Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​antileukotriene-midlerne, Montelukast, som adjuverende terapi hos overvægtige patienter med type 2-diabetes mellitus

10. april 2023 opdateret af: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​antileukotriene-midlerne, Montelukast, som adjuverende terapi hos overvægtige patienter med type 2-diabetes mellitus: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Montelukast til behandling af overvægtige patienter med type 2-diabetes (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksende beviser har peget på 5-lipooxygenase/leukotrien-vejens rolle i patogenesen af ​​diabesitet. Cysteinyl leukotriener (Cys-LT) er potente inflammatoriske lipidmediatorer afledt af 5-lipoxygenase-vejen i arachidonsyremetabolismen. De virker på Cys-LT-receptorer, der primært er til stede i milten, blodleukocytter og lungemakrofager og er involveret i mediering af inflammation. 5-lipoxygenaseprodukter udøver potente proinflammatoriske virkninger, såsom induktion af nuklear faktor (NF) - kB og sekretion af proinflammatoriske og insulinresistente adipokiner (dvs. monocytkemotaktisk protein-1, tumornekrosefaktor-a, makrofag-inflammatorisk protein-1 og interleukin-6), der potentielt kan bidrage til systemisk insulinresistens. Desuden blev de fysiologiske konsekvenser af disse ændringer i fedtvævsfunktionen bekræftet in vivo af den observation, at hæmning af 5-lipoxygenase-vejen reducerede proinflammatoriske cytokiner og cirkulerende frie fedtsyrekoncentrationer samt lindrede insulinresistens og hepatisk steatose i eksperimentel fedme.

Montelukast er en Cys-LT1-receptorantagonist, der blokerer den proinflammatoriske virkning af LTD4. Montelukast er godkendt til vedligeholdelsesbehandling af astma og til at lindre symptomer på sæsonbestemt allergi. Det virker ved at hæmme neutrofil infiltration, balancere oxidant-antioxidant status og regulere dannelsen af ​​inflammatoriske mediatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Shebin Elkom, Egypten
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Type 2-diabetespatienter, som havde kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2, blev behandlet med metformin alene og havde alderen fra 18 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der havde en anden inflammatorisk sygdom
  • patienter med kardiovaskulær,
  • patienter med astma
  • patienter med svær lever
  • patienter med nyresygdom,
  • patienter med epilepsi
  • gravide eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
50 patienter vil modtage metformin op til 2000 mg/dagligt (kontrolgruppe)
Medicin: Placebo
Placebotablet én gang dagligt
Eksperimentel: Montelukast gruppe
50 patienter vil modtage en kombination af metformin op til 2000 mg/dagligt og montelukast (10 mg/dag).
Medicin: Montelukast 10mg
Montelukast er et oralt doseret lægemiddel (tilgængelig som en tyggetablet), som er FDA-godkendt til behandling af kronisk astma og profylakse og forebyggelse af anstrengelsesudløst bronkokonstriktion. Det er også godkendt til lindring af symptomer på både sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
HbA1c
Fra baseline til 12 uger
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Kropsvægt
Fra baseline til 12 uger
BMI
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
BMI
Fra baseline til 12 uger
Visceralt fedtindeks
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
visceralt fedt
Fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adiponectin
Tidsramme: Ved baseline til 12 uger
Serumniveau af adiponectin
Ved baseline til 12 uger
TNF-a
Tidsramme: Ved baseline til 12 uger
Serumniveau af Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Ved baseline til 12 uger
IL-6
Tidsramme: Ved baseline til 12 uger
Serumniveau af interleukin-6 (IL-6)
Ved baseline til 12 uger
leukotrien B4
Tidsramme: Ved baseline til 12 uger
Serumniveau af leukotrien B4 (LTB4)
Ved baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sadat City University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7-2021INTM1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner