单次高强度运动对室性心律失常倾向的急性影响
2023年4月25日 更新者：St. Olavs Hospital
一次高强度运动的急性影响。体力活动与室性心律失常研究的子研究
本研究将评估单次高强度运动对室性心律失常趋势的急性影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项计划研究的子研究，该研究涉及植入式心律转复除颤器 (ICD) 的参与者，他们将被随机分配到参加为期 12 周的锻炼计划或作为对照并照常生活（临床试验唯一协议 ID ：2018/1592）。 在该研究中，所有参与者都将完成运动跑步机测试以确定最大摄氧量（VO2 峰值）。
在这项研究中，我们希望检查一次高强度运动（即 VO2 峰值测试）对室性心律失常趋势的急性影响。 该研究将评估 ICD 参数的变化以及 VO2 峰值测试后第一个 24 小时的室性早搏次数与测试前 48 小时的平均次数相比。
该研究还将检查分别完成 12 周的有氧间歇训练或控制后，VO2 峰值测试后的急性效应是否发生变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trondheim、挪威
- St Olavs Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 植入 ICD 和扩张型心肌病或冠心病的患者
- 植入特隆赫姆圣奥拉夫斯医院的 ICD
如果难以将患者纳入研究，则可能会扩大标准以包括特发性室性心律失常患者作为植入原因。
排除标准：
- 因严重合并症无法完成锻炼计划或因其他原因无法在未来3个月内参加常规训练
- 在个体化跑步机 O2 峰值测试期间出现严重心脏缺血或持续性室性心动过速的迹象，经过个体评估后发现存在风险
- 不鼓励超过中等强度的耐力训练的合并症
- 严重的心脏瓣膜病
- 计划在未来 3 个月内进行手术
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VO2峰值测试
参加计划中的体力活动和室性心律失常研究并处于基线状态的所有参与者将完成运动跑步机测试以确定 VO2 峰值
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在跑步机上锻炼以 ~4km/h 的 0% 倾斜度开始，然后倾斜度增加到 4% 并且速度保持不变。
然后倾斜度将在每分钟后大约增加百分之二，直到筋疲力尽。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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室性心律失常倾向
大体时间：24小时
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通过 VO2 峰值测试后第一个 24 小时的室性早搏次数与测试前 48 小时的平均次数相比的变化来衡量。
挂号72小时动态心电图监测
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次高强度运动期间 ICD 参数的变化（VO2 峰值测试）
大体时间：24小时
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通过不适当电击次数的变化来评估
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24小时
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单次高强度运动期间 ICD 参数的变化（VO2 峰值测试）
大体时间：24小时
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通过刺激阈值的变化来评估
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24小时
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单次高强度运动期间 ICD 参数的变化（VO2 峰值测试）
大体时间：24小时
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通过导线阻抗的变化进行评估
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24小时
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单次高强度运动期间 ICD 参数的变化（VO2 峰值测试）
大体时间：24小时
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通过心房和心室不应期的变化来评估
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24小时
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单次高强度运动期间 ICD 参数的变化（VO2 峰值测试）
大体时间：24小时
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通过窦房结恢复时间的变化来评估
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24小时
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单次高强度运动期间 ICD 参数的变化（VO2 峰值测试）
大体时间：24小时
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通过 AV 结不应期的变化进行评估
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24小时
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在 3 个月的间歇运动或控制运动后，单次高强度运动对室性心律失常倾向的急性影响的变化
大体时间：基线和 12 周后
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通过 VO2 峰值测试后第一个 24 小时的室性早搏次数与测试前 48 小时的平均次数相比的变化来衡量。
挂号72小时动态心电图监测
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基线和 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rune Wiseth, MD, Prof、St. Olavs Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月2日
初级完成 (实际的)
2022年9月2日
研究完成 (实际的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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