Investigación de la seguridad y eficacia de los agentes antileucotrienos montelukast como terapia adyuvante en pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2
Investigación de la seguridad y eficacia de los agentes antileucotrienos, montelukast, como terapia adyuvante en pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evidencias crecientes han señalado el papel de la vía 5-lipooxigenasa/leucotrieno en la patogenia de la diabesidad. Los cisteinil leucotrienos (Cys-LT) son potentes mediadores de lípidos inflamatorios derivados de la vía de la 5-lipoxigenasa del metabolismo del ácido araquidónico. Actúan sobre los receptores Cys-LT que están presentes principalmente en el bazo, los leucocitos sanguíneos y los macrófagos pulmonares y están involucrados en la mediación de la inflamación. Los productos de 5-lipoxigenasa ejercen potentes acciones proinflamatorias, como la inducción del factor nuclear (NF) - kB y la secreción de adipocinas proinflamatorias y resistentes a la insulina (es decir, proteína quimiotáctica de monocitos-1, factor de necrosis tumoral-a, proteína inflamatoria de macrófagos-1 y interleucina-6) que podría contribuir potencialmente a la resistencia sistémica a la insulina. Además, las consecuencias fisiológicas de estos cambios en la función del tejido adiposo fueron corroboradas in vivo por la observación de que la inhibición de la vía de la 5-lipoxigenasa redujo las citoquinas proinflamatorias y las concentraciones de ácidos grasos libres circulantes, así como también alivió la resistencia a la insulina y la esteatosis hepática en la obesidad experimental.
Montelukast es un antagonista del receptor Cys-LT1 que bloquea la acción proinflamatoria de LTD4. Montelukast está aprobado para el tratamiento de mantenimiento del asma y para aliviar los síntomas de las alergias estacionales. Actúa inhibiendo la infiltración de neutrófilos, equilibrando el estado oxidante-antioxidante y regulando la generación de mediadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shebin Elkom, Egipto
- Faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diabéticos tipo 2 que tenían un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2, fueron tratados con metformina sola y tenían edades comprendidas entre 18 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- pacientes que tenían cualquier otra enfermedad inflamatoria
- pacientes con enfermedades cardiovasculares,
- pacientes con asma
- pacientes con insuficiencia hepática grave
- pacientes con enfermedad renal,
- pacientes con epilepsia
- hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
50 pacientes recibirán metformina hasta 2000 mg/día (grupo de control)
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Tableta de placebo una vez al día
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Experimental: Grupo montelukast
50 pacientes recibirán una combinación de metformina hasta 2000 mg/día y montelukast (10 mg/día).
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Montelukast es un fármaco dosificado por vía oral (disponible en comprimidos masticables) aprobado por la FDA para el tratamiento del asma crónica y la profilaxis y la prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
También está aprobado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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HbA1c
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Peso corporal
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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índice de masa corporal
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Índice de Adiposidad Visceral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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grasa visceral
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adiponectina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta las 12 semanas
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Nivel sérico de adiponectina
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Al inicio del estudio hasta las 12 semanas
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TNF-α
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta las 12 semanas
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Nivel sérico del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
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Al inicio del estudio hasta las 12 semanas
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IL-6
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta las 12 semanas
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Nivel sérico de interleucina-6 (IL-6)
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Al inicio del estudio hasta las 12 semanas
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leucotrieno B4
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta las 12 semanas
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Nivel sérico de leucotrieno B4 (LTB4)
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Al inicio del estudio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 7-2021INTM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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