Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de antileukotrieenmiddelen, montelukast, als adjuvante therapie bij zwaarlijvige patiënten met diabetes mellitus type 2

10 april 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de antileukotrieenmiddelen, montelukast, als adjuvante therapie bij zwaarlijvige patiënten met diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Montelukast bij de behandeling van obese patiënten met diabetes type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steeds meer bewijzen wijzen op de rol van de 5-lipooxygenase/leukotrieen-route in de pathogenese van diabesitas. Cysteinylleukotriënen (Cys-LT) zijn krachtige inflammatoire lipidenmediatoren afgeleid van de 5-lipoxygenaseroute van het arachidonzuurmetabolisme. Ze werken op Cys-LT-receptoren die voornamelijk aanwezig zijn in de milt, bloedleukocyten en longmacrofagen en die betrokken zijn bij de bemiddeling van ontstekingen. 5-lipoxygenase-producten oefenen krachtige pro-inflammatoire werkingen uit, zoals inductie van nucleaire factor (NF) - kB en secretie van pro-inflammatoire en insulineresistente adipokines (d.w.z. monocyt chemotactisch eiwit-1, tumornecrosefactor-a, macrofaag inflammatoir eiwit-1, en interleukine-6) die mogelijk zouden kunnen bijdragen aan systemische insulineresistentie. Bovendien werden de fysiologische gevolgen van deze veranderingen in de vetweefselfunctie in vivo bevestigd door de waarneming dat remming van de 5-lipoxygenase-route pro-inflammatoire cytokines en circulerende vrije vetzuurconcentraties verminderde, evenals de insulineresistentie en hepatische steatose bij experimentele obesitas verlichtte.

Montelukast is een Cys-LT1-receptorantagonist die de pro-inflammatoire werking van LTD4 blokkeert. Montelukast is goedgekeurd voor de onderhoudsbehandeling van astma en om symptomen van seizoensgebonden allergieën te verlichten. Het werkt door de infiltratie van neutrofielen te remmen, de oxidant-antioxidantstatus in evenwicht te brengen en de aanmaak van ontstekingsmediatoren te reguleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Shebin Elkom, Egypte
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- type 2-diabetici met een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2, werden behandeld met alleen metformine en hadden een leeftijd variërend van 18 tot 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een andere ontstekingsziekte hadden
  • patiënten met cardiovasculaire,
  • patiënten met astma
  • patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
  • patiënten met een nieraandoening,
  • patiënten met epilepsie
  • drachtige of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
50 patiënten krijgen metformine tot 2000 mg/dag (controlegroep)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags
Experimenteel: Montelukast-groep
50 patiënten krijgen een combinatie van metformine tot 2000 mg/dag en montelukast (10 mg/dag).
Geneesmiddel: Montelukast 10 mg
Montelukast is een oraal gedoseerd geneesmiddel (verkrijgbaar als kauwtablet) dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van chronische astma en profylaxe en de preventie van door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie. Het is ook goedgekeurd voor de verlichting van symptomen van zowel seizoensgebonden als niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
HbA1c
Van baseline tot 12 weken
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Lichaamsgewicht
Van baseline tot 12 weken
BMI
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
lichaamsmassa-index
Van baseline tot 12 weken
Viscerale vetzuchtindex
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
visceraal vet
Van baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adiponectine
Tijdsspanne: Bij baseline tot 12 weken
Serumniveau van adiponectine
Bij baseline tot 12 weken
TNF-a
Tijdsspanne: Bij baseline tot 12 weken
Serumniveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Bij baseline tot 12 weken
IL-6
Tijdsspanne: Bij baseline tot 12 weken
Serumniveau van interleukine-6 ​​(IL-6)
Bij baseline tot 12 weken
leukotrieen B4
Tijdsspanne: Bij baseline tot 12 weken
Serumniveau van leukotrieen B4 (LTB4)
Bij baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sadat City University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7-2021INTM1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwaarlijvigheid; endocrien; Diabetestype 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren