte brugen af ​​en minimalt invasiv, sikker at bruge smerteinjektion, der vil reducere behovet for opioider hos pædiatriske patienter, der gennemgår ortopædiske procedurer.

Studere design:

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med 2 parallelle arme. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt de 2 behandlingsgrupper: injektion på operationsstedet med ropivacain, ketorolac og adrenalin eller injektion på operationsstedet med normalt saltvand. Randomisering vil blive udført via tilfældig talgenerator og vil blive udført af en forskningsmedarbejder, som ikke vil deltage i undersøgelsesrekruttering eller resultatvurdering. Tildelinger vil blive skjult i en adgangskodebeskyttet database, som kun er tilgængelig for forskningsmedarbejderen. Patienter, kirurger og plejepersonale, der udfører postoperative vurderinger, vil blive blindet for behandlingstildeling.

Kirurgisk procedure:

Patienter, der gennemgår unilaterale eller bilaterale hofteproksimale femorale osteotomier, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter vil blive behandlet med standard-of-care teknikker valgt af den behandlende kirurg. Tilføjelsen af ​​bækkenosteotomier og/eller bløddelsprocedurer vil være efter den behandlende kirurg og vil ikke udelukke patienten fra undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke for alle patienter før det kirurgiske indgreb. Forældres samtykke vil blive indhentet ud over patientens samtykke for alle patienter med passende alder og intellektuel kapacitet. Alle patienter vil have en generel bedøvelse med en lumbal epidural. Der vil ikke blive anvendt nogen forebyggende planlagt analgetisk kur. Al medicin administreret under induktion og vedligeholdelse af anæstesi vil blive administreret af anæstesiologen og titreret efter eget skøn.

Lokalbedøvelsesgruppen vil blive injiceret med en cocktail på i alt 40 milliliter (mL) (20mL på hver side), som vil være sammensat af ropivicain 2mg/mL (3mg/kg), adrenalin 1mg/ml (0,5mg), ketorolac 30mg/ml (0,5 mg/kg). Kontrolgruppen vil modtage 40 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. Injektionen vil blive udført, mens patienten stadig er under generel anæstesi, efter sårlukning, og vil blive injiceret jævnt mellem det dybe og overfladiske væv i et ekstraartikulært mønster (ingen injektion af synovium eller kapsel). Alle injektioner vil blive udført med en 20-gauge nål. Al medicin fås på sygehusapoteket. Alle injektioner vil blive forberedt af en operationssygeplejerske under opsyn af en forskningsassistent og anbragt i en umærket sprøjte for at gøre det muligt at blænde den kirurg, der administrerer injektionen.

Post-operativ protokol:

Epiduralbedøvelsen vil blive påbegyndt efter den behandlende anæstesilæges skøn enten før eller ved ankomsten til post-anæstesiafdelingen. Eventuel yderligere medicin administreret i den umiddelbare postoperative periode på post-anæstesiafdelingen vil blive ordineret af den behandlende anæstesiolog og vil ikke blive standardiseret. Fra og med patienten forlader post-anæstesiafdelingen, vil alle patienter få følgende smertebehandling: acetaminophen (15 mg/kg PO eller pr. g-rør hver 6. time døgnet rundt), ketorolac (0,5 mg/kg IV hver 8. timer i 3 doser) efterfulgt af ibuprofen (10 mg/kg PO eller pr. g-rør hver 8. time efter behov for mild smerte (smertescore 1-3)), diazepam (0,1 mg/kg PO eller pr. g-rør hver 6. time) døgnet rundt i 36 timer efterfulgt af hver 6. time efter behov for muskelspasmer) og oxycodon (0,1 mg/kg PO eller pr. g-rør hver 6. time efter behov for stærke smerter (smertescore 7-10)). Sygeplejersker vil blive instrueret i at tilbyde denne medicin efter behov til patienter med standardiserede intervaller hver 4. time, når de udfører smertevurderinger. Yderligere medicin mod smerte kan administreres, hvis protokollen ikke resulterer i tilstrækkelig smertelindring, efter den behandlende læges skøn. Epiduralen vil blive titreret af det akutte smerteanæstesiologiske team for utilstrækkelig smertekontrol, og alle epiduraler vil blive afbrudt om morgenen postoperativ dag to. Alle patienter vil blive udskrevet på et standardiseret medicinregime som følger: diazepam (0,1 mg/kg PO eller pr. g-rør hver 6. time i 14 dage), oxycodon (0,5 mg/kg PO eller pr. g-rør hver 6. time efter behov. ved stærke smerter, 20 doser), acetaminophen (15 mg/kg PO eller pr. g-rør hver 6. time i 14 dage) og ibuprofen (10 mg/kg PO eller pr. g-rør hver 8. time i 14 dage). Indtagelse af narkotiske stoffer på indlagte og ambulante patienter vil blive registreret som morfinækvivalenter pr. kilogram for at muliggøre justering for den vægtbaserede dosering, der anvendes til pædiatriske patienter.

Alle andre aspekter af postoperativ pleje, herunder (men ikke begrænset til) fysioterapi, vægtbærende status, mobilisering og afstivning vil blive afgjort fra sag til sag af den behandlende kirurg.

Dataindsamling og beskyttelse:

Data vil blive indsamlet af godkendt forskningspersonale via adgang til journalen. Personlige identifikationsoplysninger, der indsamles, vil omfatte navn, fødselsdato, journalnummer og telefonnummer. Alle data vil blive mærket med en kode, der kan linkes til disse personlige identifikationsoplysninger. Data vil kun blive indsamlet fra hospitalsindlæggelsen efter det kirurgiske indgreb og fra det første postoperative besøg. Disse data vil omfatte: narkotikaforbrug, smertescore, komplikationer eller uønskede hændelser og genindlæggelse i den umiddelbare postoperative periode (første to uger efter operationen). Alle data vil blive gemt på en sikker, krypteret datalagringsenhed eller adgangskodebeskyttet og krypteret internetbaseret lagerenhed.