Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ pojedynczego ćwiczenia o wysokiej intensywności na skłonność do komorowych zaburzeń rytmu

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Ostry efekt jednego ataku ćwiczeń o wysokiej intensywności. Badanie częściowe badania aktywności fizycznej i komorowych zaburzeń rytmu

W tym badaniu zostanie oceniony ostry wpływ pojedynczego ćwiczenia o wysokiej intensywności na skłonność do arytmii komorowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest częścią badania planowanego z udziałem uczestników z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), którzy zostaną losowo przydzieleni do udziału w programie ćwiczeń przez 12 tygodni lub jako grupa kontrolna i żyjący jak zwykle (identyfikator protokołu badań klinicznych : 2018/1592). W tym badaniu wszyscy uczestnicy wykonają test wysiłkowy na bieżni, aby określić maksymalny pobór tlenu (szczyt VO2).

W tym badaniu chcemy zbadać ostry wpływ pojedynczego ćwiczenia o wysokiej intensywności (tj. testu szczytowego VO2) na skłonność do arytmii komorowych. Badanie oceni zmiany w parametrach ICD i liczbę przedwczesnych skurczów komorowych w ciągu pierwszych 24 godzin po teście szczytowym VO2 w porównaniu ze średnią liczbą 48 godzin przed testem.

W badaniu zostanie również zbadane, czy efekt ostry po testach szczytowych VO2 zmienia się po ukończeniu odpowiednio 12 tygodni aerobowego treningu interwałowego lub kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ICD i kardiomiopatią rozstrzeniową lub chorobą niedokrwienną serca jako przyczyną implantacji
  • ICD wszczepiony w szpitalu St Olavs w Trondheim

W przypadku trudności z włączeniem pacjentów do badania kryteria mogą zostać rozszerzone o pacjentów z idiopatycznymi komorowymi zaburzeniami rytmu jako przyczyną implantacji.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność zrealizowania programu ćwiczeń z powodu poważnych chorób współistniejących lub uczestniczenia w regularnych treningach w ciągu najbliższych 3 miesięcy z innych przyczyn
  • objawy ciężkiego niedokrwienia mięśnia sercowego lub utrzymującego się częstoskurczu komorowego podczas indywidualnego testu szczytowego O2 na bieżni, który po indywidualnej ocenie należy uznać za zagrożony
  • choroba współistniejąca, w przypadku której odradza się trening wytrzymałościowy o intensywności większej niż umiarkowana
  • ciężka choroba zastawek serca
  • planowana operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test szczytowy VO2
Wszyscy uczestnicy włączeni do planowanego badania dotyczącego aktywności fizycznej i komorowych zaburzeń rytmu oraz wyjściowo przejdą test wysiłkowy na bieżni w celu określenia szczytowego VO2
Behawioralne: Test szczytowy VO2
Ćwiczenie na bieżni zaczyna się od ~4 km/h przy nachyleniu 0%, po czym nachylenie wzrasta do 4%, a prędkość pozostaje niezmieniona. Nachylenie będzie następnie zwiększane o około dwa procent po każdej minucie, aż do wyczerpania.
Inne nazwy:
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skłonność do arytmii komorowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone zmianami w liczbie przedwczesnych skurczów komorowych w ciągu pierwszych 24 godzin po teście szczytowym VO2 w porównaniu ze średnią liczbą 48 godzin przed badaniem. Zarejestrowany na 72-godzinnym monitoringu Holtera
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów ICD podczas pojedynczego ćwiczenia o wysokiej intensywności (test szczytowy VO2)
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceniane przez zmiany liczby niewłaściwych wstrząsów
24 godziny
Zmiany parametrów ICD podczas pojedynczego ćwiczenia o wysokiej intensywności (test szczytowy VO2)
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceniane na podstawie zmian progu stymulacji
24 godziny
Zmiany parametrów ICD podczas pojedynczego ćwiczenia o wysokiej intensywności (test szczytowy VO2)
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceniane na podstawie zmian impedancji przewodu
24 godziny
Zmiany parametrów ICD podczas pojedynczego ćwiczenia o wysokiej intensywności (test szczytowy VO2)
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceniane na podstawie zmian okresu refrakcji przedsionków i komór
24 godziny
Zmiany parametrów ICD podczas pojedynczego ćwiczenia o wysokiej intensywności (test szczytowy VO2)
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceniane na podstawie zmian czasu restytucji węzła zatokowego
24 godziny
Zmiany parametrów ICD podczas pojedynczego ćwiczenia o wysokiej intensywności (test szczytowy VO2)
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceniane na podstawie zmian okresu refrakcji węzła AV
24 godziny
Zmiany ostrego wpływu pojedynczego ćwiczenia o wysokiej intensywności na skłonność do komorowych zaburzeń rytmu po 3 miesiącach ćwiczeń interwałowych lub kontroli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Mierzone zmianami w liczbie przedwczesnych skurczów komorowych w ciągu pierwszych 24 godzin po teście szczytowym VO2 w porównaniu ze średnią liczbą 48 godzin przed badaniem. Zarejestrowany na 72-godzinnym monitoringu Holtera
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1592-b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników dla wszystkich głównych i drugorzędnych wyników zostaną udostępnione po deidentyfikacji i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia, komorowa

Badania kliniczne na Test szczytowy VO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj