Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности антилейкотриеновых агентов, монтелукаста, в качестве адъювантной терапии у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа

10 апреля 2023 г. обновлено: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Исследование безопасности и эффективности антилейкотриеновых агентов, монтелукаста, в качестве адъювантной терапии у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование

Целью настоящего исследования является оценка безопасности и эффективности монтелукаста при лечении пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растущие данные указывают на роль пути 5-липооксигеназы/лейкотриена в патогенезе диабета. Цистеиниллейкотриены (Cys-LT) являются мощными липидными медиаторами воспаления, происходящими из 5-липоксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты. Они действуют на рецепторы Cys-LT, которые в основном присутствуют в селезенке, лейкоцитах крови и макрофагах легких и участвуют в опосредовании воспаления. Продукты 5-липоксигеназы оказывают мощное провоспалительное действие, такое как индукция ядерного фактора (NF)-kB и секреция провоспалительных и резистентных к инсулину адипокинов (например, моноцитарного хемотаксического белка-1, фактора некроза опухоли-а, макрофагального воспалительного белка-1 и интерлейкин-6), которые потенциально могут способствовать системной резистентности к инсулину. Кроме того, физиологические последствия этих изменений в функции жировой ткани были подтверждены in vivo наблюдением, что ингибирование 5-липоксигеназного пути снижает провоспалительные цитокины и концентрации циркулирующих свободных жирных кислот, а также снижает резистентность к инсулину и стеатоз печени при экспериментальном ожирении.

Монтелукаст является антагонистом Cys-LT1-рецепторов, который блокирует провоспалительное действие LTD4. Монтелукаст одобрен для поддерживающей терапии астмы и для облегчения симптомов сезонной аллергии. Он действует путем ингибирования инфильтрации нейтрофилов, уравновешивая оксидантно-антиоксидантный статус и регулируя образование медиаторов воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Shebin Elkom, Египет
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- пациенты с диабетом 2 типа с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2, получавшие только метформин, в возрасте от 18 до 60 лет.

Критерий исключения:

  • пациенты, перенесшие любое другое воспалительное заболевание
  • больные сердечно-сосудистыми,
  • больные астмой
  • больные с тяжелой печеночной
  • больные с почечной недостаточностью,
  • больные эпилепсией
  • беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
50 пациентов будут получать метформин до 2000 мг/сут (контрольная группа).
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо один раз в день
Экспериментальный: Монтелукаст группа
50 пациентов будут получать комбинацию метформина до 2000 мг/сутки и монтелукаста (10 мг/сутки).
Лекарство: Монтелукаст 10мг
Монтелукаст — это пероральный препарат (доступен в виде жевательных таблеток), одобренный FDA для лечения хронической астмы, профилактики и предотвращения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой. Он также одобрен для облегчения симптомов как сезонного, так и круглогодичного аллергического ринита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
HbA1c
От исходного уровня до 12 недель
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Вес тела
От исходного уровня до 12 недель
ИМТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
индекс массы тела
От исходного уровня до 12 недель
Индекс висцерального ожирения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
нутряной жир
От исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адипонектин
Временное ограничение: Исходно до 12 недель
Сывороточный уровень адипонектина
Исходно до 12 недель
ФНО-α
Временное ограничение: Исходно до 12 недель
Сывороточный уровень фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Исходно до 12 недель
Ил-6
Временное ограничение: Исходно до 12 недель
Сывороточный уровень интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Исходно до 12 недель
лейкотриен B4
Временное ограничение: Исходно до 12 недель
Сывороточный уровень лейкотриена B4 (LTB4)
Исходно до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sadat City University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7-2021INTM1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться