Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukotrieenilääkkeiden, montelukastin, turvallisuuden ja tehon tutkiminen adjuvanttihoitona liikalihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Leukotrieenilääkkeiden, montelukastin, turvallisuuden ja tehon tutkiminen adjuvanttihoitona liikalihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Montelukastin turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavien liikalihavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvavat todisteet ovat osoittaneet 5-lipo-oksigenaasi/leukotrieenireitin roolin diabeteksen patogeneesissä. Kysteinyylileukotrieenit (Cys-LT) ovat tehokkaita tulehduksellisia lipidivälittäjiä, jotka ovat peräisin arakidonihapon aineenvaihdunnan 5-lipoksigenaasireitistä. Ne vaikuttavat Cys-LT-reseptoreihin, joita esiintyy ensisijaisesti pernassa, veren leukosyyteissä ja keuhkojen makrofageissa ja jotka osallistuvat tulehduksen välittämiseen. 5-lipoksigenaasituotteilla on voimakkaita tulehdusta estäviä vaikutuksia, kuten ydintekijän (NF) -kB:n induktio ja proinflammatoristen ja insuliiniresistenttien adipokiinien (eli monosyyttien kemotaktinen proteiini-1, tuumorinekroositekijä-a, makrofagien tulehdusproteiini-1 ja -proteiini-1) eritys. interleukiini-6), joka voi mahdollisesti edistää systeemistä insuliiniresistenssiä. Lisäksi näiden rasvakudoksen toiminnan muutosten fysiologisia seurauksia vahvisti in vivo havainto, että 5-lipoksigenaasireitin estäminen vähensi proinflammatorisia sytokiinejä ja kiertävien vapaiden rasvahappojen pitoisuuksia sekä lievitti insuliiniresistenssiä ja maksan rasvakudosta kokeellisessa liikalihavuudessa.

Montelukast on Cys-LT1-reseptorin antagonisti, joka estää LTD4:n tulehdusta estävän vaikutuksen. Montelukast on hyväksytty astman ylläpitohoitoon ja kausiluonteisten allergioiden oireiden lievitykseen. Se toimii estämällä neutrofiilien tunkeutumista, tasapainottamalla hapettimien ja antioksidanttien tilaa ja säätelemällä tulehdusvälittäjien muodostumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Shebin Elkom, Egypti
        • Faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- tyypin 2 diabeetikkopotilaat, joiden painoindeksi (BMI) oli ≥ 30 kg/m2, joita hoidettiin pelkällä metformiinilla ja joiden ikä vaihteli 18-60 vuoden välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla oli jokin muu tulehdussairaus
  • sydän- ja verisuonisairauksista kärsivät potilaat,
  • astmaa sairastavat potilaat
  • potilaille, joilla on vaikea maksan sairaus
  • potilaat, joilla on munuaissairaus,
  • epilepsiapotilaita
  • raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
50 potilasta saa metformiinia jopa 2000 mg/vrk (vertailuryhmä)
Lääke: Plasebo
Lumetabletti kerran päivässä
Kokeellinen: Montelukasti ryhmä
50 potilasta saa yhdistelmänä metformiinia enintään 2 000 mg/vrk ja montelukastia (10 mg/vrk).
Lääke: Montelukasti 10 mg
Montelukast on suun kautta annosteltava lääke (saatavana purutablettina), joka on FDA:n hyväksymä kroonisen astman hoitoon ja profylaksiaan sekä rasituksen aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen ehkäisyyn. Se on myös hyväksytty sekä kausittaisen että ympärivuotisen allergisen nuhan oireiden lievitykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
HbA1c
Perustasosta 12 viikkoon
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Kehon paino
Perustasosta 12 viikkoon
BMI
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
painoindeksi
Perustasosta 12 viikkoon
Viskeraalinen rasvaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
viskeraalinen rasva
Perustasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adiponektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoon
Seerumin adiponektiinin taso
Lähtötilanteessa 12 viikkoon
TNF-a
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoon
Seerumin tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Lähtötilanteessa 12 viikkoon
IL-6
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoon
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) taso
Lähtötilanteessa 12 viikkoon
leukotrieeni B4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoon
Seerumin leukotrieeni B4 (LTB4) taso
Lähtötilanteessa 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sadat City University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7-2021INTM1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus; Endokriininen; Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa