Investigação da segurança e eficácia dos agentes antileucotrienos, montelucaste, como terapia adjuvante em pacientes obesos com diabetes mellitus tipo 2
Investigação da Segurança e Eficácia dos Agentes Antileucotrienos, Montelucaste, como Terapia Adjuvante em Pacientes Obesos com Diabetes Mellitus Tipo 2: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências crescentes têm apontado para o papel da via 5-lipooxigenase/leucotrieno na patogênese da diabesidade. Cisteinil leucotrienos (Cys-LT) são potentes mediadores lipídicos inflamatórios derivados da via 5-lipoxigenase do metabolismo do ácido araquidônico. Eles atuam nos receptores Cys-LT que estão presentes principalmente no baço, leucócitos sanguíneos e macrófagos pulmonares e estão envolvidos na mediação da inflamação. Os produtos 5-lipoxigenase exercem ações pró-inflamatórias potentes, como a indução do fator nuclear (NF) - kB e a secreção de adipocinas pró-inflamatórias e resistentes à insulina (ou seja, proteína quimiotática de monócitos-1, fator de necrose tumoral-a, proteína inflamatória de macrófagos-1 e interleucina-6) que poderia potencialmente contribuir para a resistência sistêmica à insulina. Além disso, as consequências fisiológicas dessas alterações na função do tecido adiposo foram corroboradas in vivo pela observação de que a inibição da via da 5-lipoxigenase reduziu as citocinas pró-inflamatórias e as concentrações circulantes de ácidos graxos livres, bem como aliviou a resistência à insulina e a esteatose hepática na obesidade experimental.
O montelucaste é um antagonista do receptor Cys-LT1 que bloqueia a ação pró-inflamatória do LTD4. O montelucaste é aprovado para o tratamento de manutenção da asma e para aliviar os sintomas de alergias sazonais. Atua inibindo a infiltração de neutrófilos, equilibrando o estado oxidante-antioxidante e regulando a geração de mediadores inflamatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shebin Elkom, Egito
- Faculty of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diabéticos tipo 2 com índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2, tratados apenas com metformina e com idade variando de 18 a 60 anos.
Critério de exclusão:
- pacientes que tiveram qualquer outra doença inflamatória
- pacientes com problemas cardiovasculares,
- pacientes com asma
- pacientes com doença hepática grave
- pacientes com doença renal,
- pacientes com epilepsia
- fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
50 pacientes receberão metformina até 2000mg/dia (Grupo controle)
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Placebo comprimido uma vez ao dia
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Experimental: Grupo montelucaste
50 pacientes receberão uma combinação de metformina até 2.000 mg/dia e montelucaste (10 mg/dia).
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O montelucaste é um medicamento administrado por via oral (disponível na forma de comprimido mastigável) aprovado pela FDA para o tratamento e profilaxia da asma crônica e prevenção da broncoconstrição induzida por exercícios.
Também é aprovado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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HbA1c
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Desde o início até 12 semanas
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Mudança percentual no peso corporal
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Peso corporal
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Desde o início até 12 semanas
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IMC
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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índice de massa corporal
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Desde o início até 12 semanas
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Índice de Adiposidade Visceral
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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gordura visceral
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Desde o início até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adiponectina
Prazo: No início até 12 semanas
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Nível sérico de adiponectina
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No início até 12 semanas
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TNF-α
Prazo: No início até 12 semanas
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Nível sérico de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
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No início até 12 semanas
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IL-6
Prazo: No início até 12 semanas
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Nível sérico de interleucina-6 (IL-6)
|
No início até 12 semanas
|
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leucotrieno B4
Prazo: No início até 12 semanas
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Nível sérico de leucotrieno B4 (LTB4)
|
No início até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- 7-2021INTM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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