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Comparação dos valores de glicose e variabilidade entre TOUJEO e TRESIBA durante o monitoramento contínuo da glicose em pacientes com diabetes tipo 1 (inRange)

19 de outubro de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado e controlado de 12 semanas para comparar TOUJEO® e TRESIBA® em termos de valores de glicose na faixa-alvo e variabilidade durante o monitoramento contínuo da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 1

Objetivo primário:

Demonstrar a não inferioridade da insulina glargina 300 unidades por mililitro (U/ml) em comparação com a insulina degludec 100 U/ml no controle glicêmico e variabilidade em participantes com diabetes mellitus.

Objetivo Secundário:

Avaliar o controle glicêmico e os parâmetros de variabilidade em cada grupo de tratamento na Semana 12 usando Monitoramento Contínuo de Glicose.

Avaliar a segurança da insulina glargina 300 U/ml em comparação com a insulina degludec 100 U/ml.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante foi de cerca de 18 semanas: 1 ou 2 semanas de triagem seguidas por um período inicial de 4 semanas, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 2 a 4 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

343

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Germany, Alemanha
        • investigational Site Germany
  • Brasil
      • Brazil, Brasil
        • investigational site Brazil
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75000
        • United States
  • Holanda
      • Netherlands, Holanda
        • investigational Site Netherlands
  • Hungria
      • Hungary, Hungria
        • Investigational site Hungary
  • Peru
      • Turkey, Peru
        • Investigational site Turkey
  • Reino Unido
      • United Kingdom, Reino Unido
        • investigational Site United Kingdom

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Participantes com diabetes mellitus tipo 1.
  • Participantes tratados com múltiplas injeções diárias usando análogos de insulina basal uma vez ao dia e análogos de insulina de ação rápida por pelo menos um ano.
  • HbA1c maior ou igual a (>=) 7 por cento (%) (53 milimoles por mole [mmol/mol]) e menor ou igual a (<=) 10% (86 mmol/mol) na triagem.

Critério de exclusão:

  • Participantes sem dose estável de análogo de insulina basal.
  • Participantes que receberam Toujeo ou Tresiba como insulina basal dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Participantes que não usaram as mesmas insulinas (tanto basais quanto rápidas) nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Participantes que receberam dose basal de insulina >= 0,6 unidades por quilograma de peso corporal nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Participantes que receberam qualquer medicamento para redução da glicose (incluindo qualquer insulina pré-misturada, insulina humana regular como insulina para as refeições, qualquer outro injetável ou oral), exceto análogos de insulina basal e rápida, dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Doença renal terminal ou em tratamento de substituição renal.
  • Retinopatia ou maculopatia com um dos seguintes tratamentos, recente (nos 3 meses anteriores à triagem) ou planejado: injeções intravítreas ou laser ou cirurgia de vitrectomia.
  • Mudança de peso corporal >=5 kg dentro de 3 meses antes da triagem.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toujeo
Injeção subcutânea (SC) de Toujeo (Insulina Glargina, 300 U/ml), uma vez ao dia pela manhã, antes do café da manhã, por 12 semanas, além de um análogo de insulina de ação rápida.
Medicamento: Insulina glargina, 300 U/ml

Forma farmacêutica: solução injetável em caneta pré-cheia

Via de administração: injeção SC

Outros nomes:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Medicamento: Terapia de base: análogos de insulina de ação rápida
Via de administração: injeção SC
Comparador Ativo: Tresiba
Tresiba (Insulina Degludec, 100U/ml) injeção SC, uma vez ao dia pela manhã antes do café da manhã por 12 semanas em cima do análogo de insulina de ação rápida.
Medicamento: Terapia de base: análogos de insulina de ação rápida
Via de administração: injeção SC
Medicamento: Insulina degludeca, 100U/ml

Forma farmacêutica: solução injetável em caneta pré-cheia

Via de administração: injeção SC

Outros nomes:
  • Tresiba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo de concentração de glicose dentro da faixa alvo de maior ou igual a (>=) 70 a menor ou igual a (<=) 180 miligramas por decilitro: análise de não inferioridade
Prazo: Durante a semana 10 até a semana 12
O sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) combinou medições frequentes de glicose intersticial (a cada 5 minutos) com a capacidade de analisar os níveis de glicose em tempo real. As médias dos mínimos quadrados (LS) ajustadas e o erro padrão (SE) foram obtidos usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) nos dados obtidos das imputações múltiplas durante a Semana 10 à Semana 12.
Durante a semana 10 até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de Variação Total de Glicose (CV%)
Prazo: Durante a semana 10 até a semana 12
CV% foi uma medida de propagação da variabilidade em relação à média da população. Para os valores de glicose CGM, CV% foi medida da variabilidade glicêmica ao longo de 20 dias e calculada como a razão do desvio padrão dos valores de glicose para a média dos valores de glicose. As médias LS e SE foram obtidas usando o modelo ANCOVA usando efeitos categóricos fixos de grupos de tratamento (Toujeo, Tresiba), estrato de randomização de triagem HbA1c (<8,0% versus >=8,0%) e a covariável fixa contínua do valor da linha de base.
Durante a semana 10 até a semana 12
Porcentagem de tempo de concentração de glicose dentro da faixa alvo de >=70 a <=180 miligramas por decilitro: análise de superioridade
Prazo: Durante a semana 10 até a semana 12
O sistema CGM combinou medições frequentes de glicose intersticial (a cada 5 minutos) com a capacidade de analisar os níveis de glicose em tempo real. As médias LS ajustadas e SE foram obtidas usando o modelo ANCOVA nos dados obtidos das imputações múltiplas durante a Semana 10 até a Semana 12.
Durante a semana 10 até a semana 12
Glicose CV% no dia e CV% entre dias
Prazo: Durante a semana 10 até a semana 12
CV% foi uma medida de propagação da variabilidade em relação à média da população. Para valores de glicose CGM, CV% foi medida da variabilidade glicêmica ao longo de 20 dias e calculada dentro do dia e entre os dias como razão do desvio padrão dos valores de glicose para a média dos valores de glicose. A média de LS e SE foram obtidos a partir do modelo ANCOVA, incluindo efeitos categóricos fixos de grupos de tratamento (TOUJEO, TRESIBA), estrato de randomização de triagem HbA1c (<8,0% versus >=8,0%) e também a covariável fixa contínua do valor da linha de base.
Durante a semana 10 até a semana 12
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada A1c (HbA1c) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A alteração na HbA1c na Semana 12 foi analisada usando um modelo ANCOVA incluindo os efeitos categóricos fixos dos grupos de tratamento (Toujeo, Tresiba) e a covariável fixa contínua do valor basal de HbA1c.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A mudança na FPG foi analisada usando um modelo ANCOVA incluindo os efeitos categóricos fixos dos grupos de tratamento (Toujeo, Tresiba) e o estrato de randomização da HbA1c na triagem (<8,0%, >=8,0%) e a covariável fixa contínua do valor basal da FPG.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de tempo com nível de glicose <70 miligramas por decilitro (o tempo todo e durante a noite)
Prazo: Durante a semana 10 até a semana 12
O sistema CGM combinou medições frequentes de glicose intersticial (a cada 5 minutos) com a capacidade de analisar os níveis de glicose em tempo real. "All time" representa o tempo entre 00:00 horas e 23:59 horas e "night" representa o tempo entre 00:00 horas e 05:59 horas. As médias LS e SE foram obtidas usando o modelo ANCOVA usando efeitos categóricos fixos de grupos de tratamento (Toujeo, Tresiba), estrato de randomização de triagem HbA1c (<8,0% versus >=8,0%) e a covariável fixa contínua do valor da linha de base.
Durante a semana 10 até a semana 12
Média de horas por dia com nível de glicose <70 miligramas por decilitro (o tempo todo e durante a noite)
Prazo: Durante a semana 10 até a semana 12
"All time" representa o tempo entre 00:00 horas e 23:59 horas e "night" representa o tempo entre 00:00 horas e 05:59 horas. A média de horas por dia com nível de glicose <70 miligramas por decilitro durante "o tempo todo" e apenas "durante a noite" durante a semana 10 até a semana 12 é relatada nesta medida de resultado.
Durante a semana 10 até a semana 12
Porcentagem de tempo com nível de glicose > 180 miligramas por decilitro
Prazo: Durante a semana 10 até a semana 12
O sistema CGM combinou medições frequentes de glicose intersticial (a cada 5 minutos) com a capacidade de analisar os níveis de glicose em tempo real. As médias LS e SE foram obtidas usando o modelo ANCOVA usando efeitos categóricos fixos de grupos de tratamento (Toujeo, Tresiba), estrato de randomização de triagem HbA1c (<8,0% versus >=8,0%) e a covariável fixa contínua do valor da linha de base.
Durante a semana 10 até a semana 12
Média de horas por dia com nível de glicose > 180 miligramas por decilitro
Prazo: Durante a semana 10 até a semana 12
A média de horas por dia com nível de glicose >180 miligramas por decilitro durante a semana 10 até a semana 12 é relatada nesta medida de resultado.
Durante a semana 10 até a semana 12
Número de participantes com pelo menos um evento hipoglicêmico durante o período de tratamento
Prazo: Desde a primeira injeção de IMP até 2 dias após a última injeção de IMP (ou seja, até 86 dias)
Hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação, porque o participante não era capaz de se ajudar. A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração de glicose plasmática medida de <3,9 milimoles por litro (mmol/L) (<70 miligramas por decilitro). O período de tratamento foi definido como o tempo desde a primeira injeção de IMP (incluída) até 2 dias após a última injeção de IMP.
Desde a primeira injeção de IMP até 2 dias após a última injeção de IMP (ou seja, até 86 dias)
Número de eventos hipoglicêmicos por ano de participante durante o período de tratamento
Prazo: Desde a primeira injeção de IMP até 2 dias após a última injeção de IMP (ou seja, até 86 dias)
Foi relatado o número de eventos de hipoglicemia (qualquer, grave e documentado) por participante por ano de exposição. Hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação, porque o participante não era capaz de se ajudar. A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração de glicose plasmática medida de <3,9 mmol/L (<70 miligramas por decilitro). O período de tratamento foi definido como o tempo desde a primeira injeção de IMP (incluída) até 2 dias após a última injeção de IMP. Total de anos de participação = A soma da duração da exposição para todos os participantes, expressa em anos de participação.
Desde a primeira injeção de IMP até 2 dias após a última injeção de IMP (ou seja, até 86 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS14947
  • 2017-002756-91 (Número EudraCT)
  • U1111-1197-8171 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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