研究抗白三烯药物孟鲁司特作为肥胖 2 型糖尿病患者辅助治疗的安全性和有效性
2023年4月10日 更新者：Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University
调查抗白三烯药物孟鲁司特作为肥胖 2 型糖尿病患者辅助治疗的安全性和有效性：一项随机对照试验
本研究的目的是评估孟鲁司特治疗肥胖 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明 5-脂加氧酶/白三烯途径在糖尿病发病机制中的作用。 半胱氨酰白三烯 (Cys-LT) 是源自花生四烯酸代谢的 5-脂氧合酶途径的有效炎症脂质介质。 它们作用于主要存在于脾脏、血液白细胞和肺巨噬细胞中的 Cys-LT 受体，并参与炎症的调节。 5-脂氧合酶产物发挥有效的促炎作用，例如诱导核因子 (NF) - kB 和分泌促炎和胰岛素抵抗脂肪因子（即单核细胞趋化蛋白-1、肿瘤坏死因子-a、巨噬细胞炎症蛋白-1 和interleukin-6)，可能会导致全身性胰岛素抵抗。 此外，通过抑制 5-脂氧合酶途径可降低促炎细胞因子和循环游离脂肪酸浓度，以及减轻实验性肥胖症中的胰岛素抵抗和肝脂肪变性，体内观察证实了脂肪组织功能的这些变化的生理后果。
孟鲁司特是一种 Cys-LT1 受体拮抗剂，可阻断 LTD4 的促炎作用。 孟鲁司特被批准用于哮喘的维持治疗和缓解季节性过敏症状。 它通过抑制中性粒细胞浸润、平衡氧化-抗氧化状态和调节炎症介质的产生来发挥作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shebin Elkom、埃及
- Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2，仅接受二甲双胍治疗且年龄介于 18 至 60 岁之间的 2 型糖尿病患者。
排除标准：
- 患有任何其他炎症性疾病的患者
- 心脑血管病患者，
- 哮喘病患者
- 严重肝病患者
- 肾病患者，
- 癫痫病患者
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
50 名患者每天接受高达 2000 毫克的二甲双胍（对照组）
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每天一次安慰剂药片
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实验性的：孟鲁司特组
50 名患者将接受高达 2000 毫克/天的二甲双胍和孟鲁司特（10 毫克/天）的组合。
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孟鲁司特是一种口服药物（可作为咀嚼片使用），经 FDA 批准可用于治疗慢性哮喘和预防以及预防运动引起的支气管收缩。
它还被批准用于缓解季节性和常年性过敏性鼻炎的症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：从基线到 12 周
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糖化血红蛋白
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从基线到 12 周
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体重变化百分比
大体时间：从基线到 12 周
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体重
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从基线到 12 周
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体重指数
大体时间：从基线到 12 周
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体重指数
|
从基线到 12 周
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内脏肥胖指数
大体时间：从基线到 12 周
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内脏脂肪
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从基线到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂联素
大体时间：基线至 12 周
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脂联素血清水平
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基线至 12 周
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：基线至 12 周
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肿瘤坏死因子α（TNF-α）的血清水平
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基线至 12 周
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白细胞介素6
大体时间：基线至 12 周
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白细胞介素 6 (IL-6) 的血清水平
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基线至 12 周
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白三烯B4
大体时间：基线至 12 周
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白三烯 B4 (LTB4) 的血清水平
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7-2021INTM1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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