2型糖尿病の肥満患者における補助療法としての抗ロイコトリエン剤モンテルカストの安全性と有効性の調査
2型糖尿病の肥満患者におけるアジュバント療法としての抗ロイコトリエン剤モンテルカストの安全性と有効性の調査：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の病因における 5-リポオキシゲナーゼ / ロイコトリエン経路の役割を指摘する証拠が増えています。 システイニル ロイコトリエン (Cys-LT) は、アラキドン酸代謝の 5-リポキシゲナーゼ経路に由来する強力な炎症性脂質メディエーターです。 それらは、主に脾臓、血中白血球、および肺マクロファージに存在し、炎症の媒介に関与する Cys-LT 受容体に作用します。 5-リポキシゲナーゼ生成物は、核因子 (NF) - kB の誘導、炎症誘発性およびインスリン抵抗性アディポカイン (すなわち、単球走化性タンパク質-1、腫瘍壊死因子-a、マクロファージ炎症性タンパク質-1、およびインターロイキン-6) は、全身のインスリン抵抗性に寄与する可能性があります。 さらに、脂肪組織機能におけるこれらの変化の生理学的結果は、5-リポキシゲナーゼ経路の阻害が炎症誘発性サイトカインと循環遊離脂肪酸濃度を低下させ、実験的肥満におけるインスリン抵抗性と脂肪肝を緩和するという観察によって、in vivoで裏付けられました。
モンテルカストは、LTD4 の炎症誘発作用をブロックする Cys-LT1 受容体拮抗薬です。 モンテルカストは、喘息の維持治療および季節性アレルギーの症状緩和に承認されています。 好中球の浸潤を阻害し、酸化剤と抗酸化剤の状態のバランスを取り、炎症性メディエーターの生成を調節することによって作用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shebin Elkom、エジプト
- Faculty of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2 の 2 型糖尿病患者は、メトホルミン単独で治療され、年齢は 18 歳から 60 歳でした。
除外基準:
- 他の炎症性疾患を患っていた患者
- 心血管疾患の患者、
- 喘息患者
- 重度の肝臓の患者
- 腎疾患の患者、
- てんかん患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
50人の患者が1日あたり最大2000mgのメトホルミンを受け取ります（対照群）
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プラセボ錠 1 日 1 回
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実験的：モンテルカストグループ
50 人の患者が、1 日最大 2000 mg のメトホルミンと 1 日 10 mg のモンテルカストの組み合わせを受け取ります。
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モンテルカストは、慢性喘息の治療と予防、および運動誘発性気管支収縮の予防のためにFDAが承認した経口投与薬（チュアブル錠として入手可能）です。
また、季節性および通年性アレルギー性鼻炎の両方の症状を緩和することも承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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HbA1c
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ベースラインから 12 週間まで
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体重の変化率
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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体重
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ベースラインから 12 週間まで
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BMI
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ボディ・マス・インデックス
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ベースラインから 12 週間まで
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内臓脂肪指数
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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内臓脂肪
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アディポネクチン
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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アディポネクチンの血清レベル
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ベースラインから 12 週間まで
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TNF-α
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）の血清レベル
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ベースラインから 12 週間まで
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IL-6
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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インターロイキン-6 (IL-6) の血清レベル
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ベースラインから 12 週間まで
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ロイコトリエンB4
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ロイコトリエン B4 (LTB4) の血清レベル
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7-2021INTM1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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