Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut effect van één enkele aanval van hoge intensiteitsoefeningen op de neiging tot ventriculaire aritmie

25 april 2023 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Acuut effect van één enkele periode van intensieve training. Een substudie van de studie over fysieke activiteit en ventriculaire aritmieën

Deze studie zal het acute effect evalueren van één enkele periode van intensieve training op de neiging tot ventriculaire aritmie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een substudie van een geplande studie met deelnemers met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD), die willekeurig zullen worden toegewezen om deel te nemen aan een oefenprogramma gedurende 12 weken of om te dienen als controle en leven zoals gewoonlijk (Clinical Trials Unique Protocol ID : 2018/1592). In dat onderzoek zullen alle deelnemers een loopbandtest afleggen om de maximale zuurstofopname (VO2-piek) te bepalen.

In deze studie willen we het acute effect onderzoeken van één enkele periode van intensieve training (d.w.z. de VO2-piektest) op de neiging tot ventriculaire aritmie. De studie zal veranderingen in ICD-parameters en het aantal premature ventriculaire contracties in de eerste 24 uur na de VO2-piektest evalueren in vergelijking met het gemiddelde aantal van de 48 uur voorafgaand aan de test.

De studie zal ook onderzoeken of het acute effect na VO2-piektesten verandert na het voltooien van respectievelijk 12 weken aerobe intervaltraining of controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ICD en gedilateerde cardiomyopathie of coronaire hartziekte als oorzaak voor implantatie
  • ICD geïmplanteerd in het St Olavs ziekenhuis, Trondheim

In geval van problemen met de opname van patiënten in het onderzoek, kunnen de criteria worden uitgebreid tot patiënten met idiopathische ventriculaire aritmie als oorzaak voor implantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om het oefenprogramma uit te voeren vanwege ernstige comorbiditeit of om binnen de komende 3 maanden regelmatig te trainen vanwege andere redenen
  • tekenen van ernstige cardiale ischemie of aanhoudende ventriculaire tachycardie tijdens de geïndividualiseerde O2-piektest op de loopband, die na individuele beoordeling als risicovol wordt beschouwd
  • comorbiditeit waarbij duurtraining met meer dan matige intensiteit wordt afgeraden
  • ernstige hartklepaandoening
  • geplande operatie binnen de komende 3 maanden
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VO2-piektest
Alle deelnemers die deelnemen aan het geplande onderzoek naar fysieke activiteit en ventriculaire aritmieën en op basislijn zullen een loopbandtest afleggen om de VO2-piek te bepalen
Gedragsmatig: VO2-piektesten
Trainen op de loopband begint met ~4 km/u bij een helling van 0% voordat de helling wordt verhoogd tot 4% en de snelheid ongewijzigd blijft. De helling wordt dan ongeveer na elke minuut met twee procent verhoogd tot uitputting.
Andere namen:
  • Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neiging tot ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten aan de hand van veranderingen in het aantal premature ventriculaire contracties in de eerste 24 uur na de VO2-piektest in vergelijking met het gemiddelde aantal van de 48 uur voorafgaand aan de test. Geregistreerd op een 72 uur Holter monitoring
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ICD-parameters tijdens een eenmalige training met hoge intensiteit (VO2-piektest)
Tijdsspanne: 24 uur
Geëvalueerd door veranderingen in het aantal ongepaste schokken
24 uur
Veranderingen in ICD-parameters tijdens een eenmalige training met hoge intensiteit (VO2-piektest)
Tijdsspanne: 24 uur
Geëvalueerd door veranderingen in de stimulatiedrempel
24 uur
Veranderingen in ICD-parameters tijdens een eenmalige training met hoge intensiteit (VO2-piektest)
Tijdsspanne: 24 uur
Geëvalueerd door veranderingen in leadimpedantie
24 uur
Veranderingen in ICD-parameters tijdens een eenmalige training met hoge intensiteit (VO2-piektest)
Tijdsspanne: 24 uur
Geëvalueerd door veranderingen in atriale en ventriculaire refractaire periode
24 uur
Veranderingen in ICD-parameters tijdens een eenmalige training met hoge intensiteit (VO2-piektest)
Tijdsspanne: 24 uur
Geëvalueerd door veranderingen in hersteltijd van de sinusknoop
24 uur
Veranderingen in ICD-parameters tijdens een eenmalige training met hoge intensiteit (VO2-piektest)
Tijdsspanne: 24 uur
Geëvalueerd door veranderingen in refractaire periode van de AV-knoop
24 uur
Veranderingen in acuut effect van één enkele periode van intensieve training op neiging tot ventriculaire aritmie na 3 maanden intervaltraining of controle
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
Gemeten aan de hand van veranderingen in het aantal premature ventriculaire contracties in de eerste 24 uur na de VO2-piektest in vergelijking met het gemiddelde aantal van de 48 uur voorafgaand aan de test. Geregistreerd op een 72 uur Holter monitoring
Basislijn en na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/1592-b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld na de-identificatie en publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tachycardie, ventriculair

Klinische onderzoeken op VO2-piektesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren