Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av glukoseverdier og variasjon mellom TOUJEO og TRESIBA under kontinuerlig glukoseovervåking hos type 1-diabetespasienter (inRange)

19. oktober 2022 oppdatert av: Sanofi

En 12-ukers randomisert, kontrollert studie for å sammenligne TOUJEO® og TRESIBA® når det gjelder glukoseverdier i målområde og variasjon under kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Hovedmål:

For å demonstrere ikke-inferioriteten til insulin glargin 300 enheter per milliliter (U/ml) sammenlignet med insulin degludec 100 U/ml på glykemisk kontroll og variasjon hos deltakere med diabetes mellitus.

Sekundært mål:

For å evaluere glykemisk kontroll og variasjonsparametere i hver behandlingsgruppe ved uke 12 ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking.

For å evaluere sikkerheten til insulin glargin 300 E/ml sammenlignet med insulin degludec 100 E/ml.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien per deltaker var rundt 18 uker: 1 eller 2 uker med screening etterfulgt av en 4-ukers innkjøringsperiode, en 12-ukers behandlingsperiode og en 2 til 4 dagers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Brazil, Brasil
        • investigational site Brazil
  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75000
        • United States
  • Nederland
      • Netherlands, Nederland
        • investigational Site Netherlands
  • Storbritannia
      • United Kingdom, Storbritannia
        • investigational Site United Kingdom
  • Tyrkia
      • Turkey, Tyrkia
        • Investigational site Turkey
  • Tyskland
      • Germany, Tyskland
        • investigational Site Germany
  • Ungarn
      • Hungary, Ungarn
        • Investigational site Hungary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med type 1 diabetes mellitus.
  • Deltakere behandlet med flere daglige injeksjoner med basal insulinanalog én gang daglig og hurtigvirkende insulinanaloger i minst ett år.
  • HbA1c større enn eller lik (>=) 7 prosent (%) (53 millimol per mol [mmol/mol]) og mindre enn eller lik (<=) 10 % (86 mmol/mol) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere ikke på stabil dose av basal insulinanalog.
  • Deltakere som har fått Toujeo eller Tresiba som basalinsulin innen 30 dager før screening.
  • Deltakere som ikke har brukt de samme insulinene (både basale og raske) innen 30 dager før screening.
  • Deltakere som har mottatt en basal insulindose >= 0,6 enheter per kilogram kroppsvekt innen 30 dager før screening.
  • Deltakere som har mottatt glukosesenkende medikamenter (inkludert forhåndsblandede insuliner, humant vanlig insulin som måltidsinsulin, andre injiserbare eller orale), bortsett fra basale og raske insulinanaloger, innen 3 måneder før screening.
  • Sluttstadium nyresykdom eller på nyreerstatningsbehandling.
  • Retinopati eller makulopati med en av følgende behandlinger, enten nylig (innen 3 måneder før screening) eller planlagt: intravitreale injeksjoner eller laser- eller vitrektomikirurgi.
  • Kroppsvektsendring >=5 kilo innen 3 måneder før screening.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toujeo
Toujeo (Insulin Glargine, 300 E/ml) subkutan (SC) injeksjon, en gang daglig om morgenen før frokost i 12 uker i tillegg til hurtigvirkende insulinanalog.
Legemiddel: Insulin glargin, 300 U/ml

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn

Administrasjonsvei: SC-injeksjon

Andre navn:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Legemiddel: Bakgrunnsterapi: Hurtigvirkende insulinanaloger
Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Aktiv komparator: Tresiba
Tresiba (Insulin Degludec, 100E/ml) SC-injeksjon, en gang daglig om morgenen før frokost i 12 uker på toppen av hurtigvirkende insulinanalog.
Legemiddel: Bakgrunnsterapi: Hurtigvirkende insulinanaloger
Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Legemiddel: Insulin degludec, 100 U/ml

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn

Administrasjonsvei: SC-injeksjon

Andre navn:
  • Tresiba

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid med glukosekonsentrasjon innenfor målområdet større enn eller lik (>=) 70 til mindre enn eller lik (<=) 180 milligram per desiliter: ikke-mindreverdighetsanalyse
Tidsramme: I løpet av uke 10 til uke 12
Systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) kombinerte hyppige interstitielle glukosemålinger (hvert 5. minutt) med evnen til å analysere glukosenivåer i sanntid. Justerte minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble oppnådd ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA) på data hentet fra de multiple imputasjonene i løpet av uke 10 til uke 12.
I løpet av uke 10 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total variasjonskoeffisient for glukose (CV%)
Tidsramme: I løpet av uke 10 til uke 12
CV% var et mål på spredning av variasjon i forhold til gjennomsnittet av befolkningen. For CGM-glukoseverdier var CV% mål på glykemisk variasjon over 20 dager og beregnet som forholdet mellom standardavviket til glukoseverdiene og gjennomsnittet av glukoseverdiene. LS-gjennomsnitt og SE ble oppnådd ved bruk av ANCOVA-modell ved bruk av faste kategoriske effekter av behandlingsgrupper (Toujeo, Tresiba), randomiseringsstratum for screening av HbA1c (<8,0 % versus >=8,0 %), og den kontinuerlige faste kovariaten til grunnlinjeverdien.
I løpet av uke 10 til uke 12
Prosentandel av tid med glukosekonsentrasjon innenfor målområdet >=70 til <=180 milligram per desiliter: overlegenhetsanalyse
Tidsramme: I løpet av uke 10 til uke 12
CGM-systemet kombinerte hyppige interstitielle glukosemålinger (hvert 5. minutt) med evne til å analysere glukosenivåer i sanntid. Justerte LS-middelverdier og SE ble oppnådd ved bruk av ANCOVA-modell på data hentet fra de multiple imputasjonene i løpet av uke 10 til uke 12.
I løpet av uke 10 til uke 12
Glukose innen dagen CV % og Between-day CV %
Tidsramme: I løpet av uke 10 til uke 12
CV% var et mål på spredning av variasjon i forhold til gjennomsnittet av befolkningen. For CGM-glukoseverdier var CV% mål på glykemisk variasjon over 20 dager og beregnet innen dag og mellom dager som forholdet mellom standardavviket av glukoseverdiene og gjennomsnittet av glukoseverdiene. LS-gjennomsnitt og SE ble hentet fra ANCOVA-modellen inkludert faste kategoriske effekter av behandlingsgrupper (TOUJEO, TRESIBA), randomiseringsstratum for screening av HbA1c (<8,0 % versus >=8,0 %), og i tillegg til den kontinuerlige faste kovariaten til grunnlinjeverdien.
I løpet av uke 10 til uke 12
Endring fra baseline i glykert hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i HbA1c ved uke 12 ble analysert ved hjelp av en ANCOVA-modell inkludert de faste kategoriske effektene av behandlingsgrupper (Toujeo, Tresiba), og det kontinuerlige faste kovariatet til baseline HbA1c-verdi.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i FPG ble analysert ved hjelp av en ANCOVA-modell inkludert de faste kategoriske effektene av behandlingsgrupper (Toujeo, Tresiba) og randomiseringsstratumet til HbA1c ved screening (<8,0 %, >=8,0 %) og det kontinuerlige faste kovariatet til baseline FPG-verdi.
Baseline, uke 12
Prosentandel av tid med glukosenivå <70 milligram per desiliter (hele tiden og i løpet av natten)
Tidsramme: I løpet av uke 10 til uke 12
CGM-systemet kombinerte hyppige interstitielle glukosemålinger (hvert 5. minutt) med evne til å analysere glukosenivåer i sanntid. "Alle tider" representerer tiden mellom 00.00 time til 23.59 timer og "natt" representerer tiden mellom 00.00 time til 05.59 timer. LS-gjennomsnitt og SE ble oppnådd ved bruk av ANCOVA-modell ved bruk av faste kategoriske effekter av behandlingsgrupper (Toujeo, Tresiba), randomiseringsstratum for screening av HbA1c (<8,0 % versus >=8,0 %), og den kontinuerlige faste kovariaten til grunnlinjeverdien.
I løpet av uke 10 til uke 12
Gjennomsnittlig timer per dag med glukosenivå <70 milligram per desiliter (hele tiden og i løpet av natten)
Tidsramme: I løpet av uke 10 til uke 12
"Alle tider" representerer tiden mellom 00.00 time til 23.59 timer og "natt" representerer tiden mellom 00.00 time til 05.59 timer. Gjennomsnittlige timer per dag med glukosenivå <70 milligram per desiliter under "hele tiden" og bare "om natten" for varigheten av uke 10 til uke 12 er rapportert i dette utfallsmålet.
I løpet av uke 10 til uke 12
Prosentandel av tid med glukosenivå >180 milligram per desiliter
Tidsramme: I løpet av uke 10 til uke 12
CGM-systemet kombinerte hyppige interstitielle glukosemålinger (hvert 5. minutt) med evne til å analysere glukosenivåer i sanntid. LS-gjennomsnitt og SE ble oppnådd ved bruk av ANCOVA-modell ved bruk av faste kategoriske effekter av behandlingsgrupper (Toujeo, Tresiba), randomiseringsstratum for screening av HbA1c (<8,0 % versus >=8,0 %), og den kontinuerlige faste kovariaten til grunnlinjeverdien.
I løpet av uke 10 til uke 12
Gjennomsnittlig timer per dag med glukosenivå >180 milligram per desiliter
Tidsramme: I løpet av uke 10 til uke 12
Gjennomsnittlige timer per dag med glukosenivå >180 milligram per desiliter for varigheten av uke 10 til uke 12 er rapportert i dette utfallsmålet.
I løpet av uke 10 til uke 12
Antall deltakere med minst én hypoglykemisk hendelse i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første injeksjon av IMP opptil 2 dager etter siste injeksjon av IMP (dvs. opptil 86 dager)
Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger, fordi deltakeren ikke var i stand til å hjelpe seg selv. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på <3,9 millimol per liter (mmol/L) (<70 milligram per desiliter). Behandlingsperiode ble definert som tiden fra første injeksjon av IMP (inkludert) opp til 2 dager etter siste injeksjon av IMP.
Fra første injeksjon av IMP opptil 2 dager etter siste injeksjon av IMP (dvs. opptil 86 dager)
Antall hypoglykemiske hendelser per deltakerår i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første injeksjon av IMP opptil 2 dager etter siste injeksjon av IMP (dvs. opptil 86 dager)
Antall hypoglykemihendelser (alle, alvorlige og dokumenterte) per deltakerår med eksponering ble rapportert. Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger, fordi deltakeren ikke var i stand til å hjelpe seg selv. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på <3,9 mmol/L (<70 milligram per desiliter). Behandlingsperiode ble definert som tiden fra første injeksjon av IMP (inkludert) opp til 2 dager etter siste injeksjon av IMP. Totale deltakerår = Summen av eksponeringens varighet for alle deltakere, uttrykt i deltakerår.
Fra første injeksjon av IMP opptil 2 dager etter siste injeksjon av IMP (dvs. opptil 86 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS14947
  • 2017-002756-91 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1197-8171 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere