Perioperativ användning av en smärtinjektion hos pediatriska patienter med cerebral pares

Med den pågående opioidepidemin i USA har det skett en förändring mot användningen av icke-opioida alternativ för smärtkontroll under den postoperativa perioden. Utvecklingen av ett multimodalt tillvägagångssätt för smärtbehandling har sett en ökning av användningen av lokalbedövning, antingen som ett perifert nervblock eller som en peri/intraartikulär injektion. Dessa tekniker har visat sig vara mycket effektiva i den vuxna befolkningen för att förbättra smärta och minska behovet av opioidkonsumtion postoperativt. Dessa tekniker har dock ännu inte studerats i den pediatriska populationen. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en lokalbedövningsinjektion postoperativt hos pediatriska patienter med cerebral pares som genomgår större operationer som en del av ett multimodalt smärtkontrollprotokoll. Utredarna antar att periartikulär injektion av en smärtcocktail innehållande en blandning av lokalbedövningsmedel, antiinflammatorisk medicin och adrenalin i slutet av operationen kommer att resultera i minskad opioidanvändning under den omedelbara perioperativa perioden hos pediatriska patienter med cerebral pares genomgår proximal femoral osteotomi jämfört med en injektion av normal koksaltlösning. Utredarna antar också att smärtinjektionen kommer att resultera i minskade genomsnittliga smärtpoäng postoperativt, kortare sjukhusvistelser och förbättrad föräldernöjdhet jämfört med normal saltlösningsinjektion. Med denna studie hoppas utredarna kunna ge bevis för att stödja användningen av en minimalt invasiv, säker att använda smärtinjektion som kommer att minska behovet av opioider hos pediatriska patienter som genomgår ortopediska ingrepp.

Studera design:

Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med 2 parallella armar. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till de två behandlingsgrupperna: injektion på operationsstället med ropivakain, ketorolak och adrenalin, eller injektion på operationsstället med normal koksaltlösning. Randomisering kommer att utföras via slumptalsgenerator och kommer att utföras av en forskarassistent som inte kommer att delta i studierekrytering eller resultatbedömning. Tilldelningar kommer att döljas i en lösenordsskyddad databas som endast är tillgänglig för forskningsmedarbetaren. Patienter, kirurger och vårdpersonal som utför postoperativa bedömningar kommer att bli blinda för tilldelning av behandling.

Kirurgisk procedur:

Patienter som genomgår unilaterala eller bilaterala höftproximala femorala osteotomier kommer att inkluderas i studien. Alla patienter kommer att behandlas med standardtekniker som väljs av den behandlande kirurgen. Tillägget av bäckenosteotomier och/eller mjukvävnadsprocedurer kommer att avgöras av den behandlande kirurgen och kommer inte att utesluta patienten från studien. Skriftligt medgivande kommer att erhållas för alla patienter före det kirurgiska ingreppet. Föräldrars samtycke kommer att erhållas, förutom patientens samtycke för alla patienter med lämplig ålder och intellektuell förmåga. Alla patienter kommer att ha en allmänbedövning med epidural i ländryggen. Ingen förebyggande schemalagd analgetikim kommer att användas. Alla mediciner som administreras under induktion och underhåll av anestesi kommer att hanteras av anestesiologen och titreras efter eget gottfinnande.

Lokalbedövningsgruppen kommer att injiceras med en cocktail på totalt 40 milliliter (ml) (20 ml på varje sida) som kommer att bestå av ropivikain 2 mg/ml (3 mg/kg), adrenalin 1 mg/ml (0,5 mg), ketorolac 30 mg/ml (0,5 mg/kg). Kontrollgruppen kommer att få 40 ml 0,9 % natriumkloridlösning. Injektionen kommer att utföras medan patienten fortfarande är under allmän anestesi, efter att såret stängts, och kommer att injiceras jämnt mellan de djupa och ytliga vävnaderna i ett extraartikulärt mönster (ingen injektion av synovium eller kapsel). Alla injektioner kommer att utföras med en 20-gauge nål. Alla mediciner kommer att erhållas från sjukhusapoteket. Alla injektioner kommer att förberedas av en operationssjuksköterska under överinseende av en forskningsassistent och placeras i en omärkt spruta för att göra det möjligt för den kirurg som administrerar injektionen att bli blind.

Postoperativt protokoll:

Epiduralbedövningen kommer att påbörjas efter bedömning av den behandlande anestesiläkaren antingen före eller vid ankomsten till post-anestesiavdelningen. Eventuella ytterligare mediciner som administreras under den omedelbara postoperativa perioden på post-anestesiavdelningen kommer att ordineras av den behandlande anestesiläkaren och kommer inte att standardiseras. Med början när patienten lämnar vårdavdelningen efter anestesi kommer alla patienter att ges följande smärtkur: paracetamol (15 mg/kg PO eller per g-rör var 6:e ​​timme dygnet runt), ketorolac (0,5 mg/kg IV var 8:e) timmar för 3 doser) följt av ibuprofen (10 mg/kg PO eller per g-rör var 8:e timme efter behov för mild smärta (smärtpoäng 1-3)), diazepam (0,1 mg/kg PO eller per g-rör var 6:e ​​timme dygnet runt i 36 timmar följt av var 6:e ​​timme vid behov för muskelspasmer) och oxikodon (0,1 mg/kg PO eller per g-rör var 6:e ​​timme vid behov vid svår smärta (smärtpoäng 7-10)). Sjuksköterskor kommer att instrueras att erbjuda denna medicin vid behov till patienter med standardiserade intervall var fjärde timme när de utför smärtbedömningar. Ytterligare läkemedel mot smärta kan administreras om protokollet inte resulterar i adekvat smärtlindring, enligt den behandlande läkarens bedömning. Epiduralen kommer att titreras av anestesiteamet för akut smärta för otillräcklig smärtkontroll, och all epidural kommer att avbrytas på morgonen efter operation dag två. Alla patienter kommer att skrivas ut med en standardiserad läkemedelsregim enligt följande: diazepam (0,1 mg/kg PO eller per g-rör var 6:e ​​timme i 14 dagar), oxikodon (0,5 mg/kg PO eller per g-rör var 6:e ​​timme efter behov). för svår smärta, 20 doser), acetaminophen (15 mg/kg PO eller per g-rör var 6:e ​​timme i 14 dagar) och ibuprofen (10 mg/kg PO eller per g-rör var 8:e timme i 14 dagar). Narkotikakonsumtion för slutenvård och öppenvård kommer att registreras som morfinekvivalenter per kilogram, för att möjliggöra justering för den viktbaserade doseringen som används till pediatriska patienter.

Alla andra aspekter av postoperativ vård, inklusive (men inte begränsat till) sjukgymnastik, viktbärande status, mobilisering och stöd kommer att avgöras från fall till fall av den behandlande kirurgen.

Datainsamling och skydd:

Data kommer att samlas in av godkänd forskarpersonal via tillgång till journalen. Personlig identifieringsinformation som samlas in inkluderar namn, födelsedatum, journalnummer och telefonnummer. All data kommer att märkas med en kod som kan kopplas till denna personliga identifieringsinformation. Data kommer endast att samlas in från sjukhusvistelsen efter det kirurgiska ingreppet och från det första postoperativa besöket. Dessa data kommer att inkludera: narkotikakonsumtion, smärtpoäng, komplikationer eller biverkningar och återinläggning under den omedelbara postoperativa perioden (första två veckorna efter operationen). All data kommer att lagras på en säker, krypterad datalagringsenhet eller lösenordsskyddad och krypterad internetbaserad lagringsenhet.