Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af glukoseværdier og variation mellem TOUJEO og TRESIBA under kontinuerlig glukosemonitorering hos type 1-diabetespatienter (inRange)

19. oktober 2022 opdateret af: Sanofi

Et 12-ugers randomiseret, kontrolleret forsøg til sammenligning af TOUJEO® og TRESIBA® med hensyn til glukoseværdier i målområde og variation under kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Primært mål:

At demonstrere ikke-underlegenheden af ​​insulin glargin 300 enheder pr. milliliter (U/ml) sammenlignet med insulin degludec 100 E/ml på glykæmisk kontrol og variabilitet hos deltagere med diabetes mellitus.

Sekundært mål:

At evaluere de glykæmiske kontrol- og variabilitetsparametre i hver behandlingsgruppe i uge 12 ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.

For at evaluere sikkerheden af ​​insulin glargin 300 E/ml sammenlignet med insulin degludec 100 E/ml.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen pr. deltager var omkring 18 uger: 1 eller 2 ugers screening efterfulgt af en 4-ugers indkøringsperiode, en 12-ugers behandlingsperiode og en 2 til 4 dages opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Brazil, Brasilien
        • investigational site Brazil
  • Det Forenede Kongerige
      • United Kingdom, Det Forenede Kongerige
        • investigational Site United Kingdom
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75000
        • United States
  • Holland
      • Netherlands, Holland
        • Investigational site Netherlands
  • Kalkun
      • Turkey, Kalkun
        • Investigational site Turkey
  • Tyskland
      • Germany, Tyskland
        • investigational Site Germany
  • Ungarn
      • Hungary, Ungarn
        • Investigational site Hungary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 1-diabetes mellitus.
  • Deltagerne blev behandlet med flere daglige injektioner med basal insulinanalog én gang dagligt og hurtigvirkende insulinanaloger i mindst et år.
  • HbA1c større end eller lig med (>=) 7 procent (%) (53 millimol pr. mol [mmol/mol]) og mindre end eller lig med (<=) 10 % (86 mmol/mol) ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere ikke på stabil dosis af basal insulinanalog.
  • Deltagere, der har modtaget Toujeo eller Tresiba som basal insulin inden for 30 dage før screening.
  • Deltagere, der ikke har brugt de samme insuliner (både basale og hurtige) inden for 30 dage før screening.
  • Deltagere, der har modtaget basal insulindosis >= 0,6 enheder pr. kg kropsvægt inden for 30 dage før screening.
  • Deltagere, der har modtaget nogen form for glukosesænkende medicin (herunder alle færdigblandede insuliner, humant almindelig insulin som måltidsinsulin, andre injicerbare eller orale), bortset fra basale og hurtige insulinanaloger, inden for 3 måneder før screening.
  • Slutstadiet af nyresygdom eller på nyreudskiftningsbehandling.
  • Retinopati eller makulopati med en af ​​følgende behandlinger, enten nylig (inden for 3 måneder før screening) eller planlagt: intravitreale injektioner eller laser- eller vitrektomikirurgi.
  • Ændring i kropsvægt >=5 kg inden for 3 måneder før screening.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toujeo
Toujeo (Insulin Glargine, 300 E/ml) subkutan (SC) injektion, én gang dagligt om morgenen før morgenmad i 12 uger oven på en hurtigvirkende insulinanalog.
Medicin: Insulin glargin, 300 U/ml

Farmaceutisk form: injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

Administrationsvej: SC-injektion

Andre navne:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Medicin: Baggrundsterapi: Hurtigt virkende insulinanaloger
Administrationsvej: SC-injektion
Aktiv komparator: Tresiba
Tresiba (Insulin Degludec, 100E/ml) SC-injektion, én gang dagligt om morgenen før morgenmad i 12 uger oven på en hurtigvirkende insulinanalog.
Medicin: Baggrundsterapi: Hurtigt virkende insulinanaloger
Administrationsvej: SC-injektion
Medicin: Insulin degludec, 100 U/ml

Farmaceutisk form: injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

Administrationsvej: SC-injektion

Andre navne:
  • Tresiba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid af glukosekoncentration inden for målområdet større end eller lig med (>=) 70 til mindre end eller lig med (<=) 180 milligram pr. deciliter: Non-inferiority Analyse
Tidsramme: I uge 10 til uge 12
Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet kombinerede hyppige interstitielle glukosemålinger (hvert 5. minut) med evnen til at analysere glukoseniveauer i realtid. Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl (SE) blev opnået ved anvendelse af analyse af kovarians (ANCOVA) model på data opnået fra de multiple imputationer i uge 10 til uge 12.
I uge 10 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose total variationskoefficient (CV%)
Tidsramme: I uge 10 til uge 12
CV% var et mål for spredning af variabilitet i forhold til gennemsnittet af populationen. For CGM-glukoseværdier var CV% et mål for glykæmisk variabilitet over 20 dage og beregnet som forholdet mellem standardafvigelse af glucoseværdier og middelværdi af glucoseværdier. LS-middelværdier og SE blev opnået ved hjælp af ANCOVA-model ved anvendelse af faste kategoriske effekter af behandlingsgrupper (Toujeo, Tresiba), randomiseringsstratum af screening af HbA1c (<8,0 % versus >=8,0 %), og den kontinuerlige faste kovariat af basislinjeværdien.
I uge 10 til uge 12
Procentdel af tid af glukosekoncentration inden for målområdet >=70 til <=180 milligram pr. deciliter: overlegenhedsanalyse
Tidsramme: I uge 10 til uge 12
CGM-systemet kombinerede hyppige interstitielle glukosemålinger (hvert 5. minut) med evnen til at analysere glukoseniveauer i realtid. Justerede LS-middelværdier og SE blev opnået ved hjælp af ANCOVA-model på data opnået fra de multiple imputationer i uge 10 til uge 12.
I uge 10 til uge 12
Glukose inden for dagen CV% og Mellem dage CV%
Tidsramme: I uge 10 til uge 12
CV% var et mål for spredning af variabilitet i forhold til gennemsnittet af populationen. For CGM-glukoseværdier var CV% mål for glykæmisk variabilitet over 20 dage og beregnet inden for dag og mellem dage som forholdet mellem standardafvigelse af glucoseværdier og gennemsnit af glucoseværdier. LS-middelværdi og SE blev opnået fra ANCOVA-model inklusive faste kategoriske effekter af behandlingsgrupper (TOUJEO, TRESIBA), randomiseringsstratum for screening af HbA1c (<8,0 % versus >=8,0 %), og såvel som den kontinuerlige faste kovariat af basislinjeværdien.
I uge 10 til uge 12
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i HbA1c i uge 12 blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive de faste kategoriske effekter af behandlingsgrupper (Toujeo, Tresiba) og den kontinuerlige faste kovariat af baseline HbA1c-værdi.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i FPG blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive de faste kategoriske effekter af behandlingsgrupper (Toujeo, Tresiba) og randomiseringsstratumet af HbA1c ved screening (<8,0 %, >=8,0 %) og den kontinuerlige faste kovariat af baseline FPG-værdi.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af tid med glukoseniveau <70 milligram pr. deciliter (hele tiden og i løbet af natten)
Tidsramme: I uge 10 til uge 12
CGM-systemet kombinerede hyppige interstitielle glukosemålinger (hvert 5. minut) med evnen til at analysere glukoseniveauer i realtid. "Alle tider" repræsenterer tiden mellem 00.00 time til 23.59 timer og "nat" repræsenterer tiden mellem 00.00 time til 05.59 timer. LS-middelværdier og SE blev opnået ved hjælp af ANCOVA-model ved anvendelse af faste kategoriske effekter af behandlingsgrupper (Toujeo, Tresiba), randomiseringsstratum af screening af HbA1c (<8,0 % versus >=8,0 %), og den kontinuerlige faste kovariat af basislinjeværdien.
I uge 10 til uge 12
Gennemsnitlige timer pr. dag med glukoseniveau <70 milligram pr. deciliter (hele tiden og i løbet af natten)
Tidsramme: I uge 10 til uge 12
"Alle tider" repræsenterer tiden mellem 00.00 time til 23.59 timer og "nat" repræsenterer tiden mellem 00.00 time til 05.59 timer. Gennemsnitlige timer pr. dag med glukoseniveau <70 milligram pr. deciliter i "hele tiden" og kun "om natten" for varigheden af ​​uge 10 til uge 12 er rapporteret i dette resultatmål.
I uge 10 til uge 12
Procentdel af tid med glukoseniveau >180 milligram pr. deciliter
Tidsramme: I uge 10 til uge 12
CGM-systemet kombinerede hyppige interstitielle glukosemålinger (hvert 5. minut) med evnen til at analysere glukoseniveauer i realtid. LS-middelværdier og SE blev opnået ved hjælp af ANCOVA-model ved anvendelse af faste kategoriske effekter af behandlingsgrupper (Toujeo, Tresiba), randomiseringsstratum af screening af HbA1c (<8,0 % versus >=8,0 %), og den kontinuerlige faste kovariat af basislinjeværdien.
I uge 10 til uge 12
Gennemsnitlige timer pr. dag med glucoseniveau >180 milligram pr. deciliter
Tidsramme: I uge 10 til uge 12
Gennemsnitlige timer pr. dag med glucoseniveau >180 milligram pr. deciliter i løbet af uge 10 til uge 12 er rapporteret i dette resultatmål.
I uge 10 til uge 12
Antal deltagere med mindst én hypoglykæmisk hændelse i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra den første injektion af IMP op til 2 dage efter den sidste injektion af IMP (dvs. op til 86 dage)
Alvorlig hypoglykæmi var en begivenhed, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger, fordi deltageren ikke var i stand til at hjælpe sig selv. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på <3,9 millimol pr. liter (mmol/L) (<70 milligram pr. deciliter). Behandlingsperiode blev defineret som tiden fra den første injektion af IMP (inkluderet) op til 2 dage efter den sidste injektion af IMP.
Fra den første injektion af IMP op til 2 dage efter den sidste injektion af IMP (dvs. op til 86 dage)
Antal hypoglykæmiske hændelser pr. deltagerår i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra den første injektion af IMP op til 2 dage efter den sidste injektion af IMP (dvs. op til 86 dage)
Antallet af hypoglykæmihændelser (alle, alvorlige og dokumenterede) pr. deltagerår for eksponering blev rapporteret. Alvorlig hypoglykæmi var en begivenhed, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger, fordi deltageren ikke var i stand til at hjælpe sig selv. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på <3,9 mmol/L (<70 milligram pr. deciliter). Behandlingsperiode blev defineret som tiden fra den første injektion af IMP (inkluderet) op til 2 dage efter den sidste injektion af IMP. Samlede deltagerår = Summen af ​​eksponeringens varighed for alle deltagere, udtrykt i deltagerår.
Fra den første injektion af IMP op til 2 dage efter den sidste injektion af IMP (dvs. op til 86 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS14947
  • 2017-002756-91 (EudraCT nummer)
  • U1111-1197-8171 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin glargin, 300 U/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner