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Effet aigu d'un seul exercice d'exercice de haute intensité sur la tendance à l'arythmie ventriculaire

25 avril 2023 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Effet aigu d'un seul épisode d'exercice de haute intensité. Une sous-étude de l'étude sur l'activité physique et les arythmies ventriculaires

Cette étude évaluera l'effet aigu d'une seule séance d'exercice de haute intensité sur la tendance à l'arythmie ventriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une sous-étude d'une étude planifiée impliquant des participants porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI), qui seront assignés au hasard soit pour participer à un programme d'exercices pendant 12 semaines, soit pour servir de contrôle et vivre comme d'habitude (Clinical Trials Unique Protocol ID : 2018/1592). Dans cette étude, tous les participants effectueront un test d'exercice sur tapis roulant pour déterminer la consommation maximale d'oxygène (pic de VO2).

Dans cette étude, nous souhaitons examiner l'effet aigu d'une seule séance d'exercice de haute intensité (c'est-à-dire le test de pic de VO2) sur la tendance à l'arythmie ventriculaire. L'étude évaluera les changements dans les paramètres ICD et le nombre de contractions ventriculaires prématurées les 24 premières heures après le test de pic de VO2 par rapport au nombre moyen des 48 heures précédant le test.

L'étude examinera également si l'effet aigu après les tests de pointe de VO2 se modifie après avoir terminé 12 semaines d'entraînement par intervalles aérobie ou de contrôle respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un DAI et d'une cardiomyopathie dilatée ou d'une maladie coronarienne comme cause d'implantation
  • ICD implanté à l'hôpital St Olavs, Trondheim

En cas de difficultés d'inclusion des patients dans l'étude, les critères pourraient être élargis pour inclure les patients présentant une arythmie ventriculaire idiopathique comme cause d'implantation.

Critère d'exclusion:

  • incapacité d'accomplir le programme d'exercice en raison d'une comorbidité grave ou de participer à un entraînement régulier dans les 3 prochains mois pour d'autres raisons
  • signes d'ischémie cardiaque sévère ou de tachycardie ventriculaire persistante lors d'un test individualisé de pic d'O2 sur tapis roulant, qui, après évaluation individuelle, est à risque
  • comorbidité où l'entraînement d'endurance à une intensité plus que modérée est déconseillé
  • valvulopathie cardiaque grave
  • chirurgie prévue dans les 3 prochains mois
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de pic de VO2
Tous les participants inscrits à l'étude prévue sur l'activité physique et les arythmies ventriculaires et au départ effectueront un test d'exercice sur tapis roulant pour déterminer le pic de VO2
Comportemental: Test de pic de VO2
L'exercice sur tapis roulant commence à environ 4 km/h à une inclinaison de 0 % avant que l'inclinaison ne soit augmentée à 4 % et que la vitesse reste inchangée. L'inclinaison sera alors augmentée de deux pour cent environ après chaque minute jusqu'à épuisement.
Autres noms:
  • Test d'effort cardiopulmonaire (CPET)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendance à l'arythmie ventriculaire
Délai: 24 heures
Mesuré par les changements dans le nombre de contractions ventriculaires prématurées les 24 premières heures après le test de pic de VO2 par rapport au nombre moyen des 48 heures précédant le test. Inscrit sur un suivi Holter de 72 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres ICD au cours d'une seule séance d'exercice de haute intensité (test de crête VO2)
Délai: 24 heures
Évalué par les changements du nombre de chocs inappropriés
24 heures
Modifications des paramètres ICD au cours d'une seule séance d'exercice de haute intensité (test de crête VO2)
Délai: 24 heures
Évalué par les changements de seuil de stimulation
24 heures
Modifications des paramètres ICD au cours d'une seule séance d'exercice de haute intensité (test de crête VO2)
Délai: 24 heures
Évalué par les changements d'impédance de sonde
24 heures
Modifications des paramètres ICD au cours d'une seule séance d'exercice de haute intensité (test de crête VO2)
Délai: 24 heures
Évalué par les modifications de la période réfractaire auriculaire et ventriculaire
24 heures
Modifications des paramètres ICD au cours d'une seule séance d'exercice de haute intensité (test de crête VO2)
Délai: 24 heures
Evalué par les changements de temps de restitution du nœud sinusal
24 heures
Modifications des paramètres ICD au cours d'une seule séance d'exercice de haute intensité (test de crête VO2)
Délai: 24 heures
Évalué par les changements de la période réfractaire du nœud AV
24 heures
Modifications de l'effet aigu d'une seule séance d'exercices de haute intensité sur la tendance à l'arythmie ventriculaire après 3 mois d'exercices à intervalles ou de contrôle
Délai: Au départ et après 12 semaines
Mesuré par les changements dans le nombre de contractions ventriculaires prématurées les 24 premières heures après le test de pic de VO2 par rapport au nombre moyen des 48 heures précédant le test. Inscrit sur un suivi Holter de 72 heures
Au départ et après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/1592-b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition après l'anonymisation et la publication

Délai de partage IPD

Après parution

Critères d'accès au partage IPD

Pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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