Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt effekt av ett enkelt anfall med høyintensiv trening på tendensen til ventrikulær arytmi

25. april 2023 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Akutt effekt av ett enkelt anfall med høyintensiv trening. En delstudie av studien om fysisk aktivitet og ventrikulære arytmier

Denne studien vil evaluere den akutte effekten av ett enkelt anfall med høyintensiv trening på tendensen til ventrikulær arytmi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en delstudie av en planlagt studie som involverer deltakere med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), som vil bli tilfeldig tildelt til enten å delta i et treningsprogram i 12 uker eller tjene som kontroll og leve som vanlig (Clinical Trials Unique Protocol ID : 2018/1592). I den studien vil alle deltakerne gjennomføre en tredemølletest for å bestemme maksimalt oksygenopptak (VO2-topp).

I denne studien ønsker vi å undersøke den akutte effekten av ett enkelt anfall med høyintensiv trening (dvs. VO2-topptesten) på tendensen til ventrikulær arytmi. Studien vil evaluere endringer i ICD-parametre og antall premature ventrikulære sammentrekninger de første 24 timene etter VO2 topptesting sammenlignet med gjennomsnittlig antall 48 timer før testen.

Studien vil også undersøke om den akutte effekten etter VO2-topptesting endres etter å ha gjennomført henholdsvis 12 ukers aerob intervalltrening eller kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ICD og dilatert kardiomyopati eller koronar hjertesykdom som årsak til implantasjon
  • ICD implantert ved St Olavs hospital, Trondheim

Ved vanskeligheter med pasientinkludering for studien, kan kriteriene utvides til å inkludere pasienter med idiopatisk ventrikkelarytmi som årsak til implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gjennomføre treningsprogrammet på grunn av alvorlig komorbiditet eller å delta i regelmessig trening innen de neste 3 månedene på grunn av andre årsaker
  • tegn på alvorlig hjerteiskemi eller vedvarende ventrikkeltakykardi under individualisert tredemølle O2-topptest, som etter individuell vurdering er funnet i fare
  • komorbiditet der utholdenhetstrening med mer enn moderat intensitet frarådes
  • alvorlig hjerteklaffsykdom
  • planlagt operasjon innen de neste 3 månedene
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VO2 topptest
Alle deltakere som er registrert i den planlagte studien om fysisk aktivitet og ventrikulære arytmier og på baseline vil fullføre en tredemølletest for å bestemme VO2-toppen
Atferdsmessig: VO2 topptesting
Trening på tredemølle starter med ~4km/t ved 0% helning før helningen økes til 4% og hastigheten holdes uendret. Hellingen vil da økes med to prosent omtrent etter hvert minutt frem til utmattelse.
Andre navn:
  • Kardiopulmonal treningstesting (CPET)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tendens til ventrikulær arytmi
Tidsramme: 24 timer
Målt ved endringer i antall premature ventrikulære sammentrekninger de første 24 timene etter VO2 topptesting sammenlignet med gjennomsnittlig antall 48 timer før testen. Registrert på en 72 timers Holter-overvåking
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ICD-parametre under en enkelt omgang med høyintensiv trening (VO2 topptest)
Tidsramme: 24 timer
Evaluert ved endringer i antall upassende sjokk
24 timer
Endringer i ICD-parametre under en enkelt omgang med høyintensiv trening (VO2 topptest)
Tidsramme: 24 timer
Evaluert ved endringer i stimuleringsterskel
24 timer
Endringer i ICD-parametre under en enkelt omgang med høyintensiv trening (VO2 topptest)
Tidsramme: 24 timer
Evaluert av endringer i ledningsimpedans
24 timer
Endringer i ICD-parametre under en enkelt omgang med høyintensiv trening (VO2 topptest)
Tidsramme: 24 timer
Evaluert av endringer i atriell og ventrikulær refraktær periode
24 timer
Endringer i ICD-parametre under en enkelt omgang med høyintensiv trening (VO2 topptest)
Tidsramme: 24 timer
Evaluert av endringer i restitusjonstid for sinusknuten
24 timer
Endringer i ICD-parametre under en enkelt omgang med høyintensiv trening (VO2 topptest)
Tidsramme: 24 timer
Evaluert av endringer i refraktærperiode for AV-noden
24 timer
Endringer i akutt effekt av ett enkelt anfall med høyintensiv trening på tendensen til ventrikulær arytmi etter enten 3 måneders intervalltrening eller kontroll
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Målt ved endringer i antall premature ventrikulære sammentrekninger de første 24 timene etter VO2 topptesting sammenlignet med gjennomsnittlig antall 48 timer før testen. Registrert på en 72 timers Holter-overvåking
Baseline og etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/1592-b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig etter avidentifikasjon og publisering

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VO2 topptesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere