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Efeito agudo de uma única sessão de exercício de alta intensidade na tendência de arritmia ventricular

25 de abril de 2023 atualizado por: St. Olavs Hospital

Efeito agudo de uma única sessão de exercício de alta intensidade. Um Subestudo do Estudo sobre Atividade Física e Arritmias Ventriculares

Este estudo avaliará o efeito agudo de uma única sessão de exercício de alta intensidade na tendência de arritmia ventricular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um subestudo de um estudo planejado envolvendo participantes com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI), que serão designados aleatoriamente para participar de um programa de exercícios por 12 semanas ou servir como controle e viver normalmente (Clinical Trials Unique Protocol ID : 2018/1592). Nesse estudo, todos os participantes completarão um teste de esforço em esteira para determinar o consumo máximo de oxigênio (pico de VO2).

Neste estudo, desejamos examinar o efeito agudo de uma única sessão de exercício de alta intensidade (ou seja, o teste de pico de VO2) na tendência de arritmia ventricular. O estudo avaliará as alterações nos parâmetros do CDI e o número de contrações ventriculares prematuras nas primeiras 24 horas após o teste de pico de VO2 em comparação com o número médio das 48 horas anteriores ao teste.

O estudo também examinará se o efeito agudo após o teste de pico de VO2 se altera após completar 12 semanas de treinamento aeróbico intervalado ou controle, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CDI e cardiomiopatia dilatada ou doença cardíaca coronária como causa para implantação
  • CDI implantado no hospital St Olavs, Trondheim

Em caso de dificuldades com a inclusão do paciente no estudo, os critérios podem ser ampliados para incluir pacientes com arritmia ventricular idiopática como causa do implante.

Critério de exclusão:

  • incapacidade de realizar o programa de exercícios devido a comorbidade grave ou de participar de treinamento regular nos próximos 3 meses devido a outros motivos
  • sinais de isquemia cardíaca grave ou taquicardia ventricular persistente durante teste individualizado de pico de O2 em esteira, que após avaliação individual se encontra em risco
  • comorbidade em que o treinamento de resistência em intensidade mais do que moderada é desencorajado
  • doença valvular cardíaca grave
  • cirurgia planejada nos próximos 3 meses
  • incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de pico de VO2
Todos os participantes inscritos no estudo planejado sobre atividade física e arritmias ventriculares e na linha de base completarão um teste de exercício em esteira para determinar o pico de VO2
Comportamental: Teste de pico de VO2
O exercício na esteira começa com ~4km/h a 0% de inclinação antes que a inclinação seja aumentada para 4% e a velocidade mantida inalterada. A inclinação será aumentada em dois por cento aproximadamente após cada minuto até a exaustão.
Outros nomes:
  • Teste Cardiopulmonar de Exercício (CPET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendência para arritmia ventricular
Prazo: 24 horas
Medido por alterações no número de contrações ventriculares prematuras nas primeiras 24 horas após o teste de pico de VO2 em comparação com o número médio das 48 horas anteriores ao teste. Registrado em um monitoramento Holter de 72 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros do CDI durante uma única sessão de exercício de alta intensidade (teste de pico de VO2)
Prazo: 24 horas
Avaliado por mudanças no número de choques inapropriados
24 horas
Alterações nos parâmetros do CDI durante uma única sessão de exercício de alta intensidade (teste de pico de VO2)
Prazo: 24 horas
Avaliado por mudanças no limiar de estimulação
24 horas
Alterações nos parâmetros do CDI durante uma única sessão de exercício de alta intensidade (teste de pico de VO2)
Prazo: 24 horas
Avaliado por mudanças na impedância do eletrodo
24 horas
Alterações nos parâmetros do CDI durante uma única sessão de exercício de alta intensidade (teste de pico de VO2)
Prazo: 24 horas
Avaliado por alterações no período refratário atrial e ventricular
24 horas
Alterações nos parâmetros do CDI durante uma única sessão de exercício de alta intensidade (teste de pico de VO2)
Prazo: 24 horas
Avaliado por mudanças no tempo de restituição do nódulo sinusal
24 horas
Alterações nos parâmetros do CDI durante uma única sessão de exercício de alta intensidade (teste de pico de VO2)
Prazo: 24 horas
Avaliado por alterações no período refratário do nó AV
24 horas
Alterações no efeito agudo de uma única sessão de exercício de alta intensidade na tendência de arritmia ventricular após 3 meses de exercício intervalado ou controle
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Medido por alterações no número de contrações ventriculares prematuras nas primeiras 24 horas após o teste de pico de VO2 em comparação com o número médio das 48 horas anteriores ao teste. Registrado em um monitoramento Holter de 72 horas
Linha de base e após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/1592-b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados após a desidentificação e publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não decidido ainda

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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