Uso perioperatorio di un'iniezione di dolore in pazienti pediatrici con paralisi cerebrale

Con l'attuale epidemia di oppioidi negli Stati Uniti, c'è stato uno spostamento verso l'uso di alternative non oppioidi per il controllo del dolore nel periodo post-operatorio. Lo sviluppo di un approccio multimodale alla gestione del dolore ha visto un aumento dell'uso dell'anestesia locale, sia come blocco dei nervi periferici che come iniezione peri/intra-articolare. Queste tecniche si sono dimostrate molto efficaci nella popolazione adulta per migliorare il dolore e ridurre la necessità di consumo di oppioidi nel post-operatorio. Tuttavia, queste tecniche devono ancora essere studiate nella popolazione pediatrica. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un'iniezione di anestetico locale post-operatorio in pazienti pediatrici con paralisi cerebrale sottoposti a chirurgia maggiore come parte di un protocollo di controllo del dolore multimodale. I ricercatori ipotizzano che l'iniezione periarticolare di un cocktail del dolore contenente una miscela di anestetico locale, farmaci antinfiammatori ed epinefrina alla fine dell'intervento chirurgico comporterà una riduzione dell'uso di oppioidi nell'immediato periodo perioperatorio nei pazienti pediatrici con paralisi cerebrale sottoposti a osteotomia femorale prossimale rispetto a un'iniezione di soluzione fisiologica normale. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'iniezione di dolore si tradurrà in una diminuzione dei punteggi medi del dolore post-operatorio, degenze ospedaliere più brevi e una migliore soddisfazione dei genitori rispetto alla normale iniezione salina. Con questo studio, i ricercatori sperano di fornire prove a sostegno dell'uso di un'iniezione di dolore minimamente invasiva e sicura da usare che ridurrà la necessità di oppioidi nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure ortopediche.

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato con 2 bracci paralleli. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai 2 gruppi di trattamento: iniezione nel sito chirurgico con ropivacaina, ketorolac ed epinefrina o iniezione nel sito chirurgico con soluzione fisiologica normale. La randomizzazione verrà eseguita tramite un generatore di numeri casuali e sarà effettuata da un ricercatore associato che non parteciperà al reclutamento dello studio o alla valutazione dei risultati. Le allocazioni saranno nascoste in un database protetto da password accessibile solo all'assegnista. I pazienti, i chirurghi e il personale infermieristico che eseguono valutazioni post-operatorie saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Operazione chirurgica:

Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a osteotomie femorali prossimali dell'anca unilaterali o bilaterali. Tutti i pazienti saranno trattati con tecniche standard di cura scelte dal chirurgo curante. L'aggiunta di osteotomie pelviche e/o procedure sui tessuti molli sarà a discrezione del chirurgo curante e non escluderà il paziente dallo studio. Il consenso scritto sarà ottenuto per tutti i pazienti prima della procedura chirurgica. Verrà ottenuto il consenso dei genitori, oltre al consenso del paziente per tutti i pazienti di età e capacità intellettuali adeguate. Tutti i pazienti avranno un'anestesia generale con un'epidurale lombare. Non verrà impiegato alcun regime analgesico programmato preventivo. Tutti i farmaci somministrati durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia saranno gestiti dall'anestesista e titolati a sua discrezione.

Al gruppo anestetico locale verrà iniettato un cocktail per un totale di 40 millilitri (mL) (20 ml per lato) che sarà composto da ropivicaina 2 mg/ml (3 mg/kg), epinefrina 1 mg/ml (0,5 mg), ketorolac 30 mg/ml (0,5 mg/kg). Il gruppo di controllo riceverà 40 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. L'iniezione verrà eseguita mentre il paziente è ancora in anestesia generale, dopo la chiusura della ferita, e verrà iniettata in modo uniforme tra i tessuti profondi e superficiali in un modello extra-articolare (nessuna iniezione della sinovia o della capsula). Tutte le iniezioni verranno eseguite utilizzando un ago da 20 gauge. Tutti i farmaci saranno ottenuti dalla farmacia dell'ospedale. Tutte le iniezioni saranno preparate da un'infermiera di sala operatoria sotto la supervisione di un assistente di ricerca e collocate in una siringa senza etichetta per consentire l'accecamento del chirurgo che somministra l'iniezione.

Protocollo post-operatorio:

L'anestesia epidurale verrà avviata a discrezione dell'anestesista curante prima o all'arrivo all'unità di cura post-anestesia. Eventuali ulteriori farmaci somministrati nell'immediato postoperatorio nel reparto post-anestesia saranno prescritti dall'anestesista curante e non saranno standardizzati. A partire da quando il paziente lascia l'unità di cura post-anestesia, a tutti i pazienti verrà somministrato il seguente regime del dolore: paracetamolo (15 mg/kg PO o per tubo g ogni 6 ore 24 ore su 24), ketorolac (0,5 mg/kg EV ogni 8 ore per 3 dosi) seguito da ibuprofene (10 mg/kg PO o per g ogni 8 ore secondo necessità per dolore lieve (punteggio del dolore 1-3)), diazepam (0,1 mg/kg PO o per g ogni 6 ore 24 ore su 24 per 36 ore seguite da ogni 6 ore se necessario per gli spasmi muscolari) e ossicodone (0,1 mg/kg PO o per provetta g ogni 6 ore se necessario per il dolore intenso (punteggio del dolore 7-10)). Gli infermieri saranno istruiti a offrire questo farmaco secondo necessità ai pazienti a intervalli standardizzati ogni 4 ore durante l'esecuzione delle valutazioni del dolore. Ulteriori farmaci per il dolore possono essere somministrati se il protocollo non si traduce in un adeguato sollievo dal dolore, a discrezione del medico curante. L'epidurale sarà titolata dal team di anestesiologia del dolore acuto per un controllo del dolore inadeguato e tutte le epidurali saranno interrotte la mattina del secondo giorno postoperatorio. Tutti i pazienti verranno dimessi con un regime terapeutico standardizzato come segue: diazepam (0,1 mg/kg PO o per g-tube ogni 6 ore per 14 giorni), ossicodone (0,5 mg/kg PO o per g-tube ogni 6 ore secondo necessità per il dolore intenso, 20 dosi), paracetamolo (15 mg/kg PO o per g ogni 6 ore per 14 giorni) e ibuprofene (10 mg/kg PO o per g ogni 8 ore per 14 giorni). Il consumo di narcotici ospedalieri e ambulatoriali sarà registrato come equivalenti di morfina per chilogrammo, per consentire l'adeguamento del dosaggio basato sul peso utilizzato nei pazienti pediatrici.

Tutti gli altri aspetti dell'assistenza post-operatoria, inclusi (ma non limitati a) terapia fisica, stato di carico, mobilizzazione e corsetto, saranno decisi caso per caso dal chirurgo curante.

Raccolta e protezione dei dati:

I dati saranno raccolti dal personale di ricerca autorizzato tramite l'accesso alla cartella clinica. Le informazioni di identificazione personale raccolte includeranno nome, data di nascita, numero di cartella clinica e numero di telefono. Tutti i dati saranno etichettati con un codice che può essere collegato a queste informazioni di identificazione personale. I dati verranno raccolti solo dal ricovero successivo alla procedura chirurgica e dalla prima visita post-operatoria. Questi dati includeranno: consumo di stupefacenti, punteggi del dolore, complicanze o eventi avversi e riammissione nell'immediato periodo postoperatorio (prime due settimane dopo l'intervento). Tutti i dati verranno archiviati su un dispositivo di archiviazione dati sicuro e crittografato o su un dispositivo di archiviazione basato su Internet protetto da password e crittografato.