1 型糖尿病患者连续血糖监测期间 TOUJEO 和 TRESIBA 的血糖值和变异性比较 (inRange)
2022年10月19日 更新者：Sanofi
一项为期 12 周的随机对照试验，比较 TOUJEO® 和 TRESIBA® 在目标范围内的血糖值和 1 型糖尿病患者连续血糖监测期间的变异性
主要目标：
证明甘精胰岛素 300 单位每毫升 (U/ml) 与德谷胰岛素 100 U/ml 在糖尿病参与者的血糖控制和变异性方面的非劣效性。
次要目标：
使用连续血糖监测评估第 12 周时每个治疗组的血糖控制和变异参数。
评估甘精胰岛素 300 U/ml 与德谷胰岛素 100 U/ml 相比的安全性。
研究概览
详细说明
每个参与者的研究持续时间约为 18 周：1 或 2 周的筛选，然后是 4 周的磨合期、12 周的治疗期和 2 至 4 天的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
343
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hungary、匈牙利
- Investigational site Hungary
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Brazil、巴西
- investigational site Brazil
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Germany、德国
- investigational Site Germany
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Turkey、火鸡
- Investigational site Turkey
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75000
- United States
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United Kingdom、英国
- investigational Site United Kingdom
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Netherlands、荷兰
- investigational Site Netherlands
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 1 型糖尿病的参与者。
- 参与者每天多次注射基础胰岛素类似物和速效胰岛素类似物至少一年。
- 筛选时 HbA1c 大于或等于 (>=) 7% (%)（53 毫摩尔/摩尔 [mmol/mol]）且小于或等于 (<=) 10% (86 mmol/mol)。
排除标准：
- 参与者没有服用稳定剂量的基础胰岛素类似物。
- 在筛选前 30 天内接受过 Toujeo 或 Tresiba 作为基础胰岛素的参与者。
- 筛选前 30 天内未使用相同胰岛素（基础胰岛素和快速胰岛素）的参与者。
- 在筛选前 30 天内接受基础胰岛素剂量 >= 0.6 单位/千克体重的参与者。
- 在筛选前 3 个月内接受过除基础和快速胰岛素类似物以外的任何降糖药物（包括任何预混胰岛素、作为餐时胰岛素的人常规胰岛素、任何其他可注射或口服的胰岛素）的参与者。
- 终末期肾病或肾脏替代治疗。
- 最近（筛选前 3 个月内）或计划进行以下治疗之一的视网膜病变或黄斑病变：玻璃体内注射或激光或玻璃体切除术。
- 筛选前3个月内体重变化>=5公斤。
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：图耶奥
Toujeo（甘精胰岛素，300 U/ml）皮下 (SC) 注射，每日早餐前一次，在速效胰岛素类似物的基础上持续 12 周。
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药物形式：预装笔注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
给药途径：皮下注射
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有源比较器：特雷西巴
Tresiba（德谷胰岛素，100U/ml）皮下注射，每日一次，早餐前，在速效胰岛素类似物的基础上持续 12 周。
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给药途径：皮下注射
药物形式：预装笔注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖浓度在大于或等于（>=）70 至小于或等于（<=）180 毫克每分升的目标范围内的时间百分比：非劣效性分析
大体时间：第 10 周至第 12 周期间
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连续血糖监测 (CGM) 系统将频繁的间质葡萄糖测量（每 5 分钟一次）与实时分析葡萄糖水平的能力相结合。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型对从第 10 周至第 12 周期间的多重插补获得的数据获得调整后的最小二乘 (LS) 平均值和标准误差 (SE)。
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第 10 周至第 12 周期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖总变异系数 (CV%)
大体时间：第 10 周至第 12 周期间
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CV% 是衡量变异性相对于人口平均值的分布。
对于 CGM 葡萄糖值，CV% 是衡量 20 天内血糖变异性的指标，并计算为葡萄糖值的标准差与葡萄糖值平均值的比率。
LS 均值和 SE 是使用 ANCOVA 模型获得的，该模型使用治疗组（Toujeo、Tresiba）的固定分类效应、筛选 HbA1c 的随机化层（<8.0%
vs >=8.0%），以及基线值的连续固定协变量。
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第 10 周至第 12 周期间
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血糖浓度在 >=70 至 <=180 毫克/分升的目标范围内的时间百分比：优效性分析
大体时间：第 10 周至第 12 周期间
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CGM 系统将频繁的间质葡萄糖测量（每 5 分钟一次）与实时分析葡萄糖水平的能力相结合。
调整后的 LS 均值和 SE 是使用 ANCOVA 模型对从第 10 周至第 12 周期间的多重插补获得的数据获得的。
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第 10 周至第 12 周期间
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葡萄糖日内 CV% 和日间 CV%
大体时间：第 10 周至第 12 周期间
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CV% 是衡量变异性相对于人口平均值的分布。
对于 CGM 葡萄糖值，CV% 是衡量 20 天内血糖变异性的指标，并在一天内和几天之间计算为葡萄糖值的标准差与葡萄糖值平均值的比率。
LS 平均值和 SE 从 ANCOVA 模型获得，包括治疗组（TOUJEO、TRESIBA）的固定分类效应、筛选 HbA1c 的随机化层（<8.0%
与 >=8.0%），以及基线值的连续固定协变量。
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第 10 周至第 12 周期间
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第 12 周糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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使用 ANCOVA 模型分析第 12 周时 HbA1c 的变化，包括治疗组（Toujeo、Tresiba）的固定分类效应和基线 HbA1c 值的连续固定协变量。
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基线，第 12 周
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第 12 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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使用 ANCOVA 模型分析 FPG 的变化，包括治疗组（Toujeo、Tresiba）的固定分类效应和筛选时 HbA1c 的随机化层（<8.0%，>=8.0%）和基线 FPG 值的连续固定协变量。
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基线，第 12 周
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血糖水平低于 70 毫克/分升的时间百分比（所有时间和夜间）
大体时间：第 10 周至第 12 周期间
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CGM 系统将频繁的间质葡萄糖测量（每 5 分钟一次）与实时分析葡萄糖水平的能力相结合。
“所有时间”表示 00.00 点到 23.59 点之间的时间，“夜间”表示 00.00 点到 05.59 点之间的时间。
LS 均值和 SE 是使用 ANCOVA 模型获得的，该模型使用治疗组（Toujeo、Tresiba）的固定分类效应、筛选 HbA1c 的随机化层（<8.0%
vs >=8.0%），以及基线值的连续固定协变量。
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第 10 周至第 12 周期间
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血糖水平 <70 毫克/分升的每天平均小时数（所有时间和夜间）
大体时间：第 10 周至第 12 周期间
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“所有时间”表示 00.00 点到 23.59 点之间的时间，“夜间”表示 00.00 点到 05.59 点之间的时间。
在第 10 周至第 12 周期间，“所有时间”和仅“夜间”期间葡萄糖水平 <70 毫克/分升的平均每天小时数在此结果测量中报告。
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第 10 周至第 12 周期间
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血糖水平 >180 毫克/分升的时间百分比
大体时间：第 10 周至第 12 周期间
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CGM 系统将频繁的间质葡萄糖测量（每 5 分钟一次）与实时分析葡萄糖水平的能力相结合。
LS 均值和 SE 是使用 ANCOVA 模型获得的，该模型使用治疗组（Toujeo、Tresiba）的固定分类效应、筛选 HbA1c 的随机化层（<8.0%
vs >=8.0%），以及基线值的连续固定协变量。
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第 10 周至第 12 周期间
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血糖水平 >180 毫克/分升的每天平均小时数
大体时间：第 10 周至第 12 周期间
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在第 10 周至第 12 周期间，血糖水平 >180 毫克/分升的平均每天小时数在此结果测量中报告。
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第 10 周至第 12 周期间
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治疗期间至少发生一次低血糖事件的参与者人数
大体时间：从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 2 天（即最多 86 天）
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严重低血糖是参与者需要另一个人的帮助来积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动的事件，因为参与者无法自救。
有记录的症状性低血糖是指典型的低血糖症状伴有测得的血浆葡萄糖浓度<3.9 毫摩尔/升 (mmol/L)（<70 毫克/分升）的事件。
治疗期间定义为从第一次注射 IMP（包括）到最后一次注射 IMP 后 2 天的时间。
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从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 2 天（即最多 86 天）
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治疗期间每个参与者年的低血糖事件数
大体时间：从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 2 天（即最多 86 天）
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报告了每参与者年暴露的低血糖事件（任何、严重和记录）的数量。
严重低血糖是参与者需要另一个人的帮助来积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动的事件，因为参与者无法自救。
有记录的症状性低血糖是指典型的低血糖症状伴有测得的血浆葡萄糖浓度<3.9 mmol/L（<70 毫克/分升）的事件。
治疗期间定义为从第一次注射 IMP（包括）到最后一次注射 IMP 后 2 天的时间。
参与者总年数 = 所有参与者暴露时间的总和，以参与者年数表示。
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从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 2 天（即最多 86 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月9日
初级完成 (实际的)
2021年9月16日
研究完成 (实际的)
2021年9月16日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LPS14947
- 2017-002756-91 (EudraCT编号)
- U1111-1197-8171 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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