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Vergleich der Glukosewerte und Variabilität zwischen TOUJEO und TRESIBA während der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (inRange)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine 12-wöchige randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von TOUJEO® und TRESIBA® in Bezug auf Glukosewerte im Zielbereich und Variabilität während der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Hauptziel:

Um die Nichtunterlegenheit von Insulin glargin 300 Einheiten pro Milliliter (E/ml) im Vergleich zu Insulin degludec 100 E/ml auf die glykämische Kontrolle und Variabilität bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus aufzuzeigen.

Sekundäres Ziel:

Bewertung der glykämischen Kontrolle und der Variabilitätsparameter in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12 unter Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung.

Bewertung der Sicherheit von Insulin glargin 300 E/ml im Vergleich zu Insulin degludec 100 E/ml.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie pro Teilnehmer betrug etwa 18 Wochen: 1 oder 2 Wochen Screening, gefolgt von einer 4-wöchigen Einlaufphase, einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einer 2- bis 4-tägigen Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Brazil, Brasilien
        • investigational site Brazil
  • Deutschland
      • Germany, Deutschland
        • investigational Site Germany
  • Niederlande
      • Netherlands, Niederlande
        • investigational Site Netherlands
  • Truthahn
      • Turkey, Truthahn
        • Investigational site Turkey
  • Ungarn
      • Hungary, Ungarn
        • Investigational site Hungary
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75000
        • United States
  • Vereinigtes Königreich
      • United Kingdom, Vereinigtes Königreich
        • investigational Site United Kingdom

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1.
  • Teilnehmer, die mindestens ein Jahr lang mit mehreren täglichen Injektionen unter Verwendung von Basalinsulin-Analoga einmal täglich und schnell wirkenden Insulin-Analoga behandelt wurden.
  • HbA1c größer oder gleich (>=) 7 Prozent (%) (53 Millimol pro Mol [mmol/mol]) und kleiner oder gleich (<=) 10 % (86 mmol/mol) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die keine stabile Dosis des Basalinsulinanalogs erhalten.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Toujeo oder Tresiba als Basalinsulin erhalten haben.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening nicht dieselben Insuline (sowohl Basal- als auch Schnellinsulin) verwendet haben.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Basalinsulindosis >= 0,6 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht erhalten haben.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening andere blutzuckersenkende Medikamente (einschließlich vorgemischter Insuline, humanes Normalinsulin als Mahlzeiteninsulin, alle anderen injizierbaren oder oralen) als basale und schnelle Insulinanaloga erhalten haben.
  • Nierenerkrankung im Endstadium oder Nierenersatzbehandlung.
  • Retinopathie oder Makulopathie mit einer der folgenden Behandlungen, entweder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) oder geplant: intravitreale Injektionen oder Laser- oder Vitrektomieoperation.
  • Körpergewichtsveränderung >=5 Kilogramm innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toujeo
Toujeo (Insulin Glargin, 300 E/ml) subkutane (sc) Injektion, einmal täglich morgens vor dem Frühstück für 12 Wochen zusätzlich zu einem schnell wirkenden Insulinanalogon.
Arzneimittel: Insulin glargin, 300 U/ml

Darreichungsform: Injektionslösung in einem Fertigpen

Verabreichungsweg: SC-Injektion

Andere Namen:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Arzneimittel: Hintergrundtherapie: Schnell wirkende Insulinanaloga
Verabreichungsweg: SC-Injektion
Aktiver Komparator: Tresiba
Tresiba (Insulin Degludec, 100 E/ml) SC-Injektion, einmal täglich morgens vor dem Frühstück für 12 Wochen zusätzlich zu einem schnell wirkenden Insulinanalog.
Arzneimittel: Hintergrundtherapie: Schnell wirkende Insulinanaloga
Verabreichungsweg: SC-Injektion
Arzneimittel: Insulin degludec, 100 E/ml

Darreichungsform: Injektionslösung in einem Fertigpen

Verabreichungsweg: SC-Injektion

Andere Namen:
  • Tresiba

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit der Glukosekonzentration innerhalb des Zielbereichs von größer als oder gleich (>=) 70 bis kleiner als oder gleich (<=) 180 Milligramm pro Deziliter: Nichtunterlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Während Woche 10 bis Woche 12
Das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGM) kombiniert häufige interstitielle Glukosemessungen (alle 5 Minuten) mit der Fähigkeit, Glukosespiegel in Echtzeit zu analysieren. Die bereinigten Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler (SE) wurden unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) auf Daten erhalten, die aus den multiplen Imputationen während Woche 10 bis Woche 12 gewonnen wurden.
Während Woche 10 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Gesamtvariationskoeffizient (CV%)
Zeitfenster: Während Woche 10 bis Woche 12
CV% war ein Maß für die Streuung der Variabilität relativ zum Mittelwert der Population. Für CGM-Glukosewerte war CV% ein Maß für die glykämische Variabilität über 20 Tage und wurde als Verhältnis der Standardabweichung der Glukosewerte zum Mittelwert der Glukosewerte berechnet. LS-Mittelwerte und SE wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells unter Verwendung fester kategorialer Effekte der Behandlungsgruppen (Toujeo, Tresiba), Randomisierungsschicht des HbA1c-Screenings (< 8,0 % versus >=8,0 %) und die kontinuierliche feste Kovariate des Baseline-Werts.
Während Woche 10 bis Woche 12
Prozentsatz der Zeit der Glukosekonzentration innerhalb des Zielbereichs von >=70 bis <=180 Milligramm pro Deziliter: Überlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Während Woche 10 bis Woche 12
Das CGM-System kombiniert häufige interstitielle Glukosemessungen (alle 5 Minuten) mit der Fähigkeit, Glukosespiegel in Echtzeit zu analysieren. Angepasste LS-Mittelwerte und SE wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells auf Daten erhalten, die aus den multiplen Imputationen während Woche 10 bis Woche 12 erhalten wurden.
Während Woche 10 bis Woche 12
Glukose CV % innerhalb eines Tages und CV % zwischen Tagen
Zeitfenster: Während Woche 10 bis Woche 12
CV% war ein Maß für die Streuung der Variabilität relativ zum Mittelwert der Population. Für CGM-Glukosewerte war CV% ein Maß für die glykämische Variabilität über 20 Tage und wurde innerhalb eines Tages und zwischen Tagen als Verhältnis der Standardabweichung der Glukosewerte zum Mittelwert der Glukosewerte berechnet. LS-Mittelwert und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten, einschließlich fester kategorialer Effekte der Behandlungsgruppen (TOUJEO, TRESIBA), Randomisierungsschicht des HbA1c-Screenings (< 8,0 % versus >=8,0 %) sowie die kontinuierliche feste Kovariate des Baseline-Werts.
Während Woche 10 bis Woche 12
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung des HbA1c in Woche 12 wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells analysiert, das die festen kategorialen Wirkungen der Behandlungsgruppen (Toujeo, Tresiba) und die kontinuierliche feste Kovariate des HbA1c-Ausgangswerts umfasste.
Baseline, Woche 12
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung des FPG wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells analysiert, das die festen kategorialen Effekte der Behandlungsgruppen (Toujeo, Tresiba) und das Randomisierungs-Stratum von HbA1c beim Screening (< 8,0 %, > = 8,0 %) und die kontinuierliche feste Kovariate des Ausgangs-FPG-Werts umfasste.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegel <70 Milligramm pro Deziliter (die ganze Zeit und während der Nacht)
Zeitfenster: Während Woche 10 bis Woche 12
Das CGM-System kombiniert häufige interstitielle Glukosemessungen (alle 5 Minuten) mit der Fähigkeit, Glukosespiegel in Echtzeit zu analysieren. „Gesamte Zeit“ repräsentiert die Zeit zwischen 00:00 Uhr bis 23:59 Uhr und „Nacht“ repräsentiert die Zeit zwischen 00:00 Uhr bis 05:59 Uhr. LS-Mittelwerte und SE wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells unter Verwendung fester kategorialer Effekte der Behandlungsgruppen (Toujeo, Tresiba), Randomisierungsschicht des HbA1c-Screenings (< 8,0 % versus >=8,0 %) und die kontinuierliche feste Kovariate des Baseline-Werts.
Während Woche 10 bis Woche 12
Durchschnittliche Stunden pro Tag mit Glukosespiegel <70 Milligramm pro Deziliter (zu jeder Zeit und während der Nacht)
Zeitfenster: Während Woche 10 bis Woche 12
„Gesamte Zeit“ repräsentiert die Zeit zwischen 00:00 Uhr bis 23:59 Uhr und „Nacht“ repräsentiert die Zeit zwischen 00:00 Uhr bis 05:59 Uhr. In dieser Ergebnismessung werden die durchschnittlichen Stunden pro Tag mit Glukosespiegeln < 70 Milligramm pro Deziliter „während der ganzen Zeit“ und nur „während der Nacht“ für die Dauer von Woche 10 bis Woche 12 angegeben.
Während Woche 10 bis Woche 12
Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegel >180 Milligramm pro Deziliter
Zeitfenster: Während Woche 10 bis Woche 12
Das CGM-System kombiniert häufige interstitielle Glukosemessungen (alle 5 Minuten) mit der Fähigkeit, Glukosespiegel in Echtzeit zu analysieren. LS-Mittelwerte und SE wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells unter Verwendung fester kategorialer Effekte der Behandlungsgruppen (Toujeo, Tresiba), Randomisierungsschicht des HbA1c-Screenings (< 8,0 % versus >=8,0 %) und die kontinuierliche feste Kovariate des Baseline-Werts.
Während Woche 10 bis Woche 12
Durchschnittliche Stunden pro Tag mit einem Glukosespiegel von >180 Milligramm pro Deziliter
Zeitfenster: Während Woche 10 bis Woche 12
In dieser Ergebnismessung werden die durchschnittlichen Stunden pro Tag mit einem Glukosespiegel von > 180 Milligramm pro Deziliter für die Dauer von Woche 10 bis Woche 12 angegeben.
Während Woche 10 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion bis zu 2 Tage nach der letzten IMP-Injektion (d. h. bis zu 86 Tage)
Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen, weil der Teilnehmer nicht in der Lage war, sich selbst zu helfen. Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von < 3,9 Millimol pro Liter (mmol/l) (< 70 Milligramm pro Deziliter) begleitet wurden. Die Dauer der Behandlung wurde als die Zeit von der ersten IMP-Injektion (einschließlich) bis zu 2 Tagen nach der letzten IMP-Injektion definiert.
Von der ersten IMP-Injektion bis zu 2 Tage nach der letzten IMP-Injektion (d. h. bis zu 86 Tage)
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro Teilnehmerjahr während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion bis zu 2 Tage nach der letzten IMP-Injektion (d. h. bis zu 86 Tage)
Es wurde die Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse (alle, schweren und dokumentierten) pro Teilnehmerjahr der Exposition gemeldet. Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen, weil der Teilnehmer nicht in der Lage war, sich selbst zu helfen. Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von < 3,9 mmol/L (< 70 Milligramm pro Deziliter) begleitet wurden. Die Dauer der Behandlung wurde als die Zeit von der ersten IMP-Injektion (einschließlich) bis zu 2 Tagen nach der letzten IMP-Injektion definiert. Teilnehmerjahre gesamt = Die Summe der Expositionsdauer aller Teilnehmer, ausgedrückt in Teilnehmerjahren.
Von der ersten IMP-Injektion bis zu 2 Tage nach der letzten IMP-Injektion (d. h. bis zu 86 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS14947
  • 2017-002756-91 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1197-8171 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Insulin glargin, 300 U/ml

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