제2형 당뇨병을 가진 비만 환자의 보조 요법으로서 Antileukotriene 제제인 Montelukast의 안전성 및 효능 조사
제2형 당뇨병이 있는 비만 환자의 보조 요법으로서 항류코트리엔 제제인 Montelukast의 안전성 및 효능 조사: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
증가하는 증거는 당뇨병의 병인에서 5-리포옥시게나제/류코트리엔 경로의 역할을 지적했습니다. 시스테이닐 류코트리엔(Cys-LT)은 아라키돈산 대사의 5-리폭시게나제 경로에서 파생된 강력한 염증성 지질 매개체입니다. 이들은 주로 비장, 혈액 백혈구 및 폐 대식세포에 존재하는 Cys-LT 수용체에 작용하며 염증 매개에 관여합니다. 5-리폭시게나아제 생성물은 NF(nuclear factor) - kB의 유도 및 전염증 및 인슐린 저항성 아디포카인(즉, 단핵구 화학주성 단백질-1, 종양 괴사 인자-a, 대식세포 염증 단백질-1, 및 interleukin-6)은 잠재적으로 전신 인슐린 저항성에 기여할 수 있습니다. 또한, 지방 조직 기능의 이러한 변화의 생리학적 결과는 실험적 비만에서 5-리폭시게나제 경로의 억제가 전염증성 사이토카인 및 순환 유리 지방산 농도를 감소시킬 뿐만 아니라 인슐린 저항성과 간 지방증을 완화한다는 관찰에 의해 생체 내에서 확증되었습니다.
Montelukast는 LTD4의 전염증성 작용을 차단하는 Cys-LT1 수용체 길항제입니다. Montelukast는 천식의 유지 치료와 계절성 알레르기 증상 완화에 승인되었습니다. 그것은 호중구 침윤을 억제하고, 산화제-항산화제 상태의 균형을 맞추고, 염증 매개체의 생성을 조절함으로써 작용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shebin Elkom, 이집트
- Faculty of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2인 제2형 당뇨병 환자는 메트포르민 단독 치료를 받았으며 연령은 18세에서 60세 사이였습니다.
제외 기준:
- 다른 염증성 질환을 앓았던 환자
- 심혈관 질환 환자,
- 천식 환자
- 심한 간질환 환자
- 신장질환 환자,
- 간질 환자
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군
50명의 환자에게 매일 최대 2000mg의 메트포르민을 투여합니다(대조군).
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위약 정제 1일 1회
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실험적: 몬테루카스트 그룹
50명의 환자는 메트포르민(매일 최대 2000mg)과 몬테루카스트(10mg/일)의 조합을 받게 됩니다.
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Montelukast는 만성 천식 치료 및 예방 및 운동으로 인한 기관지 수축 예방을 위해 FDA 승인을 받은 경구 복용 약물(츄어블 정제로 제공)입니다.
또한 계절성 및 통년성 알레르기 비염의 증상 완화에도 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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HbA1c
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기준선에서 12주까지
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체중 변화율
기간: 기준선에서 12주까지
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체중
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기준선에서 12주까지
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BMI
기간: 기준선에서 12주까지
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체질량 지수
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기준선에서 12주까지
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내장 지방 지수
기간: 기준선에서 12주까지
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내장 지방
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아디포넥틴
기간: 기준선에서 12주까지
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아디포넥틴의 혈청 수준
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기준선에서 12주까지
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TNF-α
기간: 기준선에서 12주까지
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 혈청 수준
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기준선에서 12주까지
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IL-6
기간: 기준선에서 12주까지
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인터루킨-6(IL-6)의 혈청 수준
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기준선에서 12주까지
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류코트리엔 B4
기간: 기준선에서 12주까지
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류코트리엔 B4(LTB4)의 혈청 수준
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7-2021INTM1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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