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Akute Auswirkung einer einzigen Trainingseinheit mit hoher Intensität auf die Neigung zu ventrikulärer Arrhythmie

25. April 2023 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Akute Auswirkungen einer einzigen Übung mit hoher Intensität. Eine Teilstudie der Studie zu körperlicher Aktivität und ventrikulären Arrhythmien

Diese Studie wird die akute Wirkung einer einzigen Trainingseinheit mit hoher Intensität auf die Neigung zu ventrikulären Arrhythmien untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Teilstudie einer geplanten Studie mit Teilnehmern mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), die nach dem Zufallsprinzip entweder 12 Wochen lang an einem Trainingsprogramm teilnehmen oder als Kontrolle dienen und wie gewohnt leben sollen (Clinical Trials Unique Protocol ID : 2018/1592). In dieser Studie werden alle Teilnehmer einen Laufbandtest absolvieren, um die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-Peak) zu bestimmen.

In dieser Studie möchten wir die akute Wirkung einer einzigen Übung mit hoher Intensität (d. h. des VO2-Spitzentests) auf die Neigung zu ventrikulären Arrhythmien untersuchen. Die Studie wird Änderungen der ICD-Parameter und die Anzahl vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen in den ersten 24 Stunden nach dem VO2-Peak-Test im Vergleich zur durchschnittlichen Anzahl der 48 Stunden vor dem Test bewerten.

Die Studie wird auch untersuchen, ob sich die akute Wirkung nach VO2-Peak-Tests nach Abschluss von 12 Wochen aerobem Intervalltraining bzw. Kontrolle ändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ICD und dilatativer Kardiomyopathie oder koronarer Herzkrankheit als Implantationsgrund
  • Im St. Olavs Krankenhaus, Trondheim, implantierter ICD

Bei Schwierigkeiten beim Patienteneinschluss in die Studie können die Kriterien um Patienten mit idiopathischer ventrikulärer Arrhythmie als Ursache für die Implantation erweitert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Bewegungsprogramm aufgrund schwerwiegender Begleiterkrankungen durchzuführen oder aus anderen Gründen innerhalb der nächsten 3 Monate an einem regelmäßigen Training teilzunehmen
  • Anzeichen einer schweren kardialen Ischämie oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie während des individualisierten Laufband-O2-Peak-Tests, die nach individueller Einschätzung als gefährdet anzusehen sind
  • Komorbidität, bei der von Ausdauertraining mit mehr als mäßiger Intensität abgeraten wird
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • geplante Operation innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VO2-Spitzentest
Alle Teilnehmer, die in die geplante Studie zu körperlicher Aktivität und ventrikulären Arrhythmien eingeschrieben sind und sich zu Studienbeginn befinden, werden einen Laufbandtest absolvieren, um den VO2-Peak zu bestimmen
Verhalten: VO2-Peak-Test
Das Training auf dem Laufband beginnt mit ~4 km/h bei 0 % Neigung, bevor die Neigung auf 4 % erhöht und die Geschwindigkeit unverändert gehalten wird. Die Neigung wird dann etwa nach jeder Minute um zwei Prozent bis zur Erschöpfung gesteigert.
Andere Namen:
  • Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neigung zu ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen anhand der Veränderungen in der Anzahl vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen in den ersten 24 Stunden nach dem VO2-Spitzenwerttest im Vergleich zur durchschnittlichen Anzahl der 48 Stunden vor dem Test. Registriert auf einer 72-Stunden-Holter-Überwachung
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ICD-Parameter während einer einzelnen Trainingseinheit mit hoher Intensität (VO2-Spitzentest)
Zeitfenster: 24 Stunden
Ausgewertet durch Änderungen in der Anzahl unangemessener Schocks
24 Stunden
Änderungen der ICD-Parameter während einer einzelnen Trainingseinheit mit hoher Intensität (VO2-Spitzentest)
Zeitfenster: 24 Stunden
Ausgewertet durch Änderungen der Stimulationsschwelle
24 Stunden
Änderungen der ICD-Parameter während einer einzelnen Trainingseinheit mit hoher Intensität (VO2-Spitzentest)
Zeitfenster: 24 Stunden
Ausgewertet durch Änderungen der Elektrodenimpedanz
24 Stunden
Änderungen der ICD-Parameter während einer einzelnen Trainingseinheit mit hoher Intensität (VO2-Spitzentest)
Zeitfenster: 24 Stunden
Ausgewertet durch Änderungen der atrialen und ventrikulären Refraktärzeit
24 Stunden
Änderungen der ICD-Parameter während einer einzelnen Trainingseinheit mit hoher Intensität (VO2-Spitzentest)
Zeitfenster: 24 Stunden
Ausgewertet durch Änderungen der Restitutionszeit des Sinusknotens
24 Stunden
Änderungen der ICD-Parameter während einer einzelnen Trainingseinheit mit hoher Intensität (VO2-Spitzentest)
Zeitfenster: 24 Stunden
Ausgewertet durch Änderungen der Refraktärzeit des AV-Knotens
24 Stunden
Veränderungen der akuten Wirkung einer einzelnen Trainingseinheit mit hoher Intensität auf die Neigung zu ventrikulären Arrhythmien nach entweder 3 Monaten Intervalltraining oder Kontrolle
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Gemessen anhand der Veränderungen in der Anzahl vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen in den ersten 24 Stunden nach dem VO2-Spitzenwerttest im Vergleich zur durchschnittlichen Anzahl der 48 Stunden vor dem Test. Registriert auf einer 72-Stunden-Holter-Überwachung
Baseline und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1592-b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden nach Anonymisierung und Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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