Akut effekt av en enda anfall av högintensiv träning på tendensen till ventrikulär arytmi
25 april 2023 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
Akut effekt av en enda anfall av högintensiv träning. En delstudie av studien om fysisk aktivitet och ventrikulära arytmier
Denna studie kommer att utvärdera den akuta effekten av en enstaka anfall av högintensiv träning på tendensen till ventrikulär arytmi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en delstudie av en planerad studie som involverar deltagare med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), som kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen delta i ett träningsprogram i 12 veckor eller fungera som kontroll och leva som vanligt (Clinical Trials Unique Protocol ID : 2018/1592). I den studien kommer alla deltagare att genomföra ett träningslöpbandstest för att fastställa maximalt syreupptag (VO2-topp).
I den här studien vill vi undersöka den akuta effekten av en enstaka högintensiv träning (dvs VO2-topptestet) på tendensen till ventrikulär arytmi. Studien kommer att utvärdera förändringar i ICD-parametrar och antalet prematura ventrikulära sammandragningar de första 24 timmarna efter VO2-topptestning jämfört med det genomsnittliga antalet 48 timmar före testet.
Studien kommer också att undersöka om den akuta effekten efter VO2-topptestning förändras efter att ha genomfört 12 veckors aerob intervallträning respektive kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ICD och dilaterad kardiomyopati eller kranskärlssjukdom som orsak till implantation
- ICD implanterad på St Olavs hospital, Trondheim
Vid svårigheter med patientinkludering för studien kan kriterierna breddas till att omfatta patienter med idiopatisk ventrikulär arytmi som orsak till implantation.
Exklusions kriterier:
- oförmåga att genomföra träningsprogrammet på grund av allvarlig komorbiditet eller att delta i regelbunden träning inom de närmaste 3 månaderna på grund av andra orsaker
- tecken på allvarlig hjärtischemi eller ihållande ventrikulär takykardi under individualiserat O2-topptest på löpbandet, som efter individuell bedömning finns i riskzonen
- samsjuklighet där uthållighetsträning med mer än måttlig intensitet avråds
- allvarlig hjärtklaffsjukdom
- planerad operation inom de närmaste 3 månaderna
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VO2 topptest
Alla deltagare som är inskrivna i den planerade studien om fysisk aktivitet och ventrikulära arytmier och på baslinjen kommer att genomföra ett träningslöpbandstest för att fastställa VO2-toppen
|
Träningen på löpbandet börjar med ~4km/h vid 0% lutning innan lutningen ökas till 4% och hastigheten hålls oförändrad.
Lutningen kommer då att ökas med två procent ungefär efter varje minut fram till utmattning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tendens till ventrikulär arytmi
Tidsram: 24 timmar
|
Mäts genom förändringar i antalet prematura ventrikulära sammandragningar de första 24 timmarna efter VO2-topptestning jämfört med det genomsnittliga antalet 48 timmar före testet.
Registrerad på en 72 timmars Holter-övervakning
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ICD-parametrar under en enda högintensiv träning (VO2-topptest)
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärderad av förändringar i antal olämpliga stötar
|
24 timmar
|
|
Förändringar i ICD-parametrar under en enda högintensiv träning (VO2-topptest)
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärderas av förändringar i stimuleringströskeln
|
24 timmar
|
|
Förändringar i ICD-parametrar under en enda högintensiv träning (VO2-topptest)
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärderad av förändringar i elektrodimpedans
|
24 timmar
|
|
Förändringar i ICD-parametrar under en enda högintensiv träning (VO2-topptest)
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärderad av förändringar i förmaks- och ventrikulär refraktärperiod
|
24 timmar
|
|
Förändringar i ICD-parametrar under en enda högintensiv träning (VO2-topptest)
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärderad av förändringar i restitutionstid för sinusknutan
|
24 timmar
|
|
Förändringar i ICD-parametrar under en enda högintensiv träning (VO2-topptest)
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärderad av förändringar i refraktärperioden för AV-noden
|
24 timmar
|
|
Förändringar i akut effekt av en enstaka högintensiv träning på tendensen till ventrikulär arytmi efter antingen 3 månaders intervallträning eller kontroll
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
Mäts genom förändringar i antalet prematura ventrikulära sammandragningar de första 24 timmarna efter VO2-topptestning jämfört med det genomsnittliga antalet 48 timmar före testet.
Registrerad på en 72 timmars Holter-övervakning
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/1592-b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga efter avidentifiering och publicering
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Inte bestämt än
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på VO2 topptestning
-
Aveiro UniversityAvslutadLändryggssmärtaPortugal
-
Oklahoma State UniversityRekryteringFetma | Normalviktig fetmaFörenta staterna
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuPostoperativa komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Ärr | Postoperativ smärta | SårkomplikationKanada
-
University Hospital, MontpellierAvslutadCystisk fibros hos barnFrankrike
-
Aspen Medical ProductsAvslutad
-
Pamukkale UniversityAvslutadMetaboliskt syndrom
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekryteringPrimär ciliär dyskinesiFörenta staterna