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Enquête sur l'innocuité et l'efficacité des agents antileucotriènes, le montélukast, en tant que traitement adjuvant chez les patients obèses atteints de diabète sucré de type 2

10 avril 2023 mis à jour par: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Enquête sur l'innocuité et l'efficacité des agents antileucotriènes, le montélukast, en tant que traitement adjuvant chez les patients obèses atteints de diabète de type 2 : un essai randomisé et contrôlé

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du montélukast dans le traitement des patients obèses atteints de diabète de type 2 (T2DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves croissantes ont mis en évidence le rôle de la voie 5-lipooxygénase / leucotriène dans la pathogenèse de la diabésité. Les cystéinyl leucotriènes (Cys-LT) sont de puissants médiateurs lipidiques inflammatoires dérivés de la voie 5-lipoxygénase du métabolisme de l'acide arachidonique. Ils agissent sur les récepteurs Cys-LT qui sont principalement présents dans la rate, les leucocytes sanguins et les macrophages pulmonaires et sont impliqués dans la médiation de l'inflammation. Les produits de la 5-lipoxygénase exercent de puissantes actions pro-inflammatoires, telles que l'induction du facteur nucléaire (NF) - kB et la sécrétion d'adipokines pro-inflammatoires et résistantes à l'insuline (c. interleukine-6) qui pourrait potentiellement contribuer à la résistance systémique à l'insuline. De plus, les conséquences physiologiques de ces modifications de la fonction du tissu adipeux ont été corroborées in vivo par l'observation que l'inhibition de la voie de la 5-lipoxygénase réduisait les cytokines pro-inflammatoires et les concentrations d'acides gras libres circulants, ainsi que la résistance à l'insuline et la stéatose hépatique dans l'obésité expérimentale.

Le montélukast est un antagoniste des récepteurs Cys-LT1 qui bloque l'action pro-inflammatoire du LTD4. Le montélukast est approuvé pour le traitement d'entretien de l'asthme et pour soulager les symptômes des allergies saisonnières. Il agit en inhibant l'infiltration des neutrophiles, en équilibrant le statut oxydant-antioxydant et en régulant la génération de médiateurs inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Shebin Elkom, Egypte
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- des patients diabétiques de type 2 ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2, traités par metformine seule et âgés de 18 à 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • les patients qui avaient une autre maladie inflammatoire
  • les patients atteints de maladies cardiovasculaires,
  • patients asthmatiques
  • patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
  • les patients atteints d'insuffisance rénale,
  • patients atteints d'épilepsie
  • femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
50 patients recevront de la metformine jusqu'à 2 000 mg/jour (groupe témoin)
Médicament: Placebo
Comprimé placebo une fois par jour
Expérimental: Groupe Montelukast
50 patients recevront une combinaison de metformine jusqu'à 2000 mg/jour et de montélukast (10 mg/jour).
Médicament: Montelukast 10mg
Le montélukast est un médicament administré par voie orale (disponible sous forme de comprimé à croquer) qui est approuvé par la FDA pour le traitement de l'asthme chronique et la prophylaxie et la prévention de la bronchoconstriction induite par l'exercice. Il est également approuvé pour le soulagement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et apériodique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
HbA1c
De la ligne de base à 12 semaines
Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Poids
De la ligne de base à 12 semaines
IMC
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
indice de masse corporelle
De la ligne de base à 12 semaines
Indice d'adiposité viscérale
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
graisse viscérale
De la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adiponectine
Délai: Au départ à 12 semaines
Taux sérique d'adiponectine
Au départ à 12 semaines
TNF-α
Délai: Au départ à 12 semaines
Taux sérique de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Au départ à 12 semaines
IL-6
Délai: Au départ à 12 semaines
Taux sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Au départ à 12 semaines
leucotriène B4
Délai: Au départ à 12 semaines
Taux sérique de leucotriène B4 (LTB4)
Au départ à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sadat City University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7-2021INTM1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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