Egyetlen nagy intenzitású gyakorlat akut hatása a kamrai aritmia hajlamára
2023. április 25. frissítette: St. Olavs Hospital
Egyetlen nagy intenzitású gyakorlat akut hatása. A fizikai aktivitásról és a kamrai aritmiákról szóló tanulmány résztanulmánya
Ez a tanulmány értékeli egyetlen nagy intenzitású gyakorlat akut hatását a kamrai aritmiára való hajlamra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy tervezett vizsgálat egy részvizsgálata, amelyben beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkező résztvevők vesznek részt, akiket véletlenszerűen beosztanak arra, hogy 12 hetes edzésprogramban vegyenek részt, vagy kontrollként szolgáljanak és a szokásos módon éljenek (Clinical Trials Unique Protocol ID). : 2018/1592). Ebben a vizsgálatban minden résztvevő elvégzi a futópad tesztet a maximális oxigénfelvétel (VO2 csúcs) meghatározására.
Ebben a tanulmányban azt kívánjuk megvizsgálni, hogy egyetlen nagy intenzitású gyakorlat (azaz a VO2 csúcs teszt) milyen akut hatást gyakorol a kamrai aritmia kialakulására. A tanulmány értékeli az ICD-paraméterek változásait és a korai kamrai összehúzódások számát a VO2-csúcsvizsgálat utáni első 24 órában, összehasonlítva a tesztet megelőző 48 óra átlagos számával.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a VO2-csúcs teszt utáni akut hatás megváltozik-e 12 hetes aerob intervallum edzés vagy kontroll elvégzése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ICD-ben és dilatatív kardiomiopátiában vagy szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek beültetés oka
- Az ICD beültetése a trondheimi St Olavs kórházban
Abban az esetben, ha nehézségekbe ütközik a betegek bevonása a vizsgálatba, a kritériumokat ki lehet terjeszteni, hogy az idiopátiás kamrai aritmiában szenvedő betegeket is bevonják a beültetés okaként.
Kizárási kritériumok:
- súlyos társbetegség miatt nem tudja teljesíteni az edzésprogramot, vagy a következő 3 hónapon belül rendszeres edzésen részt venni egyéb okok miatt
- súlyos szív ischaemia vagy perzisztáló kamrai tachycardia jelei az egyénre szabott futópadi O2 csúcsteszt során, amely egyéni értékelés után kockázatosnak tekinthető
- komorbiditás, ahol a közepesnél nagyobb intenzitású állóképességi edzés nem javasolt
- súlyos szívbillentyű-betegség
- tervezett műtét a következő 3 hónapon belül
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VO2 csúcs teszt
A fizikai aktivitással és kamrai aritmiákkal foglalkozó tervezett vizsgálatba bevont összes résztvevő, valamint az alaphelyzetben elvégzi a futópad tesztet a VO2 csúcs meghatározására.
|
A futópadon végzett gyakorlat ~4 km/h-val kezdődik, 0%-os dőlésszöggel, mielőtt a dőlésszög 4%-ra nőne, és a sebesség változatlan marad.
A dőlésszög ezután körülbelül minden perc után két százalékkal nő a kimerülésig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajlam a kamrai aritmiára
Időkeret: 24 óra
|
A korai kamrai összehúzódások számának változásai alapján mérve a VO2 csúcsvizsgálat utáni első 24 órában, összehasonlítva a tesztet megelőző 48 óra átlagos számával.
72 órás Holter monitorozásra regisztrálva
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az ICD-paraméterekben egyetlen nagy intenzitású edzés során (VO2 csúcsteszt)
Időkeret: 24 óra
|
A nem megfelelő sokkok számának változása alapján értékelve
|
24 óra
|
|
Változások az ICD-paraméterekben egyetlen nagy intenzitású edzés során (VO2 csúcsteszt)
Időkeret: 24 óra
|
A stimulációs küszöb változásai alapján értékelik
|
24 óra
|
|
Változások az ICD-paraméterekben egyetlen nagy intenzitású edzés során (VO2 csúcsteszt)
Időkeret: 24 óra
|
Az elvezetés impedancia változásai alapján értékelik
|
24 óra
|
|
Változások az ICD-paraméterekben egyetlen nagy intenzitású edzés során (VO2 csúcsteszt)
Időkeret: 24 óra
|
A pitvari és kamrai refrakter periódus változásai alapján értékelik
|
24 óra
|
|
Változások az ICD-paraméterekben egyetlen nagy intenzitású edzés során (VO2 csúcsteszt)
Időkeret: 24 óra
|
A szinuszcsomó helyreállítási idejének változásai alapján értékelik
|
24 óra
|
|
Változások az ICD-paraméterekben egyetlen nagy intenzitású edzés során (VO2 csúcsteszt)
Időkeret: 24 óra
|
Az AV-csomópont refrakter periódusának változásai alapján értékeljük
|
24 óra
|
|
Változások egyetlen nagy intenzitású edzés akut hatásában a kamrai aritmiára való hajlamra 3 hónapos intervallum edzés vagy kontroll után
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
A korai kamrai összehúzódások számának változásai alapján mérve a VO2 csúcsvizsgálat utáni első 24 órában, összehasonlítva a tesztet megelőző 48 óra átlagos számával.
72 órás Holter monitorozásra regisztrálva
|
Kiindulási és 12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/1592-b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutató egyéni résztvevői adatait az azonosítás és a közzététel után teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Még nincs eldöntve
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .