Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti antileukotrienových látek, montelukastu, jako adjuvantní terapie u obézních pacientů s diabetes mellitus 2. typu

10. dubna 2023 aktualizováno: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti antileukotrienových látek, montelukastu, jako adjuvantní terapie u obézních pacientů s diabetes mellitus 2. typu: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost montelukastu v léčbě obézních pacientů s diabetem 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí důkazy poukazují na roli 5-lipooxygenázy/leukotrienové dráhy v patogenezi diabetu. Cysteinyl leukotrieny (Cys-LT) jsou silné zánětlivé lipidové mediátory odvozené z 5-lipoxygenázové dráhy metabolismu kyseliny arachidonové. Působí na Cys-LT receptory, které jsou primárně přítomny ve slezině, krevních leukocytech a plicních makrofázích a podílejí se na zprostředkování zánětu. Produkty 5-lipoxygenázy vykazují silné prozánětlivé účinky, jako je indukce nukleárního faktoru (NF) - kB a sekrece prozánětlivých a inzulínově rezistentních adipokinů (tj. monocytární chemotaktický protein-1, tumor nekrotizující faktor-a, makrofágový zánětlivý protein-1 a interleukin-6), který by mohl potenciálně přispívat k systémové inzulínové rezistenci. Kromě toho byly fyziologické důsledky těchto změn ve funkci tukové tkáně in vivo potvrzeny pozorováním, že inhibice dráhy 5-lipoxygenázy snížila prozánětlivé cytokiny a koncentrace cirkulujících volných mastných kyselin, stejně jako zmírnila inzulínovou rezistenci a jaterní steatózu u experimentální obezity.

Montelukast je antagonista Cys-LT1-receptoru, který blokuje prozánětlivé působení LTD4. Montelukast je schválen pro udržovací léčbu astmatu a pro zmírnění příznaků sezónních alergií. Působí tak, že inhibuje infiltraci neutrofilů, vyrovnává oxidační a antioxidační stav a reguluje tvorbu zánětlivých mediátorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Shebin Elkom, Egypt
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti s diabetem 2. typu, kteří měli index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2, byli léčeni samotným metforminem a byli ve věku od 18 do 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří měli jakékoli jiné zánětlivé onemocnění
  • pacientů s kardiovaskulárním onemocněním,
  • pacientů s astmatem
  • pacientů s těžkou poruchou jater
  • pacientů s onemocněním ledvin,
  • pacientů s epilepsií
  • březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
50 pacientů bude dostávat metformin až do 2000 mg/den (kontrolní skupina)
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou denně
Experimentální: Skupina Montelukast
50 pacientů bude dostávat kombinaci metforminu až do 2000 mg/den a montelukastu (10 mg/den).
Lék: Montelukast 10 mg
Montelukast je perorálně podávaný lék (dostupný jako žvýkací tableta), který je schválen FDA pro léčbu chronického astmatu a profylaxi a prevenci bronchokonstrikce vyvolané cvičením. Je také schválen pro zmírnění příznaků sezónní i celoroční alergické rýmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
HbA1c
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Tělesná hmotnost
Od výchozího stavu do 12 týdnů
BMI
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
index tělesné hmotnosti
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Index viscerální adipozity
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
viscerální tuk
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adiponektin
Časové okno: Na začátku do 12 týdnů
Hladina adiponektinu v séru
Na začátku do 12 týdnů
TNF-a
Časové okno: Na začátku do 12 týdnů
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v séru
Na začátku do 12 týdnů
IL-6
Časové okno: Na začátku do 12 týdnů
Sérová hladina interleukinu-6 (IL-6)
Na začátku do 12 týdnů
leukotrien B4
Časové okno: Na začátku do 12 týdnů
Sérová hladina leukotrienu B4 (LTB4)
Na začátku do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sadat City University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7-2021INTM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita; endokrinní; Diabetes typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit