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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Antileukotrien-Mittel, Montelukast, als adjuvante Therapie bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

10. April 2023 aktualisiert von: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Antileukotrien-Mittel, Montelukast, als adjuvante Therapie bei übergewichtigen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Montelukast bei der Behandlung von übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunehmende Beweise weisen auf die Rolle des 5-Lipooxygenase/Leukotrien-Signalwegs bei der Pathogenese von Diabetes hin. Cysteinylleukotriene (Cys-LT) sind potente Entzündungslipidmediatoren, die vom 5-Lipoxygenase-Weg des Arachidonsäurestoffwechsels abgeleitet sind. Sie wirken auf Cys-LT-Rezeptoren, die hauptsächlich in Milz, Blutleukozyten und Lungenmakrophagen vorhanden sind, und sind an der Vermittlung von Entzündungen beteiligt. 5-Lipoxygenase-Produkte üben starke entzündungsfördernde Wirkungen aus, wie die Induktion des Kernfaktors (NF) – kB und die Sekretion von entzündungsfördernden und insulinresistenten Adipokinen (d. h. Monozyten-chemotaktisches Protein-1, Tumor-Nekrose-Faktor-a, Makrophagen-Entzündungsprotein-1 und Interleukin-6), das möglicherweise zu einer systemischen Insulinresistenz beitragen könnte. Darüber hinaus wurden die physiologischen Folgen dieser Veränderungen der Fettgewebefunktion in vivo durch die Beobachtung bestätigt, dass die Hemmung des 5-Lipoxygenase-Signalwegs proinflammatorische Zytokine und zirkulierende freie Fettsäurekonzentrationen reduzierte sowie Insulinresistenz und hepatische Steatose bei experimenteller Fettleibigkeit linderte.

Montelukast ist ein Cys-LT1-Rezeptorantagonist, der die entzündungsfördernde Wirkung von LTD4 blockiert. Montelukast ist für die Dauerbehandlung von Asthma und zur Linderung von Symptomen saisonaler Allergien zugelassen. Es wirkt, indem es die Infiltration von Neutrophilen hemmt, den Oxidans-Antioxidans-Status ausgleicht und die Bildung von Entzündungsmediatoren reguliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Shebin Elkom, Ägypten
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Typ-2-Diabetiker mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2, die mit Metformin allein behandelt wurden und im Alter von 18 bis 60 Jahren waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen entzündlichen Erkrankungen
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-,
  • Patienten mit Asthma
  • Patienten mit schwerer Leberfunktion
  • Patienten mit Nierenerkrankungen,
  • Patienten mit Epilepsie
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
50 Patienten erhalten Metformin bis zu 2000 mg/Tag (Kontrollgruppe)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich
Experimental: Montelukast-Gruppe
50 Patienten erhalten eine Kombination aus Metformin bis zu 2000 mg/Tag und Montelukast (10 mg/Tag).
Arzneimittel: Montelukast 10mg
Montelukast ist ein oral zu verabreichendes Medikament (erhältlich als Kautablette), das von der FDA zur Behandlung von chronischem Asthma und zur Prophylaxe sowie zur Vorbeugung von belastungsinduzierter Bronchokonstriktion zugelassen ist. Es ist auch zur Linderung der Symptome von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
HbA1c
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Körpergewicht
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
BMI
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Body-Mass-Index
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Viszeraler Adipositas-Index
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
viszerales Fett
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adiponektin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis 12 Wochen
Serumspiegel von Adiponektin
Zu Studienbeginn bis 12 Wochen
TNF-α
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis 12 Wochen
Serumspiegel von Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
Zu Studienbeginn bis 12 Wochen
IL-6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis 12 Wochen
Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6)
Zu Studienbeginn bis 12 Wochen
Leukotrien B4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis 12 Wochen
Serumspiegel von Leukotrien B4 (LTB4)
Zu Studienbeginn bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sadat City University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7-2021INTM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit; Endokrine; Diabetes Typ 2

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