Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leków przeciwleukotrienowych, montelukastu, jako terapii uzupełniającej u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leków przeciwleukotrienowych, montelukastu, jako terapii uzupełniającej u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane, kontrolowane badanie

Celem obecnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Montelukastu w leczeniu otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów wskazuje na rolę szlaku 5-lipooksygenazy / leukotrienów w patogenezie cukrzyco-otyłości. Leukotrieny cysteinylowe (Cys-LT) są silnymi lipidowymi mediatorami zapalnymi pochodzącymi ze szlaku 5-lipoksygenazy metabolizmu kwasu arachidonowego. Działają na receptory Cys-LT, które są obecne głównie w śledzionie, leukocytach krwi i makrofagach płuc i biorą udział w pośredniczeniu w zapaleniu. Produkty 5-lipooksygenazy wykazują silne działanie prozapalne, takie jak indukcja czynnika jądrowego (NF) - kB oraz wydzielanie prozapalnych i insulinoopornych adipokin (tj. interleukiny-6), które mogą potencjalnie przyczynić się do ogólnoustrojowej insulinooporności. Ponadto fizjologiczne konsekwencje tych zmian w funkcji tkanki tłuszczowej zostały potwierdzone in vivo przez obserwację, że hamowanie szlaku 5-lipooksygenazy zmniejszyło cytokiny prozapalne i stężenia krążących wolnych kwasów tłuszczowych, a także złagodziło oporność na insulinę i stłuszczenie wątroby w eksperymentalnej otyłości.

Montelukast jest antagonistą receptora Cys-LT1, który blokuje prozapalne działanie LTD4. Montelukast jest dopuszczony do leczenia podtrzymującego astmy oraz do łagodzenia objawów alergii sezonowych. Działa poprzez hamowanie naciekania neutrofili, równoważenie statusu utleniacza-przeciwutleniacza i regulację wytwarzania mediatorów stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Shebin Elkom, Egipt
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy mieli wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2, byli leczeni samą metforminą i byli w wieku od 18 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z jakąkolwiek inną chorobą zapalną
  • pacjenci z chorobami układu krążenia,
  • chorych na astmę
  • pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
  • pacjenci z chorobami nerek,
  • pacjentów z epilepsją
  • samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
50 pacjentów otrzyma metforminę w dawce do 2000 mg/dobę (grupa kontrolna)
Lek: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie
Eksperymentalny: Zespół Montelukastu
50 pacjentów otrzyma kombinację metforminy w dawce do 2000 mg/dobę i montelukastu (10 mg/dobę).
Lek: Montelukast 10mg
Montelukast to lek podawany doustnie (dostępny w postaci tabletek do żucia), który został zatwierdzony przez FDA do leczenia przewlekłej astmy oraz profilaktyki i zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym. Jest również zatwierdzony do łagodzenia objawów zarówno sezonowego, jak i całorocznego alergicznego nieżytu nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
HbA1c
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Masy ciała
Od linii podstawowej do 12 tygodni
BMI
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
wskaźnik masy ciała
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Wskaźnik otyłości trzewnej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
tłuszcz trzewny
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adiponektyna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do 12 tygodni
Poziom adiponektyny w surowicy
Na linii podstawowej do 12 tygodni
TNF-α
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do 12 tygodni
Stężenie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy
Na linii podstawowej do 12 tygodni
IŁ-6
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do 12 tygodni
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Na linii podstawowej do 12 tygodni
leukotrien B4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do 12 tygodni
Poziom leukotrienu B4 (LTB4) w ​​surowicy
Na linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sadat City University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7-2021INTM1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość; Wewnątrzwydzielniczy; Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj