Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek jednoho jediného záchvatu vysoce intenzivního cvičení na tendenci ke komorové arytmii

25. dubna 2023 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Akutní účinek jednoho jediného záchvatu vysoce intenzivního cvičení. Dílčí studie studie o fyzické aktivitě a komorových arytmiích

Tato studie vyhodnotí akutní účinek jednoho jediného záchvatu vysoce intenzivního cvičení na tendenci ke komorové arytmii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dílčí studií plánované studie zahrnující účastníky s implantabilním kardioverter defibrilátorem (ICD), kteří budou náhodně přiděleni, aby se buď zúčastnili cvičebního programu po dobu 12 týdnů, nebo sloužili jako kontrola a žili jako obvykle (Clinical Trials Unique Protocol ID : 2018/1592). V této studii všichni účastníci absolvují zátěžový test na běžeckém pásu ke stanovení maximálního příjmu kyslíku (vrchol VO2).

V této studii chceme prozkoumat akutní účinek jednoho jediného záchvatu cvičení s vysokou intenzitou (tj. vrcholový test VO2) na tendenci ke komorové arytmii. Studie vyhodnotí změny v parametrech ICD a počet předčasných komorových kontrakcí prvních 24 hodin po testování vrcholu VO2 ve srovnání s průměrným počtem 48 hodin před testem.

Studie bude také zkoumat, zda se akutní účinek po testování vrcholu VO2 změní po dokončení 12 týdnů aerobního intervalového tréninku nebo kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ICD a dilatační kardiomyopatií nebo ischemickou chorobou srdeční jako příčinou implantace
  • ICD implantovaný v nemocnici St Olavs v Trondheimu

V případě potíží se zařazením pacienta do studie mohou být kritéria rozšířena tak, aby zahrnovala pacienty s idiopatickou komorovou arytmií jako důvodem pro implantaci.

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost dokončit cvičební program z důvodu závažné komorbidity nebo se zúčastnit pravidelného tréninku během následujících 3 měsíců z jiných důvodů
  • známky těžké srdeční ischémie nebo přetrvávající ventrikulární tachykardie během individuálního testu vrcholu O2 na běžícím pásu, který je po individuálním posouzení považován za rizikový
  • komorbidita, kdy se nedoporučuje vytrvalostní trénink vyšší než střední intenzity
  • závažné onemocnění srdečních chlopní
  • plánovanou operaci během následujících 3 měsíců
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Špičkový test VO2
Všichni účastníci zapsaní do plánované studie fyzické aktivity a ventrikulárních arytmií a na základní linii absolvují zátěžový test na běžeckém pásu ke stanovení vrcholu VO2
Behaviorální: Špičkový test VO2
Cvičení na běžeckém pásu začíná při ~4 km/h při 0% sklonu, poté se sklon zvýší na 4% a rychlost se nezmění. Sklon se pak bude zvyšovat o dvě procenta přibližně po každé minutě až do vyčerpání.
Ostatní jména:
  • Kardiopulmonální zátěžové testy (CPET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon k komorové arytmii
Časové okno: 24 hodin
Měřeno změnami v počtu předčasných komorových kontrakcí prvních 24 hodin po testování vrcholu VO2 ve srovnání s průměrným počtem za 48 hodin před testem. Registrováno na 72hodinovém Holterově monitorování
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů ICD během jednoho záchvatu vysoce intenzivního cvičení (vrcholový test VO2)
Časové okno: 24 hodin
Hodnoceno změnami v počtu nevhodných otřesů
24 hodin
Změny parametrů ICD během jednoho záchvatu vysoce intenzivního cvičení (vrcholový test VO2)
Časové okno: 24 hodin
Hodnoceno změnami stimulačního prahu
24 hodin
Změny parametrů ICD během jednoho záchvatu vysoce intenzivního cvičení (vrcholový test VO2)
Časové okno: 24 hodin
Hodnoceno změnami impedance elektrody
24 hodin
Změny parametrů ICD během jednoho záchvatu vysoce intenzivního cvičení (vrcholový test VO2)
Časové okno: 24 hodin
Hodnoceno změnami síňové a komorové refrakterní periody
24 hodin
Změny parametrů ICD během jednoho záchvatu vysoce intenzivního cvičení (vrcholový test VO2)
Časové okno: 24 hodin
Hodnoceno změnami doby restituce sinusového uzlu
24 hodin
Změny parametrů ICD během jednoho záchvatu vysoce intenzivního cvičení (vrcholový test VO2)
Časové okno: 24 hodin
Hodnoceno změnami refrakterní periody AV uzlu
24 hodin
Změny akutního účinku jednoho záchvatu vysoce intenzivního cvičení na tendenci k ventrikulární arytmii buď po 3 měsících intervalového cvičení nebo kontroly
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Měřeno změnami v počtu předčasných komorových kontrakcí prvních 24 hodin po testování vrcholu VO2 ve srovnání s průměrným počtem za 48 hodin před testem. Registrováno na 72hodinovém Holterově monitorování
Výchozí stav a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/1592-b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna po deidentifikace a zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ještě nebylo rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Špičkový test VO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit