Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto agudo de una sola tanda de ejercicio de alta intensidad sobre la tendencia a la arritmia ventricular

25 de abril de 2023 actualizado por: St. Olavs Hospital

Efecto agudo de una sola sesión de ejercicio de alta intensidad. Un subestudio del Estudio sobre actividad física y arritmias ventriculares

Este estudio evaluará el efecto agudo de una sola sesión de ejercicio de alta intensidad sobre la tendencia a la arritmia ventricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un subestudio de un estudio planificado en el que participan participantes con un desfibrilador cardioversor implantable (DCI), que serán asignados al azar para participar en un programa de ejercicios durante 12 semanas o servir como control y vivir como de costumbre (Protocolo único de ensayos clínicos ID : 2018/1592). En ese estudio, todos los participantes completarán una prueba de ejercicio en cinta rodante para determinar el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2).

En este estudio deseamos examinar el efecto agudo de una sola sesión de ejercicio de alta intensidad (es decir, la prueba de pico de VO2) sobre la tendencia a la arritmia ventricular. El estudio evaluará los cambios en los parámetros del ICD y el número de contracciones ventriculares prematuras las primeras 24 horas después de la prueba de VO2 pico en comparación con el número promedio de las 48 horas anteriores a la prueba.

El estudio también examinará si el efecto agudo después de la prueba de VO2 pico se altera después de completar 12 semanas de entrenamiento aeróbico por intervalos o de control, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DAI y miocardiopatía dilatada o cardiopatía coronaria como causa de implante
  • ICD implantado en el hospital St Olavs, Trondheim

En caso de dificultades con la inclusión de pacientes para el estudio, los criterios podrían ampliarse para incluir pacientes con arritmia ventricular idiopática como causa del implante.

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para cumplir con el programa de ejercicios debido a una comorbilidad grave o para participar en un entrenamiento regular dentro de los próximos 3 meses debido a otras razones
  • signos de isquemia cardíaca severa o taquicardia ventricular persistente durante la prueba individualizada de O2 en cinta rodante, que después de la evaluación individual se encuentra en riesgo
  • comorbilidad en la que se desaconseja el entrenamiento de resistencia a una intensidad superior a la moderada
  • enfermedad grave de las válvulas cardíacas
  • cirugía planificada dentro de los próximos 3 meses
  • incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de pico de VO2
Todos los participantes inscritos en el estudio planificado sobre actividad física y arritmias ventriculares y al inicio del estudio completarán una prueba de ejercicio en cinta rodante para determinar el pico de VO2
Conductual: Prueba de pico de VO2
El ejercicio en la caminadora comienza con ~4 km/h con una inclinación del 0 % antes de que la inclinación aumente al 4 % y la velocidad se mantenga sin cambios. Luego se incrementará la inclinación en un dos por ciento aproximadamente después de cada minuto hasta el agotamiento.
Otros nombres:
  • Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencia a la arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido por los cambios en el número de contracciones ventriculares prematuras las primeras 24 horas después de la prueba de VO2 pico en comparación con el número promedio de las 48 horas anteriores a la prueba. Registrado en un monitoreo Holter de 72 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros ICD durante una sola sesión de ejercicio de alta intensidad (prueba de pico de VO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluado por cambios en el número de choques inapropiados
24 horas
Cambios en los parámetros ICD durante una sola sesión de ejercicio de alta intensidad (prueba de pico de VO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluado por cambios en el umbral de estimulación
24 horas
Cambios en los parámetros ICD durante una sola sesión de ejercicio de alta intensidad (prueba de pico de VO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluado por cambios en la impedancia del cable
24 horas
Cambios en los parámetros ICD durante una sola sesión de ejercicio de alta intensidad (prueba de pico de VO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluado por cambios en el período refractario auricular y ventricular
24 horas
Cambios en los parámetros ICD durante una sola sesión de ejercicio de alta intensidad (prueba de pico de VO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluado por cambios en el tiempo de restitución del nodo sinusal
24 horas
Cambios en los parámetros ICD durante una sola sesión de ejercicio de alta intensidad (prueba de pico de VO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluado por cambios en el período refractario del nódulo AV
24 horas
Cambios en el efecto agudo de una sola sesión de ejercicio de alta intensidad sobre la tendencia a la arritmia ventricular después de 3 meses de ejercicio por intervalos o control
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
Medido por los cambios en el número de contracciones ventriculares prematuras las primeras 24 horas después de la prueba de VO2 pico en comparación con el número promedio de las 48 horas anteriores a la prueba. Registrado en un monitoreo Holter de 72 horas
Línea de base y después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Director de estudio: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/1592-b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles después de la desidentificación y publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Aún no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taquicardia Ventricular

Ensayos clínicos sobre Prueba de pico de VO2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir