Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af en enkelt omgang højintensiv træning på tendensen til ventrikulær arytmi

25. april 2023 opdateret af: St. Olavs Hospital

Akut effekt af en enkelt omgang højintensiv træning. En delundersøgelse af undersøgelsen om fysisk aktivitet og ventrikulære arytmier

Denne undersøgelse vil evaluere den akutte effekt af en enkelt omgang højintensiv træning på tendensen til ventrikulær arytmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et delstudie af et planlagt studie, der involverer deltagere med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), som vil blive tilfældigt tildelt til enten at deltage i et træningsprogram i 12 uger eller fungere som kontrol og leve som normalt (Clinical Trials Unique Protocol ID : 2018/1592). I den undersøgelse vil alle deltagere gennemføre en træningsløbebåndstest for at bestemme maksimal iltoptagelse (VO2-peak).

I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge den akutte effekt af en enkelt omgang højintensiv træning (dvs. VO2 peak-testen) på tendensen til ventrikulær arytmi. Undersøgelsen vil evaluere ændringer i ICD-parametre og antallet af for tidlige ventrikulære kontraktioner de første 24 timer efter VO2 peak testning sammenlignet med det gennemsnitlige antal af de 48 timer før testen.

Undersøgelsen vil også undersøge, om den akutte effekt efter VO2 peak-testning ændrer sig efter at have gennemført henholdsvis 12 ugers aerob intervaltræning eller kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ICD og dilateret kardiomyopati eller koronar hjertesygdom som årsag til implantation
  • ICD implanteret på St Olavs hospital, Trondheim

I tilfælde af vanskeligheder med patientinddragelse til undersøgelsen, kan kriterierne udvides til at omfatte patienter med idiopatisk ventrikulær arytmi som årsag til implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gennemføre træningsprogrammet på grund af alvorlig komorbiditet eller til at deltage i regelmæssig træning inden for de næste 3 måneder på grund af andre årsager
  • tegn på alvorlig hjerteiskæmi eller vedvarende ventrikulær takykardi under individualiseret O2 peak-test på løbebåndet, som efter individuel vurdering må konstateres i risikozonen
  • komorbiditet, hvor udholdenhedstræning ved mere end moderat intensitet frarådes
  • alvorlig hjerteklapsygdom
  • planlagt operation inden for de næste 3 måneder
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VO2 peak test
Alle deltagere, der er tilmeldt det planlagte studie om fysisk aktivitet og ventrikulære arytmier og på baseline vil gennemføre en træningsløbebåndstest for at bestemme VO2-peak
Adfærdsmæssigt: VO2 peak test
Træning på løbebånd starter med ~4 km/t ved 0 % hældning, før hældningen øges til 4 % og hastigheden holdes uændret. Hældningen vil så blive øget med to procent cirka efter hvert minut indtil udmattelse.
Andre navne:
  • Cardiopulmonal Exercise Testing (CPET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tendens til ventrikulær arytmi
Tidsramme: 24 timer
Målt ved ændringer i antallet af præmature ventrikulære kontraktioner de første 24 timer efter VO2 peak test sammenlignet med det gennemsnitlige antal af de 48 timer før testen. Registreret på en 72 timers Holter overvågning
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ICD-parametre under en enkelt omgang højintensiv træning (VO2 peak test)
Tidsramme: 24 timer
Vurderet ved ændringer i antallet af uhensigtsmæssige stød
24 timer
Ændringer i ICD-parametre under en enkelt omgang højintensiv træning (VO2 peak test)
Tidsramme: 24 timer
Evalueret ved ændringer i stimuleringstærskel
24 timer
Ændringer i ICD-parametre under en enkelt omgang højintensiv træning (VO2 peak test)
Tidsramme: 24 timer
Evalueres af ændringer i ledningsimpedans
24 timer
Ændringer i ICD-parametre under en enkelt omgang højintensiv træning (VO2 peak test)
Tidsramme: 24 timer
Evalueret ved ændringer i atriel og ventrikulær refraktær periode
24 timer
Ændringer i ICD-parametre under en enkelt omgang højintensiv træning (VO2 peak test)
Tidsramme: 24 timer
Evalueret ved ændringer i restitutionstid for sinusknuden
24 timer
Ændringer i ICD-parametre under en enkelt omgang højintensiv træning (VO2 peak test)
Tidsramme: 24 timer
Evalueret ved ændringer i refraktær periode for AV-knuden
24 timer
Ændringer i akut effekt af en enkelt omgang højintensiv træning på tendens til ventrikulær arytmi efter enten 3 måneders intervaltræning eller kontrol
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Målt ved ændringer i antallet af præmature ventrikulære kontraktioner de første 24 timer efter VO2 peak test sammenlignet med det gennemsnitlige antal af de 48 timer før testen. Registreret på en 72 timers Holter overvågning
Baseline og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/1592-b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige efter afidentifikation og offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takykardi, Ventrikulær

Kliniske forsøg med VO2 peak test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner