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Effetto acuto di un singolo periodo di esercizio ad alta intensità sulla tendenza all'aritmia ventricolare

25 aprile 2023 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Effetto acuto di un singolo periodo di esercizio ad alta intensità. Un sottostudio dello studio sull'attività fisica e le aritmie ventricolari

Questo studio valuterà l'effetto acuto di un singolo periodo di esercizio ad alta intensità sulla tendenza all'aritmia ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un sottostudio di uno studio pianificato che coinvolge partecipanti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), che saranno assegnati in modo casuale a prendere parte a un programma di esercizi per 12 settimane o fungere da controllo e vivere come al solito (Clinical Trials Unique Protocol ID : 2018/1592). In quello studio tutti i partecipanti completeranno un test su tapis roulant per determinare il massimo consumo di ossigeno (picco VO2).

In questo studio desideriamo esaminare l'effetto acuto di un singolo periodo di esercizio ad alta intensità (cioè il test di picco VO2) sulla tendenza all'aritmia ventricolare. Lo studio valuterà i cambiamenti nei parametri ICD e il numero di contrazioni ventricolari premature nelle prime 24 ore dopo il test di picco VO2 rispetto al numero medio delle 48 ore precedenti il ​​test.

Lo studio esaminerà anche se l'effetto acuto dopo il test del picco di VO2 si altera dopo aver completato rispettivamente 12 settimane di allenamento a intervalli aerobico o di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ICD e cardiomiopatia dilatativa o malattia coronarica come causa di impianto
  • ICD impiantato all'ospedale St Olavs di Trondheim

In caso di difficoltà con l'inclusione del paziente nello studio, i criteri potrebbero essere ampliati per includere i pazienti con aritmia ventricolare idiopatica come causa di impianto.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di portare a termine il programma di esercizi a causa di gravi comorbidità o di partecipare ad allenamenti regolari entro i successivi 3 mesi a causa di altri motivi
  • segni di grave ischemia cardiaca o tachicardia ventricolare persistente durante il test del picco di O2 su tapis roulant individualizzato, che dopo la valutazione individuale deve essere considerato a rischio
  • comorbilità in cui l'allenamento di resistenza a intensità più che moderata è scoraggiato
  • grave cardiopatia valvolare
  • intervento chirurgico pianificato entro i prossimi 3 mesi
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di picco VO2
Tutti i partecipanti arruolati nello studio pianificato sull'attività fisica e sulle aritmie ventricolari e al basale completeranno un test su tapis roulant per determinare il picco di VO2
Comportamentale: Test di picco VO2
L'esercizio sul tapis roulant inizia con ~4 km/h a 0% di inclinazione prima che l'inclinazione venga aumentata al 4% e la velocità rimanga invariata. L'inclinazione verrà quindi aumentata del due percento circa dopo ogni minuto fino all'esaurimento.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenza all'aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato dalle variazioni del numero di contrazioni ventricolari premature nelle prime 24 ore dopo il test del picco VO2 rispetto al numero medio delle 48 ore precedenti il ​​test. Registrato su un monitoraggio Holter di 72 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri ICD durante un singolo periodo di esercizio ad alta intensità (test di picco VO2)
Lasso di tempo: 24 ore
Valutato in base alle variazioni del numero di shock inappropriati
24 ore
Cambiamenti nei parametri ICD durante un singolo periodo di esercizio ad alta intensità (test di picco VO2)
Lasso di tempo: 24 ore
Valutato dai cambiamenti nella soglia di stimolazione
24 ore
Cambiamenti nei parametri ICD durante un singolo periodo di esercizio ad alta intensità (test di picco VO2)
Lasso di tempo: 24 ore
Valutato dai cambiamenti nell'impedenza dell'elettrocatetere
24 ore
Cambiamenti nei parametri ICD durante un singolo periodo di esercizio ad alta intensità (test di picco VO2)
Lasso di tempo: 24 ore
Valutato dai cambiamenti nel periodo refrattario atriale e ventricolare
24 ore
Cambiamenti nei parametri ICD durante un singolo periodo di esercizio ad alta intensità (test di picco VO2)
Lasso di tempo: 24 ore
Valutato dai cambiamenti nel tempo di restituzione del nodo del seno
24 ore
Cambiamenti nei parametri ICD durante un singolo periodo di esercizio ad alta intensità (test di picco VO2)
Lasso di tempo: 24 ore
Valutato dai cambiamenti nel periodo refrattario del nodo AV
24 ore
Cambiamenti nell'effetto acuto di un singolo periodo di esercizio ad alta intensità sulla tendenza all'aritmia ventricolare dopo 3 mesi di esercizio a intervalli o di controllo
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Misurato dalle variazioni del numero di contrazioni ventricolari premature nelle prime 24 ore dopo il test del picco VO2 rispetto al numero medio delle 48 ore precedenti il ​​test. Registrato su un monitoraggio Holter di 72 ore
Basale e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1592-b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili dopo l'anonimizzazione e la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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